תרופת לוקסנבורג

1. על סף דמעות

נגלזיים (Naglazyme): תרופה אנזימטית חלופית לתסמונת מרטו־לאמי. כמה חולים בישראל? ילד אחד. מה העלות? 1.2 מיליון שקל בשנה. בסל התרופות? נכנסה לסל בתחילת השנה.

לפני שנה בדיוק הייתי עד לדיון ארוך ולוהט, מהפך קרביים ממש, בוועדת סל התרופות. הוא עסק בשאלה אם להכניס לסל טיפולי שיניים שיקומיים לילדים שנולדו בלי שש או שמונה משיניהם בגלל מום גנטי. מדובר בתופעה נדירה, אבל באותו הזמן אשתי היתה בהיריון עם בני השני, וכשהילד שלך מתהווה אתה משוכנע שהוא הולך לחטוף את כל הנדירות האלה. והמחלה הנדירה הזאת מבטיחה לילדים שלוקים בה חיים של סבל איום. אני יודע את זה כי בספר שהונח בפני חברי ועדת סל התרופות מוצגות תמונות של הילדים, של הפנים המעוותות שלהם ושל מה קורה לכל הגולגולת שלהם בלי הטיפולים האלה. חייהם הם ערבוב בלתי אפשרי של סבל פיזי ונפשי, היסחבות מבית חולים אחד לאחר, מניתוח לניתוח, וזה בלי להזכיר מה זה עושה להוריהם ולחשבון הבנק של המשפחה.

הדיון נמשך עד רגעיה האחרונים ממש של ועדת הסל. אחרי חודשיים של דיונים אינטנסיביים, אינספור כוסות קפה ושעות ארוכות ומורטות עצבים התכנסה הדילמה לכדי 8 מיליון שקל עודפים. התקציב השנתי שעומד לרשות הוועדה לצורך הרחבת הסל הוא 300 מיליון שקל, ומנגד הונחו על השולחן בקשות להוספת תרופות וטכנולוגיות רפואיות בעלות של 2 מיליארד שקל. בסוף הדיונים הארוכים הצליחה הוועדה להחליט מה בפנים ומה בחוץ, מה חשוב ומה פחות חשוב, ולזקק את 2 המיליארד לתוך הסד של 300 מיליון השקלים. רק 8 מיליון נותרו בחוץ. והדילמה היתה זו: אם להכניס לסל את טיפולי השיניים לילדים המסכנים, שעלותם 103 אלף שקל לטיפול, עבור 80 ילדים בלבד, או לכלול בסל בדיקות גנטיות שנעשות לפני הלידה, שעולות 127 שקל בהשתתפות עצמית.

הדיון התמשך. לא רק אני הייתי על סף דמעות, גם חלק מחברי הוועדה וחלק מאנשי משרד הבריאות שהציגו את הנתונים. בתום הדיון הארוך ושלל ניסיונות להביא כסף נוסף מכל מיני מקומות ההכרעה התקבלה, בקונצנזוס: טיפולי שיקום השיניים לילדים בחוץ, הבדיקות הגנטיות בפנים. הדיונים הסתיימו, הילדים יצטרכו לחכות, לפחות עד לשנה הבאה.

ד"ר אסנת לוקסמבורג. "תמיד יהיו חולים שאיכות החיים שלהם תיפגע מההחלטות שלנו, שהחיים שלהם לא יהיו מה שהיו יכולים להיות. זו הסיטואציה, וזה נורא מתסכל" צילום: עמית שעל

2. שירות ציבורי, נטו

אווסטין (Avastin): טיפול תרופתי בגידולי מוח חוזרים מסוג GBM (לאחר שטיפול קודם נכשל). כמה חולים בישראל? 160 אנשים. מה העלות? 117 אלף שקל בשנה לחולה, סך הכל 18.7 מיליון שקל בשנה. בסל? נכנסה ב־2011.

בערב הארוך ההוא בוועדת סל התרופות הכרתי את ד"ר אסנת לוקסנבורג. אם אתם ובני המשפחה שלכם בריאים, קיומה של לוקסנבורג אינו נוגע לחיים שלכם בשום צורה. אבל אם אתם או קרוביכם תחלו אי פעם במחלה רצינית, הגורל שלכם ייפגש עם לוקסנבורג חזיתית, גם אם ככל הנראה לא תדעו על כך. עבודתה נשארה עד כה מאחורי הקלעים, הרחק מתשומת הלב התקשורתית והציבורית. למעשה, זו הפעם הראשונה שלוקסנבורג נחשפת, אישית ומקצועית.

וקשה להפריד כאן את האשה מן המקצוע שלה. לוקסנבורג היא האמא של סל התרופות. בעצם, היא מהאבות המייסדים שלו ובעיקר האפוטרופוס הראשי שלו, זה שמוודא כל הזמן שהמנגנון עובד כמו שצריך, לא מרפה לרגע. לוקסנבורג (49), רופאה ומומחית לבריאות הציבור, היא שעיצבה במו ידיה, עם צוות העובדות שמלוות אותה לאורך שנים, את הכללים שוועדת סל התרופות פועלת לפיהם, והיא גם זו שמנהלת אותה ביד רמה ובלי להחסיר שום פרט. מבניית השיטה ועד הניהול השוטף, אי אפשר להפריז בהשפעתה של לוקסנבורג על זהות התרופות שנכנסות מדי שנה לסל.

אבל כל זה הוא עדיין, פחות או יותר, בגדר הגדרת התפקיד הרשמית. רק כשמבינים לעומק איך לוקסנבורג עובדת, איזה נוהל בנתה, כמה קפדנית ונקייה העבודה שלה לאורך השנים ובכמה מסירות היא נעשית, מתקבלת תמונה של אי נדיר במערכת הציבורית הישראלית, שאינו נגוע בחפפנות, באינטרסים אישיים, בשיקולי כבוד, בשרירות לב או בסתם אדישות. העבודה של לוקסנבורג וצוותה היא לא פחות ממודל מעורר התפעלות והשראה לדרך שבה המגזר הציבורי יכול להעניק שירות לציבור. מתברר שאפשר לנהוג בענייניות, במקצועיות ובחוסר פניות גם בשירות הציבורי, חרף מגבלות התקציב, הלחצים הגדולים של בעלי האינטרסים ומשאבי כוח האדם והזמן הדלים.

בחודשיים האחרונים ליוויתי את עבודתה של לוקסנבורג ואת עבודת הוועדה. זכיתי להצצה עיתונאית ראשונה אל הקרביים של המנגנון בניסיון להבין בזכות מה מתקיים, דווקא בנסיבות המורכבות והטעונות הללו, שירות ציבורי במובנו הכי נקי ובסיסי. רציתי ללמוד מה יש בתהליך שהופך אותו למוצלח כל כך — האם אלה האנשים עצמם? או הפרוצדורה? — ואיך זה שהדברים לא עובדים באופן דומה כמעט בשום מקום ציבורי אחר.

לוקסנבורג (משמאל) ומורגנשטיין בישיבה של ועדת הסל החודש בתל השומר. ימים מרתוניים קורעי לב. ההיגיון מאחורי המנגנון שבנתה לוקסנבורג משכנע: לכל אחד יש מה להגיד? כל גוף הוא בעל אינטרס? נזמין ונשמע את כולם. ברגע שבעלי האינטרסים יהיו חלק מהפרוצדורה הם לא ייצאו נגדה אלא יפעלו למענה. כשהכל גלוי, אין מה להסתיר צילום: ענר גרין

3. 11 נשים, זה הכל

סוליריס (Soliris): תרופה לתסמונת אורמיה המוליטית לא טיפוסית, מחלת דם כרונית שפוגעת בעיקר בילדים, שעלולה לגרום לאי־ספיקת כליות וקשורה בסיכון מוגבר לשבץ. כמה חולים בישראל? 10 ילדים. מה העלות? 1.87 מיליון שקל בשנה לחולה, סך הכל 18.7 מיליון שקל בשנה. בסל? מ־2012.

דיוני ועדת סל התרופות הם מהמורכבים שיצא לי לראות בשנים שבהן אני מסקר את המגזר הציבורי. שנה אחר שנה הדיונים הללו מתכנסים לדילמות ערכיות קשות, לעתים קורעות לב, שבסוף קמות ונופלות על כסף. תג מחיר מוצמד לחייהם של אנשים, וחברי הוועדה יודעים היטב שכל החלטה לא להכניס תרופה מסוימת לסל יכולה להתגלגל למותו של חולה. זו ידיעה מבעיתה.

הדרמה מתחילה להתגעש באוקטובר, אז מתכנסת הוועדה לראשונה, ומגיעה לשיאה בסוף דצמבר, כלומר בימים אלה ממש, בימים האחרונים של הדיונים האינטנסיביים. אז גם מתרחב הסיקור התקשורתי והדילמות קורעות הלב מגיעות לידיעת הציבור.

אבל למעשה הדרמה מתחילה הרבה קודם, וההגעה אל ימי ההכרעה האחרונים מתאפשרת רק בזכות צוות לוקסנבורג.

מדובר בקבוצה קטנה בהרבה ממה שאפשר לדמיין כשחושבים על גודל ההכרעות שעל השולחן: רק עשר עובדות של המינהל לטכנולוגיות רפואיות ותשתיות במשרד הבריאות. עשר נשים, ולוקסנבורג העומדת בראשן, שבמשך עשרת החודשים הראשונים של השנה מכינות את הקרקע לדיוני ועדת הסל. חברות הצוות מנהלות לאורך החודשים הללו מסע בלתי נתפס לאיסוף כל פרט מידע אפשרי על כל תרופה וטכנולוגיה המועמדות להיכנס לסל. המטרה שעומדת לנגד עיניהן היא אחת: לגבש תשתית ראייתית רחבה ככל האפשר, בהתבסס על כל מקורות המידע הקיימים, לכל תרופה או טיפול העומדים על הפרק, כדי שחברי הוועדה יוכלו לקבל החלטות חפות מאינטרסים זרים. עבודה פחות מקצועית שלהן בשלב זה, הן יודעות היטב, יכולה לשנות את ההכרעה לגבי תרופה או טיפול מסוים, וכך לשנות לחלוטין את מהלך חייהם של אנשים.

"אנחנו תופרות מידע בטיילור מייד לכל תרופה ותרופה, ומצליבות את כל מקורות המידע", לוקסנבורג מתארת, ואז מפרטת ממה מורכב המידע הזה, על אינספור הפרטים וההיבטים שהיא וצוותה בוחנים. התוצר המרכזי של העבודה הזאת הוא הספר של ועדת סל התרופות ("הרחבת סל שירותי הבריאות", בשמו הרשמי). זה התנ"ך של ועדת הסל, והוא משתרע בסופו של דבר על פני חמישה כרכים שמכילים כאלפיים עמודים, לא פחות. אלה יוגשו ל־18 חברי הוועדה — רופאים, כלכלנים, נציגי קופות החולים, אנשי ציבור ורוח וגם לוקסנבורג עצמה — כדי שיכריעו. הם יידרשו לגייס את כל הידע שלהם, הבנתם המקצועית, ניסיונם, המוסר שלהם ותפיסת עולמם כדי להחליט אילו טיפולים ייכללו בסל, כלומר אילו חולים יזכו לטיפול במימון המדינה, ואילו לא. מי יחיה ומי ימות.

טל מורגנשטיין. "כשעשיתי סקירה מוקדמת בהיריון הראשון שלי הייתי עליזה וחייכנית. בשני ובשלישי כבר הייתי מבועתת. דע לך שזה נס שילדים יוצאים כמו שצריך" צילום: עמית שעל

4. עבודת נמלים

פרוביג'יל (Provigil): תרופה לטיפול בישנוניות יתר בחולי טרשת נפוצה (הרחבת הטיפול שכבר נמצא בסל לחולים שלא זכו לו קודם). כמה חולים בישראל? 640 אנשים. מה העלות? 4,484 שקל בשנה לחולה, סך הכל 2.87 מיליון שקל בשנה. בסל? נכנסה ב־2010.

תהליך הרכבת הספר שמוגש לוועדת הסל הוא לא פחות ממגלומני: בינואר מדי שנה מוציא משרד הבריאות חוזר מנכ"ל ולמעשה מזמין כל גוף שמעוניין בכך - חברות תרופות (שמגישות 75% מהבקשות), חולים, רופאים מומחים, מי לא — להגיש בקשות מנומקות לתרופות או טיפולים שלדעתו צריכים להיכנס לסל הבריאות. "מרגע שהבקשות מגיעות אלינו הן מאבדות את זהות המגיש שלהן", אומרת לוקסנבורג, "אנחנו לא רוצים שתהיה הטיה של הפרופסור הגדול שביקש או משהו. אנחנו עובדים לפי קריטריונים מסודרים מאוד, ולכן לא משנה מי הגיש את הבקשה".

בשלב הבא צוות לוקסנבורג מאחד בקשות דומות, עושה סינון מינימלי ומוציא החוצה דברים שלא מתאימים בכלל לסל הבריאות, כמו מכשירים רפואיים לבתי החולים. הרשימה אחרי הסינון עוברת לדיון ארוך אצל מנכ"ל משרד הבריאות, שם בוחנים הצעה־הצעה ועושים סינון נוסף, למשל של בקשות שאפשר לפתור מול ביטוח לאומי. כך למעשה מתהווה רשימת התרופות והטכנולוגיות הרפואיות שיוגשו לוועדת סל התרופות.

כעת מתחיל השלב המטורף באמת. צוות לוקסנבורג מתחיל לקושש מכל מקור מידע אפשרי עדויות רפואיות על מאות התרופות והטכנולוגיות שברשימה הסופית. "אנחנו עוברות על כל הפרסומים המדעיים שיש", אומרת לוקסנבורג, "בודקות לאיזו מחלה התרופה מיועדת, מה הראיות הרפואיות, מה פרוטוקול הטיפול, אם היא רשומה בישראל, אם כן לאיזו התוויה (לאיזו מחלה), איזה מידע אפשר למצוא על המחלה, איך מנגנון הטיפול אמור לעזור לחולה, מה תהיה תוצאת הטיפול, מהן ההנחיות הקליניות בארץ ובעולם, אם יש רגולטורים אחרים בעולם שמממנים את זה, מהן החלופות שכבר קיימות בסל, מהן תופעות הלוואי ועוד שורה של דברים". כדי להשיג את כל המידע הזה הצוות עובר על כל המאמרים שקיימים בספרות הרפואית, אבל גם נפגש עם נציגי הרופאים מהתחומים השונים, "כי לפעמים יש תרופות שנראות נפלא על הנייר, אבל אחר כך מתברר שיש להן תופעות לוואי שלא הוזכרו במחקרים", היא אומרת.

בסביבות יוני צוות לוקסנבורג שולח רשימה תמציתית למועצות הלאומיות לבריאות הפועלות בתחומים רפואיים שונים (קרדיולוגיה, אונקולוגיה וכו'), כדי שכל אחת תכתוב את התייחסותה להצעות. "אנחנו מבקשות שכל מועצה תדון ברשימה שלה ותגבש המלצה לפי סולמות שבנינו — עד כמה התרופה היא סטנדרט טיפולי, עד כמה היא חשובה בשנה מסוימת וכדומה", מסבירה לוקסנבורג. "אנחנו מכניסות גם את התובנות המקצועיות הללו לספר הוועדה".

כך התהליך נמשך, עם עוד ועוד פגישות עם מומחים מתחומים שונים. חברות הצוות שומעות עוד ועוד המלצות, מנתחות אותן, בודקות אם מדובר בתרופות חלופיות או בכאלו שמתווספות לטיפולים קיימים ומחשבות כמה חולים יישארו עם הטיפול הקיים וכמה יקבלו את החדש. הרבה מאוד עבודה אינטנסיבית על כל תרופה וטכנולוגיה ברשימה. באוקטובר, אחרי חודשים של עבודת נמלים, הספר, כלומר הספרייה הקטנה, מוכנים. ועדת הסל יכולה להתחיל לעבוד.

אלי קובלון בצעדתו מירושלים לתל השומר, בניסיון להכניס לסל תרופה למחלתו. "הדם שלי על הידיים שלכם", זעק השבוע אל יו"ר הוועדה מחוץ לדיון צילום: עמית שאבי

5. לנקות את הלחצים

נאוטקס (Neotex): טיפול תרופתי ל־SBS, תסמונת שנוצרת לאחר ניתוחים להסרת חלקים מהמעיים בשל מחלות מעיים כרוניות. כמה חולים בישראל? אין הערכה מדויקת, מדובר במספר נמוך יחסית. מה העלות? 800 אלף שקל לחולה (הערכה). בסל? נידונה בימים אלה. כנראה לא תיכנס, למרות קמפיין נרחב של אלי קובלון, אחד החולים.

עבודת הנמלים המסורה הזאת אינה כתובה בשום חוק או תקנה. מדובר בתהליך ניהולי קפדני שלוקסנבורג ונשות הצוות שלה פיתחו לאורך השנים. כדי להבין כיצד גובש פרוטוקול העבודה המדויק הזה, שהשלים את החוסרים בחוק, צריך לחזור לרגע 18 שנים לאחור.

ב־1995 נכנס לתוקפו חוק ביטוח בריאות ממלכתי, שהסדיר סוף סוף את שירותי הבריאות הניתנים לאזרחים, ועמו סל התרופות הראשון בישראל, שהתבסס על הסל שהעניקה אז קופת חולים כללית למבוטחיה. אלא שבחקיקת החוק החשוב אף אחד לא עצר לחשוב שלא מספיק להעתיק את הסל פעם אחת, ויש צורך במנגנון שיעדכן אותו כל הזמן.

ב־1997 החלה ההבנה הזאת לחלחל, בעקבות לחץ ציבורי של חולות סרטן שהתרופה שהיו זקוקות לה לא היתה בסל. מי שהיה אז ראש מינהל טכנולוגיות במשרד הבריאות ואחר כך מנכ"ל המשרד, פרופ' שוקי שמר, הבין שצריך לבנות צוות מיוחד שייצור פרוצדורה מסודרת לעדכון הסל. הוא שמע על ד"ר לוקסנבורג, אז רופאה צעירה בת 33 שעבדה כסגנית מנהל המכון האפידמיולוגי בתל השומר, והציע לה את התפקיד; היו לה אז MBA ותואר שני בבריאות הציבור, אבל מעט ניסיון ניהולי. "היה ברור לי שאני נכנסת לאתגר ענק, ליצור משהו מההתחלה שלו, ואני שמחה ששוקי זיהה בי את הפוטנציאל. זה כמובן לא היה מצליח לולא הליווי הצמוד שלו בשנתיים הראשונות", היא נזכרת.

אתי סממה. "בכל שנה אנחנו חוזרות הביתה עם הטכנולוגיות שלא נכנסו, אבל בסוף רואים את התנועה. בסוף יש ילדים חירשים עם שתל בראש, שלא נכנס לפני חמש שנים" צילום: עומר מסינגר

האתגר הענק דרש ניסוי וטעייה, וכמו כל מערכת אורגנית גם המנגנון של לוקסנבורג שינה את עצמו לאורך השנים, השתכלל מגרסה לגרסה, עד שהתעצבה השיטה שמוכיחה את עצמה בשנים האחרונות. בגדול, אפשר לומר ששיטת לוקסנבורג להרכבת סל התרופות, שיכולה להיות שיטת לוקסנבורג גם לתהליכים ציבוריים אחרים, עומדת על חמש רגליים חזקות ויציבות: מקצועיות, שקיפות, פתיחות, שליחות והמשכיות. הן אלה שמאפשרות לה לעמוד במשימה חורצת הגורלות באופן המקצועי ביותר, למרות הלחצים.

נתחיל מהלחצים. ועדת סל התרופות נידונה לפעול בתוך צבת, בין הלחצים של חולים במחלות קשות שזקוקים נואשות לתרופה מסוימת ללחצים של חברות התרופות, שיודעות שהכנסת טיפול לסל תבטיח שימוש נרחב בו ורווחים נאים עבורן. כך, ימי התכנסות הוועדה מלווים תמיד באירועים שמפעילים את הלחצים האלה בעקיפין. זה מתחיל בכנסים רפואיים מקצועיים שבדיוק עוסקים בטכנולוגיה שמועמדת להיכנס לסל (בחודשיים האחרונים, למשל, התקיימו יריד הסוכרת השנתי וכנס ל"תרופות, התוויות וטכנולוגיות חדשות"), וזה נמשך בהופעות מרגשות של חולים בכלי התקשורת, שלעתים מתגלגלות ללחצים שמפעילים פוליטיקאים בכירים (גם בקשות להכנסת תרופות שהגיעו ישירות מראש הממשלה כבר נרשמו אי שם בהיסטוריה של הוועדה).

אחד התפקידים החשובים של צוות לוקסנבורג הוא למנוע את הלחץ על חברי הוועדה. כי את מה שעוברים חברי הוועדה בחודשיים־שלושה של הישיבות, נשות צוות לוקסנבורג עוברות כל השנה. בעלי האינטרסים מנסים להביא לידיעתן, בכל דרך, כל אינפורמציה שיכולה להאיר באור חיובי את התרופות שהם חפצים ביקרן או להאיר באור שלילי תרופות מתחרות. הצוות בעצם משמש כמסננת אינטרסים, שטח מפורז בין העולם שבחוץ לעולם שבפנים.

האופן שבו הוא עושה זאת מפתיע. במקום לבנות חומת בטון בצורה שתגן על הוועדה מהלחצים מבחוץ, הצוות פתוח לחלוטין ללחצים האלה, הכלכליים, המסחריים והרגשיים. במקום לסלק את כל בעלי האינטרסים, לוקסנבורג מחבקת אותם אחד אחד.

במקום להסתגר, היא דוגלת בשקיפות. היא שומעת הכל, ובוררת היטב מה ואיך להעביר הלאה. זה המקום שבו נפגשות השקיפות, הפתיחות והמקצועיות. כל זה נעשה בידי הצוות, לפני דיוני הוועדה: לוקסנבורג מכילה את כל הלחצים בשלב ההכנה כדי לחסוך אותם בשלב ההחלטות.

זה עובד כך שלוחות הזמנים ידועים וברורים, הכל מפורסם לציבור, וכולם מוזמנים לקחת חלק. והם עושים זאת: מגישים הצעות, מגיעים לפגישות, מציגים לצוות לוקסנבורג שלל חומרים ומחקרים. לא רק חברות התרופות, אלא גם עמותות החולים והחולים עצמם. רק החיבוק של כל בעלי האינטרסים והשקיפות מולם, לימדו את לוקסנבורג השנים בתפקיד, יאפשרו לנקות את השולחן בשלב ההכרעות הגדולות.

וזהו שלב קשה מאוד. דיוני ועדת הסל מתחילים בשעת בוקר מוקדמת מאוד, לרוב בשבע, ונמשכים עד שעות הערב, כמה פעמים בשבוע, במשך חודשיים־שלושה. אלה ימים שלמים שבהם נזרקים לחלל האוויר שמות שוברי שיניים של תרופות על גבי תרופות, וחברי הוועדה מפרקים לגורמים את כל התסמונות האיומות שהחולים סובלים מהן.

אנשי הצוות מנסים להגן על חברי הוועדה מהמטען הרגשי שכרוך בחומרים האלה. "כשאתה מכיר באופן אישי את החולים שאתה מקדם טכנולוגיה רפואית שתעזור להם, נורא קשה לך", אומרת אתי סממה, בכירה בצוות לוקסנבורג. "עדיף שלא יהיה חולה מזוהה מול העיניים אלא חולה סטטיסטי. התיאורים במסמכים שאנחנו מגישים הם מספיק משפיעים, אתה לא חייב לראות את החולים מול העיניים". לוקסנבורג מספרת שהן מרבות להיפגש עם עמותות חולים, אבל הפגישות הללו מסתיימות לפני תחילת דיוני הוועדה, "כדי לא לאפשר להתחברות הרגשית להטות את התמונה המדעית".

