האישור הגיע מאוחר מדי
פרוטליקס אמנם זכתה באישור המיוחל, אולם העיכוב שגזר עליה ה־FDA בשנתיים האחרונות עשוי להפוך את שוק הגושה ללא רלבנטי עבורה
התרופה שפיתחה פרוטליקס לטיפול במחלת הגושה פועלת, וגם ה־FDA יודע זאת. ועדיין, נראה כי ה־FDA חשש לאשר תרופה ביולוגית ראשונה המבוססת על תאי צמח ובעזרת שורה של מכתבים עמומים עיכב את אישור התרופה. אתמול זכתה לבסוף פרוטליקס באישור השיווק המיוחל בארה"ב, אך ייתכן שהעיכוב שנגזר
אם בשנה שעברה יכלו פייזר ופרוטליקס להשיג כניסה חלקה לשוק הגושה עקב זיהום במפעלה של ג'נזיים וכושר הייצור המוגבל שממנו סבלה שייר, היום זה כבר יהיה קשה - אפילו לענקית כמו פייזר.
גם הסירוב של ה־FDA לאשר את המפעל החדש שהקימה שייר לא צפוי להפריע לה לתמוך בכל החולים הזקוקים לטיפול. כיום מטופלים בתרופה 6,000 חולים בעולם - שליש מהם בארה"ב. המפעל הישן של שייר יכול לתמוך בטיפול ב־1,200 חולים בלבד. לעומתו, המפעל החדש של שייר, שקיבל בפברואר האחרון את אישור הרגולטורים באירופה, יוכל לתמוך בחולים מחוץ לארה"ב. לכן, שייר יכולה להשתמש במפעל הישן כדי לטפל בחולים האמריקאים, כשסאנופי משלימה את הביקוש החסר. אגב, כושר הייצור של המפעל החדש של שייר עומד על 9,600 מנות שנתיות לחולים, כך שלמעשה, יש ביכולתה של שייר לבדה לתמוך בכל החולים המאובחנים בגושה בעולם.
שוק הגושה, הנאמד ב־1.25 מיליארד דולר בשנה, צפוי להתכווץ בעקבות כניסתן של פייזר ופרוטליקס. השתיים קיוו למנף את הטכנולוגיה הזולה שפיתחה פרוטליקס, המבוססת על חלבונים שהופקו מתאי גזר והונדסו גנטית, וכך לנגוס בפלח השוק של ג'נזיים ושייר על ידי הפחתה של 25% במחיר התרופה. מנכ"ל פרוטליקס ד"ר דוד אביעזר העריך לא פעם שג'נזיים לא תוכל להרשות לעצמה להגיב בהוזלה דומה. אך בשונה מג'נזיים - סאנופי שרכשה אותה בשנה שעברה, תוכל גם תוכל.
בתסריט קיצון, הוזלה שכזו תכווץ את השוק ל־900 מיליון דולר בלבד. חברת שייר, שלה פורטפוליו מוצרים רחב ונתח שוק של 27% בשוק הגושה, תתמודד עם המהלך. פרוטליקס, לעומת זאת, תאבד את היתרון התחרותי שלה - המחיר, ותתקשה לחדור לשוק המכווץ.
שווי השוק שבו נסחרה אתמול פרוטליקס בעקבות אישור התרופה לשיווק, משקף כבר מכירות נאות של פרוטליקס בשוק הגושה, אך ייתכן שדווקא הגושפנקה שקיבלה פרוטליקס לפלטפורמה הטכנולוגית שלה משקפת הזדמנות לעלייה במניה. עם קבלת אישור ה־FDA, פרוטליקס הופכת למועמדת רצינית לרכישה בידי ענקית פארמה שתבקש להשיג דריסה בשוק תרופות החיקוי הביולוגיות ותסכים לשלם פרמיה נאה על השווי של פרוטליקס.
עסקה דומה בוצעה בשוק הפארמה רק לפני כשנה, אז הסכימה חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון לשלם 2.4 מיליארד דולר תמורת חברת קרוסל שלה פלטפורמה טכנולוגית לייצור חיסונים. קודם לכן, באפריל 2005, הודיעה שייר על רכישת TKT האמריקאית תמורת 1.6 מיליארד דולר. ל־TKT היתה אז תרופה לטיפול במחלה הגנטית פאברי. נשמע מוכר? רכישת TKT היא זאת שאפשרה לשייר להשיג נתח משמעותי בשוק הגושה בפרט, ובתחום התרופות למחלות נדירות בכלל.
