ניסוי מוצלח לבריינסוויי במכשור רפואי לטיפול בדיכאון; המניה מזנקת ב-27%
עוזי סופר, מנכ"ל החברה: "אנו נערכים להגיש ל-FDA את הבקשה לאישור התוצאות ולשיווק המכשיר, וזאת עד סוף הרבעון השני". פרופ' אברהם צנגן, המשמש כחוקר ראשי בפרויקט: "אין ספק שהמכשיר שפיתחנו יוכל לעזור לאנשים רבים"
חברת בריינסווייפרסמה היום (ג') תוצאות חיוביות של הניסוי להערכת הבטיחות היעילות והסבילות של טיפול בגרייה אלקטרומגנטית מוחית עמוקה (deep TMS) על ידי מכשיר החברה (H-Coil) בחולים הסובלים מדיכאון עמוק (מז'ורי).
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
מתוצאות הניסוי שנמדדו באמצעות שאלון המילטון (HDRS) - מדד חרדה שפותח לצורך כימות חומרת התסמינים החרדתיים, עולה כי אחוז המטופלים שהגיעו לרמיסיה (מוגדר כתוצאה של HDRS<10) הינו 30.4% בקבוצת הטיפול לעומת 14.5% בקבוצת הביקורת. ההבדל בין הקבוצות נמצא מובהק סטטיסטית (p=0.0148). בנוסף אחוז המטופלים שהגיבו לטיפול באופן משמעותי (מוגדר כירידה של לפחות 50% מתוצאת ה-HDRS בתחילת הניסוי) הינו 36.7% לעומת 20.5% בקבוצת הביקורת.
בניסוי השתתפו 233 חולי דיכאון, כאשר מספר המשתתפים אשר הפסיקו השתתפותם בניסוי עמד על 45 מטופלים, בעוד שמספר המשתתפים אשר הוצאו מהניסוי הרפואי עמד על 25 מטופלים.
מבחינת בטיחות הניסוי לרוב המכריע של המטופלים הטיפול נסבל בצורה טובה וללא תופעות לוואי, בעוד שלא אירעו מקרי מוות או מקרים של ניסיון אובדני במהלך המחקר. לא אירעו התקפי מאניה במהלך המחקר.
עוזי סופר, מנכ"ל בריינסווי אמר היום כי "זהו יום שמח מאד לבריינסוויי. אנו שמחים מאד לראות את התוצאות המצויינות לאחר עבודה קשה וממושכת. אנו מודים לקדוש ברוך הוא ולכל העוסקים במלאכה עד אחרון העובדים בחברה. בימים הקרובים נערוך מצגת למשקיעים לפירוט אודות התוצאות. אנו נערכים להגיש את הבקשה לאישור התוצאות ושיווק המכשיר למינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) עד סוף הרבעון השני של 2012".
פרופסור חיליק לבקוביץ, מנהל מחלקת טיפול יום והמעבדה לחקר הרגשות והקוגניציה בבית חולים שלוותה, המנהל הרפואי של החברה וחוקר ראשי במחקר מסר: "במחקר הרב מרכזי שנעשה במרכזים הטובים ביותר בעולם לטיפול בהפרעות נפשיות נמצא, לפי תוצאות ראשוניות, שמכשיר ה- Deep TMS יעיל ובטוח לטיפול בדכאון מג'ורי. הוכחת היעילות והבטיחות של המכשיר מהווה פריצת דרך ותקווה לסובלים מהפרעות נפשיות והינה גאווה ישראלית".
פרופסור אברהם (בומי) צנגן, מאוניברסיטת בן גוריון, ממפתחי הטכנולוגיה, היועץ המדעי של החברה וחוקר ראשי במחקר: "התוצאות טובות מאד. אחוזי התגובה והרמיסיה גבוהים מאד ביחס לאוכלוסיית חולים שלא הגיבה לטיפולים תרופתיים קודמים. אין ספק שהמכשיר שפיתחנו יוכל לעזור לאנשים רבים".