ואכן, התיאורים מספיק משפיעים. יש שם הכל. אנשים שלא מצליחים לשלוט בסוגרים ומסתובבים עם שקיות צואה צמודות לבטן באופן קבוע. חולים עם סרטן שהתפשט בגוף ששום טיפול תרופתי לא עוזר להם. ילדים בעלי חירשות עמוקה שהדבר היחיד שיכול להעניק להם שמיעה הוא שתלים תוך־גולגולתיים יקרים במיוחד. חולים שמשתעלים את ריאותיהם החוצה. אדם מן היישוב שיצפה בדיונים האלה מן הצד יבין שחיים תקינים ללא חולי הם עניין של מקריות צרופה.

אבל חברי הוועדה נדרשים להשאיר את הרגשות מחוץ לחדר הדיונים, ולבחון באופן רציונלי איזו תרופה צריכה לקבל תעדוף גבוה יותר, לאיזו תרופה יש ראיות רפואיות שקובעות חד־משמעית שהיא יעילה ואיזו עדיין לא הוכחה ככזאת. לכל החלטה יש מחיר, ופרט לרווחתם של החולים היא תשפיע על רווחי חברות התרופות.

לכן חשוב ללוקסנבורג להבהיר שעניין הלחצים שחודרים פנימה הוא מיתוס שצריך להפריך: "לחברות התרופות יש קשר לתהליך, והוא ברור מאוד. הן יכולות להגיש בקשות, והן מקבלות מאיתנו פידבק. אנחנו לא מדברות איתן בכלל על כסף. אנחנו שולחות להן התייחסויות ושאלות על מספר החולים, מציגות את ההערכות שלנו בנוגע למספר ודברים כאלה.

"אנחנו נפגשות עם נציגיהן לאורך השנה, לפני תחילת העבודה של ועדת סל, כדי לקבל מהן נתונים ולשמוע נקודות שהן רוצות להעלות. לתהליך הזה יש לוחות זמנים קצובים וברורים, אי אפשר לפתוח הכל מחדש כל הזמן. חברות התרופות ממשיכות לפעול ברקע כל הזמן, אם דרך אנשי מקצוע ואם דרך עמותות וארגוני חולים (שמציפים מידע חיובי על תרופות ומתראיינים בתקשורת).

צילום: ענר גרין

אבל חברי ועדת הסל עצמם לא נפגשים עם חברות התרופות, ואם למישהו מהם יש נגיעה לתחום מסוים יש להם הנחיות ברורות מהלשכה המשפטית של משרד הבריאות ממה הם צריכים להימנע במהלך הדיונים בוועדת הסל (חברי ועדה שמצויים בחשש לניגוד עניינים יוצאים מהדיונים שנוגעים לתחום שלהם). עם הזמן ראינו שאם חברת תרופות מזהה שלחבר ועדה יש נגיעה מסוימת לתחום שלה היא מנסה להגיע אליו, ולכן אנחנו מבקשים מכל חבר שפנו אליו להפיץ את זה מיד בין כל חברי הוועדה. אנחנו מפיצים הכל בין כולם. כי כשהכל שקוף וברור אין שום בעיה".

דרך נוספת להקל על חברי הוועדה לקבל את ההחלטות הנכונות חרף הלחצים היא עקרון הקונצנזוס — ההחלטות מתקבלות רק בהסכמה מלאה של כל חברי הוועדה. כך האחריות לתרופה שנשארה בחוץ אינה מוטלת על חבר אחד. "בדרך הזאת גם אם מישהו היה מגיע לחבר ועדה אחד היכולת שלו להטות את ההחלטה היתה מוגבלת כי נדרשת הסכמה של כל חברי הוועדה", מסבירה לוקסנבורג. "יושבים שם אנשים מנוסים מאוד, לא כאלה שלוביסטים יכולים לשמן באופן כלשהו. ובכלל, ההחלטות שמתקבלות בקונצנזוס מבוססות קודם כל על עובדות, על ראיות רפואיות. לכן אני לא חושבת שגורם כלשהו יכול להשפיע מהותית על התוצאה. אולי אני נאיבית, אבל אני חושבת שאנחנו מנטרלים השפעה של גורם זה או אחר בהמון נקודות".

גם ההפגנות של החולים לא משפיעות?

"אני זוכרת מקרה שבו בחנו את התרופה ארביטוקס, תרופה לטיפול בסרטן מעי גרורתי בשלב מתקדם, אחרי שטיפולים קודמים נכשלו. בדקנו כמה חודשי חיים היא תוסיף לחולים ולא ראינו תוספת משמעותית, חודשיים בלבד. כשישבנו עם כל הרופאים והמומחים הם אמרו לנו שבקרב חלק מהחולים יש תוספת חיים משמעותית, של שמונה חודשים, אבל לא ידעו להגיד למה דווקא בחולים האלה. כיוון שההשפעה החיובית שהרופאים האלה דיברו עליה לא ניכרה בעדויות המדעיות, ואל מול התרופות האחרות שעמדו על הפרק, התרופה הזאת לא נכנסה לבסוף. חולי הסרטן נפגשו עם נשיא המדינה והיתה שביתת רעב וזה באמת היה קורע לב, אבל התרופה לא נכנסה. רק אחרי שנתיים, כשהמחקרים זיהו שהיא מאריכה משמעותית את חיי החולים שיש להם מוטציה גנטית מסוימת, התרופה נכנסה לסל".

אבל בשנתיים האלה אנשים מתו. אתם יודעים שהם מתו. מה זה עושה לכם?

