לאחר הניסוי המוצלח: טבע הגישה ל-FDA בקשה לאישור התרופה למיגרנה

החברה העבירה ל-FDA את הנתונים המלאים של הניסוי ב-Fremanezumab, טיפול מונע למיגרנה. המדען הראשי בטבע מייקל היידן: "אבן דרך משמעותית עבור קהילת החולים"

דרור רייך 16:1817.10.17

תגיות:

טבע מתקדמת צעד נוסף לקראת שיווק התרופה במיגרנה: ארבעה חודשים וחצי לאחר ההשלמה המוצלחת של ניסוי שלב 3 בתרופת Fremanezumab לטיפול מניעתי במיגרנה, הגישה היום החברה למינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) ולאישור השיווק של התרופה.

קראו עוד בכלכליסט:

הבקשה כוללת נתונים של 2,000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית, אשר בחנו מינון חודשי ורבעוני של התרופה. בניסוי האחרון (בשלב 3) מספר הימים שבהם חולים שטופלו ב-Fremanezumab סבלו מכאבי ראש, ירד ב-2.5 בחודש בהשוואה לפלצבו. כמו כן , בשלב 2 נכללו בניסוי גם מטופלים שטופלו במונותרפיה וגם כאלו שטופלו בתרופות מניעתיות אחרות.

מה דעתך על מניית טבע:

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

תופעת הלוואי המדווחת ביותר בניסוי היתה כאב באזור ההזרקה, עם תוצאות דומות בקרב קבוצות הפלצבו והבקרה. תוצאות מניסויים אלו הוצגו לאחרונה בכנס עמותת כאב הראש (IHC) בספטמבר.

"25 שנים ללא חידושים בתחום המיגרנה"

"הגשת ה-BLA עבור Fremanezumab היא אבן דרך משמעותית עבור קהילת החולים במיגרנה" אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "ב-25 השנים האחרונות היו מעט חידושים טיפוליים עבור חולי מיגרנה. אם תאושר, Fremanezumab תהיה בין התרופות הראשונות שייכנסו לשוק כחלק ממחזור חדש של תרופות לטיפול מניעתי במיגרנה".

המיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשים ומוגבלות פיזית, העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד.

מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - צורה כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש; צורה ארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.

המחלה השלישית בשכיחותה בעולם

על פי טבע, יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן, השווקים העיקריים של החברה, כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית. בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון איז סובלים מהמחלה.

מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה, בורם יש מקום והתאמה לטיפול מניעתי (כמו זה שטבע הגישה בקשה עבורו), רק 13% מקבלים כיום טיפול שכזה. לפיכך, נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות.