שורת הרווח: העדר השועט לעבר מניות הביומד בתחום תאי הגזע לא קורא את האותיות הקטנות

במקביל לזינוק במניית אלביט מדיקל זינקה מניית פלוריסטם בשיעור גבוה עוד יותר, של 112%, לשווי שוק של 314 מיליון שקל. המשותף לשתי החברות הוא ההתמקדות בפיתוחים רפואיים המבוססים על תאי גזע.

תאי גזע הם תאים שעדיין לא התמיינו לתפקוד הסופי שלהם, ולכן הם מסוגלים להתמיין - לפי הסביבה שבה הם נמצאים - לסוגי תאים שונים. תכונה זו הופכת את תאי הגזע לתוצר ביולוגי בעל פוטנציאל לטיפול במחלות הדורשות ייצור מחדש של קבוצות תאים. לתחום זה פוטנציאל עצום וחברות כדוגמת פלוריסטם מנסות לפתח מוצרים המבוססים על תאי גזע, בעיקר על אלו המופקים מהשליה שלאחר הלידה.

הפעילות של אלביט מדיקל בתחום תאי הגזע מתבצעת באמצעות אחזקתה בגמידה סל, שבה מחזיקות בין השאר כלל תעשיות ביוטכנולוגיה (כת"ב) וטבע. המניה של כת"ב הסתפקה בעלייה של 18% לערך שוק של 2.2 מיליארד שקל (הכולל את ערך השוק של האופציות הסחירות). הסיבה לכך היא שעבור כת"ב האחזקה בגמידה סל מהווה רק חלק קטן משווי החברה.

הזינוק במניית פלוריסטם נבע מהאישור שנתן מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, לבצע באופן מיידי ניסוי שלב 3+2 בתרופה המובילה של החברה. אישור זה דלף למשקיעים לפני פרסומו הפומבי, וזהו אחד הגורמים לזינוק החד במניה.

את העלייה החדה במחירה של מניית של אלביט מדיקל קשה יותר להסביר. גמידה סל, חברה־בת של אלביט מדיקל, פרסמה הודעה צפויה שתאמה את ההערכות הקודמות שלה, שלפיה היא מתחילה ניסוי שלב 1 באחד משני המוצרים שלה.

אך מכיוון שמדובר בהודעה צפויה ובמוצר הנמצא בשלב פיתוח מוקדם, השינוי במניה אמור היה להיות מינורי בלבד. נראה שחלק גדול מהזינוק במניה נובע מתופעת העדר השועט לעבר מניות של חברות בתחום תאי הגזע.

אלביט מדיקל טכנולוג'יס

אלביט מדיקל טכנולוג'יס היא חברה־בת של אלביט הדמיה שהוכנסה לתוך השלד הבורסאי של אנטר הולדינגס. החברה מחזיקה ב־31.6% ממניות גמידה סל (28.3% בהנחת דילול מלא) וב־69.3% ממניות אינסייטק (54.77% בהנחת דילול מלא).

גמידה סל מפתחת תרופות המבוססות על תאי גזע מדם טבורי - שבצורתו המקורית אינו מתאים לרוב השימושים הרפואיים לנוכח כמות דם וריכוז תאי גזע נמוך מדי. מסיבה זו, האפקטיביות של השתלת תוצרים מדם טבורי אצל מבוגרים היא נמוכה. לגמידה סל טכנולוגיות שונות להעשרת כמות תאי הגזע שמקורם בדם טבורי, כאשר בתהליך ההעשרה הם עדיין אינם עוברים התמיינות לתאים בעלי ייעוד ספציפי, ולכן אפשר להשתמש בהם בתהליכים רפואיים רבים.

השימוש העיקרי לתאי הגזע של גמידה סל הוא תחליף להשתלת מוח עצם בחולי לוקמיה או לימפופה שלהם לא נמצאה תרומת מוח עצם (שיעורם של חולים אלו מכלל החולים בשתי המחלות עומד על כ־60%). היקף השוק הצפוי של טיפול זה, אם יאושר, עומד על כחצי מיליארד דולר בשנה.