"אנחנו לא חיים בעולם אידאלי שבו אפשר להכניס לסל כל תרופה שמאריכה את החיים של מישהו. המנדט שהמדינה נתנה לנו בדיוק הפוך: לבחור תרופות בעלות של 300 מיליון שקל מרשימה של תרופות בעלות של 2 מיליארד שקל, כשאנחנו יודעים שהרבה דברים חשובים נשארים בחוץ. תמיד יהיו חולים שאיכות החיים שלהם תיפגע מההחלטות שלנו, שהחיים שלהם לא יהיו מה שהיו יכולים להיות. זו הסיטואציה. זה נורא מתסכל כי מוכרחים לתעדף. וזו לא מתמטיקה. תמיד יש עוד אלמנטים — חברתיים, אוכלוסיות בסיכון, רצון להכניס רפואה מונעת. אי אפשר להסתמך רק על תחושות בטן של רופא, צריך להסתמך על הנתונים הרחבים יותר, כי ההחלטה חייבת להיות נכונה. וכן, זה נורא מהדהד לנו כל הזמן שאנשים מתים. זו בדיוק תסמונת חצי הכוס הריקה: כשהוועדה נגמרת הדבר הראשון שאנחנו עושות הוא לבדוק אילו חולים לא יקבלו מה, בידיעה שעכשיו צריכה לחלוף שנה שלמה עד ההזדמנות הבאה".

6. כל הגורמים בתוך התהליך

קפרלסה (Caprelsa): תרופה לסרטן מודולרי של בלוטת התריס בשלב גרורתי או בשלב מתקדם שלא ניתן לנתח בו. כמה חולים בישראל? 15 אנשים. מה העלות? 375 אלף שקל בשנה לחולה, סך הכל 5.6 מיליון שקל בשנה. בסל? נכנסה בתחילת השנה.

מפיה של לוקסנבורג ההיגיון נשמע משכנע: לכל אחד יש משהו להגיד? כל גוף הוא בעל אינטרס? מצוין, נשמע את כולם. נזמין אותם, נחבק אותם, נכיל אותם. נפתח את התהליך, נעשה אותו שקוף. ברגע שבעלי האינטרסים יהיו חלק מהפרוצדורה הם לא ייצאו נגדה אלא יפעלו למענה. וברגע שהכל גלוי, אין מה להסתיר.

הגיוני ככל שיהיה, זו תפיסה מפתיעה. לוקסנבורג מספרת שבתחילת הדרך, ב־1998, כל תהליך העבודה על סל התרופות עורר הרבה חשדנות. "התהליך עוד לא ממש התגבש, הפעילות שלנו רק התחילה", היא נזכרת. "בהתחלה חשבו שזה יהיה תהליך זמני. בסביבות שנת 2000, אחרי שהרופאים ראו שזה תופס ורצו להיות חלק מהתהליך, ההסתדרות הרפואית הקימה פורום אלטרנטיבי שיעשה את העבודה במקביל אלינו. עם הזמן גם קופות החולים הקימו יחידות שמתעסקות רק בזה כדי לתמוך בתהליך מהצד שלהן. אבל ככל שהתהליך שלנו התבסס ונתנו מקום לכולם, כל הגורמים הבינו שאפשר להיות חלק ממנו במקום לפעול מבחוץ".

גם למשרד הבריאות נדרש זמן להתרגל, ורק ב־2005, לפני פחות מעשור, עיגנה הממשלה בהחלטתה את מבנה ועדת הסל, את הרכבה ואת אופן עבודתה. זה חיזק עוד יותר את ההשתלבות של הגורמים השונים בתהליך. "שיתוף הפעולה עם ההסתדרות הרפואית וקופות החולים היום הוא מקסימלי ממש", אומרת לוקסנבורג. "יש לנו אנשי קשר, אנחנו כל הזמן מעדכנים זה את זה, מקבלים מידע ומשתפים פעולה באופן מלא".

לצד הגורמים המקצועיים נעשה מאמץ גדול לשלב בתהליך את הציבור, וכאן נכנס לתמונה הדגש הגדול על שקיפות. לפני שש שנים הוחלט לפתוח את רוב דיוני הוועדה לתקשורת. בחודשים שבהם היא עוסקת במגילת התרופות הארוכה שמונחת לפניה מורשים כתבי הבריאות לבוא ולצפות בישיבות. הם רשאים לסקר את כל שנאמר בדיונים, אך מפאת הרגישות הגדולה אינם מורשים לצטט את הדוברים בשמם. בדיונים שמגיעים לעתים לענייני חיים ומוות, החליטו במשרד הבריאות, ראוי לאפשר לחברי הוועדה לדבר באופן חופשי, בלי לחשוש מעליהום ציבורי או ממתקפות אישיות על התנגדותם להכנסת טיפול מסוים בסל.

ויש עוד מגבלה: על היומיים האחרונים של הוועדה יש אולטימטום. זה הזמן הקשה ביותר, והכתבים יכולים לדווח עליו רק לאחר קבלת ההחלטות. עד היומיים האלה הוועדה מסננת את התרופות החשובות יותר בלי לדעת את העלות שלהן ואת מספר החולים. אלו דיונים רפואיים־מוסריים עקרוניים, שבוחנים אילו טיפולים חשוב שהמדינה תממן ואילו פחות. ביומיים האחרונים מוצמדים לכל תרופה העלות שלה ומספר החולים, נתונים הכרחיים להכרעה הסופית שאותם מכינה ועדת המשנה של הסל בראשות לוקסנבורג (ועדה שסגורה לתקשורת משום שהיא חלק מתהליך ההכנה, ובגלל הנפיצות הגדולה של הנתונים שהיא אוספת). כך שבישורת האחרונה הזאת, כשכל הנתונים מונחים לפניהם, חברי הוועדה הראשית מתחילים לדחוס את כל התרופות החשובות לתוך הסד התקציבי; השנה, למשל, כ־150 תרופות וטכנולוגיות קיבלו עדיפות גבוהה בוועדה, הן יכולות לעזור ל־270 אלף חולים אבל עלותן היא לפחות 1.3 מיליארד שקל, ויש רק 300 מיליון להרחבת הסל. בשלב זה אלו עדיין דיונים מוסריים סוערים — למשל, אם עדיף להכניס תרופה שמאריכה חיים בשלושה חודשים או טיפול מונע — אבל הם קונקרטיים מאוד, נפרטים לפרטים ומחייבים פתרונות יצירתיים (כמו להקצות תרופה מסוימת רק למי שלא הפיק תועלת מטיפולים אחרים, וכך לצמצם את מספר המטופלים בתרופה ואת העלות שלה בסל). ברגעים האלה ההגבלות התקשורתיות הן עוד אמצעי שנועד לאפשר לחברי הוועדה לקבל החלטות כמה שיותר נקיות.

הפגנת חולי סרטן בדרישה להכניס את התרופה אווסטין לסל הבריאות ב־2005 צילום: סבסטיאן שיינר

7. את עושה שינוי בעולם

זייבן (Zyban): תרופה לגמילה מעישון. כמה משתמשים בישראל? 6,000 בשנה. מה העלות? 1,031 שקל בשנה לכל אחד (כמו העלות של סיגריות לקצת יותר מחודש עבור מי שמעשן קופסה ליום), סך הכל 6 מיליון שקל בשנה. בסל? מ־2010.

המקצועיות, הפתיחות והשקיפות הן, אם כן, אבני היסוד של עבודת הוועדה. אליהן מתווספת העובדה שלוועדה יש תקציב רב־שנתי להרחבת הסל, שבשנתיים האחרונות עומד על כ־300 מיליון שקל לכל שנה (עלות כל סל הבריאות היא היום כ־7 מיליארד שקל). התוספת המוגדרת מראש הזאת מבטיחה שהפרוצדורה תתנהל בלי חשש שהברז ייסגר. לוקסנבורג מדגישה שזה מאפשר גם לגורמים החיצוניים להירתם לתהליך, בידיעה שהוא יושלם כסדרו. מאפיין מועיל אחר, שהוא דווקא יתרון של הצוות הקטן, הוא היעדרם של חסמים מוכרים במערכות ציבוריות, כמו חשבים, מכרזים ממשלתיים ועודף ייעוץ משפטי. כמו כן, מדובר בעובדות משרד הבריאות שיכולות להצליב מידע עם שלל מחלקות במשרד. אם התהליך הזה אי פעם יופרט, הוא לא יוכל לעבוד כל כך טוב. אבל מתוך המערכת, עם כסף ובלי מקלות בגלגלים, העבודה רצה.

כל אלה יכולים להסביר איך התהליך עובד, שנה אחרי שנה, תרופה אחרי תרופה, חולה קשה אחרי חולה קשה. הם עדיין לא מסבירים איך צוות של 11 נשים עושה את העבודה הסיזיפית והתובענית הזאת שנה אחרי שנה, תרופה אחרי תרופה, חולה קשה אחרי חולה קשה, וגם לא כיצד חברי הוועדה עצמם עומדים בדיונים האלה. את ההסבר אפשר למצוא רק כשעוקבים מקרוב אחרי האנשים שמאחורי הוועדה ומגלים את הרכיבים החסרים: כוחה של ההמשכיות — ותחושת השליחות.

ההמשכיות היא קודם כל פרסונלית: לוקסנבורג מלווה את התהליך מראשיתו. בשלב מוקדם הצטרפו אליה טל מורגנשטיין (שאחראית לתרופות) ואתי סממה (שעד כה היתה אחראית לטכנולוגיות הרפואיות), ואפילו העובדות שכפופות להן מחזיקות בתפקידיהן במשך שנים. "אף אחת שהגיעה עוד לא עזבה", אומרת סממה.

וההמשכיות הזאת קריטית להצלחת התהליך. ראשית, כי הניסיון חשוב מאוד: ההיכרות עם המערכות ומאגרי המידע, הזיכרון ההיסטורי, יחסי האמון עם השחקנים השונים, ההבנה מי מפעיל אילו לחצים, מי מעגל במספרים, איך לרדת לחקר האמת. אבל מעבר להיבט המקצועי, להמשכיות יש אספקט פסיכולוגי חשוב. צוות לוקסנבורג יודע שאחרי ועדת הסל של השנה תמיד תהיה ועדת הסל של השנה הבאה. הידיעה הזאת מאפשרת להן לבחון תרופות וטכנולוגיות לאורך זמן, בקצת פחות לחץ, וכך מקלה את המועקה ומאפשרת לעובדות להמשיך למרות השחיקה.

"זה סוג של משחתת ענקית ששטה בים, ובשביל לסובב אותה אפילו קצת צריך המון אנשים והמון אנרגיה. רק אם אתה נמצא שם מספיק זמן אתה מסוגל לראות את השינוי", אומרת לי סממה, שעובדת בצוות מ־2000. "בכל שנה אנחנו חוזרות הביתה עם הטכנולוגיות שלא נכנסו, שנה אחר שנה, אבל בסוף רואים את התנועה. בסוף יש ילדים שמסתובבים עם שתל שבלול (שתל בראש שמאפשר לילדים עם חירשות עמוקה לשמוע — ש"א), אף שלפני חמש שנים הוא לא נכנס לסל".

אבל נדמה שהכוח המרכזי שמאפשר למשחתת הזאת לשוט בהצלחה הוא תחושת השליחות. למרות כל הספקנות והציניות, אחרי לא מעט שיחות עם חברות הצוות אין מנוס מהמסקנה הזאת: עדיין יש משרתי ציבור שהשליחות היא הבסיס לעבודה שלהם. לא להגיע הביתה בשלום עם קביעות ומשכורת סבירה, לא לתפור את הדרך לג'וב הבא, המתגמל במגזר הפרטי. פשוט שליחות.

לוקסנבורג מציגה זאת בצורה ממלכתית יותר, כפי שהיא מתייחסת כמעט לכל נושא שאנחנו מדברים עליו -מחולים גוססים ועד חוק חובת המכרזים: "לאנשים יש אמון גדול בתהליך ובמי שנמצאים מאחורי הקלעים שלו. זה תהליך ארוך של בניית אמון. וברגע שרואים שיש תוצאות, יש הרבה מאוד רצון לשיתוף פעולה מצד כל הגורמים, גם תחת אילוצים. כולם מרגישים מחויבות גדולה מאוד לתהליך, מהמזכירה שצריכה לזמן את האנשים ועד אשת המקצוע הבכירה ביותר. אנשים ימשיכו לעבוד בלילה בלי שמישהו משלם על זה שעות נוספות, גם בחגים והכל. הדיונים של הוועדה תמיד מתקיימים בדצמבר, סביב חנוכה, וכולן חוזרות מהדלקות הנרות של הילדים וממשיכות לעבוד אל תוך הלילה, פשוט מתוך מחויבות לתהליך".

