האישורים לתרופות גנריות סיניות בארה"ב זינקו ב־72%

חברות הפארמה הסיניות מגדילות אחיזה בשוק התרופות הגנריות בארה"ב, זאת לאחר שמספר האישורים לתרופות הללו כמעט והכפיל את עצמו בשנה שעברה לעומת 2016.

ב־2017, יצרניות תרופות מסין קיבלו את אישור ה־FDA ל־38 תרופות גנריות, גרסאות זולות יותר לתרופות מקור שתוקף הפטנטים שלהן פג. זאת לעומת 22 אישורים שנה קודם לכן. החודש, ג'יאנגסו הנגרוי מדיסין, חברת הפארמה הגדולה בסין עם שווי שוק של 35 מיליארד דולר, היתה האחרונה לקבל אישור לגרסה הגנרית שלה לתרופה ליקיצה מהרדמה.

מספר האישורים קטן יחסית לזה שקיבלה הודו, היצואנית הגדולה בעולם של תרופות גנריות עם מכירות בהיקף 16.4 מיליארד דולר מחוץ להודו ב־2016. בשנה שעברה קיבלו 300 תרופות גנריות הודיות אישור של ה־FDA מתוך 763 אישורים. עם זאת, תרופה גנרית סינית קיבלה לראשונה אישור אמריקאי ב־2007, עשור אחרי הודו.

יצרניות בסין הן בעלות מסורת ארוכה של יצור תרופות גנריות זולות לשימוש פנימי, אך המכירות בארה"ב, השוק הגנרי הגדול בעולם בשווי כ־114 מיליארד דולר, יאפשרו את המשך מינופן. במקביל, מדובר בחותמת איכות עבור המטופלים הסינים, אשר בדרך כלל סומכים יותר על תרופות מיובאות.

העלייה ביצוא של התרופות הגנריות מסין תרמה לעלייה שנתית של 8% ביצוא של תרופות מערביות מסין ב־2017 ל־3.5 מיליארד דולר. כך לפי גורמים רשמיים בסין, אף כי הנתון כולל גם תרופות שיוצרו על ידי חברות רב־לאומיות בסין. "מנקודת מבט יצרנית, מפעלים רבים בסין קיבלו אישור מה־FDA או מרגולטורים אירופיים, כך שהן נמצאות באותו הדרג של חברות זרות", הסביר ג'ון לין, שותף בחברת הייעוץ רולנד ברגר.

ומהצד השני פייזר וגלקסו נערכות לביטול מכסים סיניים על תרופות לטיפול בסרטן ראש ממשלת סין הודיע על תוכנית לקצץ במכסי יבוא במגזר הפארמה ולהגיע ל"אפס מכסים" עבור תרופות לסרטן. בתגובה זינק מדד שירותי הבריאות הסיני לרמתו הגבוהה ביותר מאז 2005 בלומברג לכתבה המלאה 

חברת התרופות ג'יאנגסו הנגרוי מדיסין קיבלה חצי תריסר אישורים מה־FDA בשנה החולפת, כולל שתי תרופות שהן החלופה הגנרית החלוצה למוצרים קיימים. החברה, שעתידה לפרסם את דוחותיה הפיננסיים החודש, צופה כי אישורים בארה"ב סייעו להכנסות שלה מחוץ לסין לצמוח בקצב "קרוב לדו־ספרתי" בשנה שעברה. כך לפי נשיא חטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית של החברה, ז'אנג ליאנשאן.

פערי המחירים בין תרופות מקור לגנריות הם בדרך כלל משמעותיים. לפי נתונים של מאגר הנתונים האמריקאי הבודק רכישות של תרופות, העלות של כדור בודד של ליפיטור שמוריד את הסיכון ללקות בהתקף לב, היא יותר מעשרה דולרים לכדור במינון של 20 מ"ג, זאת לעומת ששה סנט בלבד לגרסה הגנרית.

אמנם, המחירים נמצאים במגמת ירידה בשוק הגנריקה האמריקאי בשנה החולפת בשל קונסולידציה בקרב קמעונאיות של תרופות, אך הנגרוי סבורה כי ההתחזקות הסינית בארה"ב תתרום גם למכירות מבית. "אתה יכול לייצר הכנסות מחוץ למדינה וגם לתת למטופלים הסינים שקט נפשי לגבי איכות המוצרים, וזה טוב למכירות בסין", אמר ז'אנג. החברה מתמקדת כעת ביצוא של תרופות להזרקה ולשאיפה, המצריכות סטנדרטים גבוהים יותר בתהליך הייצור לעומת כדורים.

מלבד הנגרוי, חברות סיניות המייצאות גנריקה כוללות את ז'ז'יאנג הואהיי שקיבלה שמונה אישורים של ה־FDA בשנה שעברה, ואת CSOC הביי ז'ונגונואו, שקיבלה חמישה אישורים.

פוסון פארמה משנגחאי שילמה 1.1 מיליארד דולר עבור נתח שליטה בגלאנד פארמה ההודית בשנה שעברה, עסקה שתגדיל את נוכחותה בשוק הגנריקה האמריקאי. הנגרוי שוקלת גם הקמת צוות מכירות משלה בארה"ב במקום להסתמך על צד שלישי, אמר ז'אנג. זאת במסגרת מאמציה להתמודד עם היתרון שנהנית ממנו הודו.