מורגנשטיין (41, רוקחת ונוירוביולוגית) מעודנת פחות. "אני לא יודעת אם זה שוביניסטי או פמיניסטי, אבל לדעתי זה קשור לעובדה שאנחנו צוות נשי. נשים עומדות בכל יום בדד ליין, יש איקס דברים שצריך לעשות ובארבע הן אוספות את הילדים. העובדה שאנחנו רק נשים גורמת לזה לתקתק". אבל גם היא יודעת שזה לא מספיק: "את נמצאת בצומת חשוב מאוד, משפיע ומשמעותי. את עושה שינוי בעולם", היא מוסיפה.

8. המנגנון עושה את שלו

דקפפטיל (Decapeptyl): טיפול רפואי בפדופילים, הדיון היה על הורדת ההשתתפות העצמית. כמה חולים בישראל? 100 אנשים. מה העלות? 1,390 שקל בשנה לחולה, סך הכל 139 אלף שקל בשנה. בסל? מ־2011.

בשלב מסוים אני תוהה איך אפשר לעשות את העבודה הזאת לאורך שנים בלי להשתגע. מבין כולן, התשובה של מורגנשטיין שובה אותי. "כל הילדים שלי ושל כל האחרות נולדו בתוך העבודה של ועדת הסל. כשעשיתי סקירה מוקדמת בהיריון הראשון שלי הייתי עליזה וחייכנית. בשני ובשלישי כבר הייתי מבועתת. דע לך שזה נס שילדים יוצאים כמו שצריך", היא אומרת, לגמרי ברצינות. "יש שלב בשנה שבו חולמים על זה כל הזמן. התרופות מופיעות בחלומות, וגם החולים. השלב של כתיבת הספר שובר אותך, כי בסופו של דבר זה עצוב נורא. אנשים חולים. אתה לא מתנתק מזה גם אם אתה רוצה, והחולים פונים בסיפורים קורעי לב. אבל אתה חייב להסתכל כל הזמן על תמונת המאקרו — ולקבל את ההחלטה הנכונה".

אחת הדוגמאות המובהקות לקושי הזה נרשמה ממש השבוע. ועדת הסל נמצאת כרגע בישורת האחרונה, והדיונים שלה בתל השומר מתנהלים תחת אבטחה כדי למנוע חדירת לחצים מבחוץ. ביום שני הגיעו הלחצים האלה בדמות הפגנה בפתח אולם הדיונים. היו שם כמה עשרות אנשים שבשבועות האחרונים ניהלו מסע מתוקשר אל האולם הזה ממש כדי לשכנע את הוועדה להכניס לסל את התרופה Neotex, שאמורה לסייע לחולים בתסמונת המעי הקצר — כאלה שחלק מהמעיים שלהם הוסרו בגלל מחלות מעיים שונות ומאז צמודים באופן קבוע להזנה תוך־ורידית, שהורסת להם בהדרגה את הכבד; התרופה אמורה לצמצם את הנזק הזה. את המסע הזה מוביל החולה אלי קובלון (30) מחולון, והמסר המצמרר שלו הוא שללא התרופה הוא ימות בתוך חמש שנים. השבוע, כשהגיע לוועדה, הוא כבר ידע היטב שהיא נתנה לתרופה שלו עדיפות נמוכה, מסיבות הקשורות לתוקף העדויות הרפואיות התומכות בה.

המפגש שהתקיים שם היה מחזה קשה לצפייה. יו"ר ועדת הסל פרופ' יונתן הלוי יצא החוצה אל המפגינים. קובלון נצמד אליו, וצעק עליו מדם לבו. "הדם שלי על הידיים שלכם", הוא זעק, "אתם חורצים את גורלי". הוא אמר שהוועדה לא קראה את המאמרים הנכונים, שהיא לא קראה את כל החומר, שהוא נפגש עם עשרות ומאות חולים שהתרופה עוזרת להם. הלוי, בקור רוח יוצא דופן, עמד מולו והסביר בשקט שהוועדה קראה את כל החומר שקיים בנושא, שמעה את כל המומחים שאפשר לשמוע והחליטה שהעדויות הרפואיות לא מצדיקות מתן עדיפות גבוהה לתרופה הזאת על חשבון תרופות אחרות.

קובלון כמעט נשבר. הוא דרש להיכנס פנימה, לדבר אל כל חברי הוועדה. הלוי הסביר שזה בלתי אפשרי, שזה לא יקרה, כי הוועדה לא יכולה לשמוע כל חולה. בסוף דקות ארוכות ומתוחות הסכים הלוי לדבר איתו בארבע עיניים. במשך כל הזמן הזה הדיונים של ועדת הסל הוקפאו. כשהלוי חזר לאולם, הוא עדכן את חברי הוועדה בדברים הקשים שקובלון אמר לו. הוא שאל אותם אם הם רוצים לפתוח מחדש את הדיון בתרופה. הדעה היתה חד־משמעית: ממש לא. "אין סיבה שנפתח את הדיון מחדש רק משום שחולה מסוים רהוט יותר", אמר אחד מחברי הוועדה. "המנגנון של הוועדה נקבע כפי שהוא נקבע בשביל שלכולם תהיה הזדמנות שווה, ולא רק לחולים רהוטים במיוחד. דנו בזה, קראנו את הראיות, והחלטנו נגד".

כל האירוע הזה נמשך כחצי שעה. לכל אורכו ישבה לוקסנבורג במקומה וחיכתה שהדיונים יתחדשו. שורה ארוכה של תרופות חיכתה לעוד יום ארוך של דיונים. היא לא היתה צריכה להתערב במתרחש. המנגנון שהיא בנתה כבר עשה את שלו.