לגמידה סל שני מוצרים עיקריים המבוססים על העשרה של דם טבורי. הראשון, StemEx, מפותח בשיתוף עם טבע (לכל חברה 50% מהפרויקט) ומיועד לחולי לוקמיה ולימפופה; השני, NiCord, מיועד לטיפול במחלות אוטואימוניות וכן בלוקמיה ולימפופה. בשבוע שעבר הודיעה גמידה סל על התחלת ניסוי שלב 1 ב־NiCord, בהתאם להערכות הקודמות שסיפקה החברה בעבר.

התרופה המובילה של גמידה סל היא StemEx, שבה נעשה כעת ניסוי שלב 3 לקבלת אישור שיווק בארצות הברית. הניסוי כולל 100 חולים, והוא עתיד להסתיים עד סוף השנה. הקריטריון המרכזי להצלחת הניסוי הוא שיעור החולים שישרוד לפחות 100 ימים לאחר ההשתלה של הדם הטבורי.

קבוצת הביקורת של הניסוי כוללת ניסויים שביצעו חברות אחרות שבהם הושתל דם טבורי לא מועשר. בניסויים אלו שיעור החולים ששרד 100 יום לאחר ההשתלה עמד על 56%. לעומת זאת, בניסוי הקודם (שלב 2+1) של גמידה סל שיעור השורדים היה גבוה בהרבה ועמד על 90%. אלא שמספר המשתתפים באותו ניסוי עמד על 10 בלבד, וכאשר המשתתפים נבדקו לאחר 180 יום נוספים, התברר שרק 60% מהם נשארו בחיים לעומת 45% בקבוצת הביקורת.

המדגם המצומצם של ניסוי שלב 2+1 והתוצאות החלשות יותר שהתגלו בפרק הזמן הארוך יותר, מבהירים שניסוי זה אינו יכול לתת אינדיקציה לתוצאה הצפויה של ניסוי שלב 3 הנערך כעת.

בניסוי שלב 3 לא יפורסמו תוצאות ביניים, והדיווח היחידי שמנהלי הניסוי העבירו לציבור הוא שאצל החולים שקיבלו עד כה דם טבורי מועשר, מספר תאי הגזע היה גבוה בממוצע פי 14.3 לעומת הממוצע אצל חולים המקבלים דם טבורי שאינו מועשר. אך גם ממצא ראשוני זה אינו מבטיח תוצאות משופרות בהתמודדות עם המחלה, ולא מספק מידע מהותי בנוגע לסיכויי הצלחת הניסוי.

תוצאות הניסוי צפויות להתפרסם ב־2011, והן יבהירו האם לגמידה סל יש מוצר מוביל המאושר לשיווק בארה"ב, או שהיא נסוגה לאחור לניסוי שלב 1 במוצר השני שלה, NiCord.

אינסייטק

הזרוע השנייה של אלביט מדיקל היא אינסייטק המפתחת מערכות לטיפול לא פולשני בנגעים. הטכנולוגיה של אינסייטק משלבת הדמיית תהודה מגנטית לזיהוי נגעים וטיפול באולטרה־סאונד ממוקד שמטרתו לפגוע באותם נגעים באמצעות חימום הרקמות. הטיפול של אינסייטק בשרירנים (גידולים שפירים) ברחם כבר זכה לאישור שיווק בארה"ב, והחברה מצויה בניסוי שלב 3 שתכליתו לקבל אישור FDA לטיפול בגרורות סרטניות בעצמות.

אינסייטק מקווה לקבל עד סוף 2011 אישור FDA לטיפול בגרורות סרטניות בעצמות אצל חולים שלא הגיבו לטיפולים בקרינה, כאשר ב־2014 היא מקווה לקבל אישור לטפל בחולים עוד לפני שלב ההקרנות.

קבלת אישורים אלו היא מהותית ביותר לאינסייטק, בעיקר לנוכח המכירות הנמוכות יחסית בתחום הטיפול בשרירנים ברחם וזרם ההפסדים שנגרם מהפעילות השוטפת. קופת המזומנים של אינסייטק קטנה מאוד, והיא מממנת את הפעילות השוטפת באמצעות הלוואות בעלים מהחברה־הסבתא אלביט הדמיה.

לחברה־האם אלביט מדיקל כמעט שאין מקורות כספיים משל עצמה, והמשך המימון של גמידה סל ואינסייטק תלוי בהחלטה של אלביט הדמיה האם להמשיך ולהזרים כסף לשתי החברות, או לבצע הנפקת מניות של אלביט מדיקל כדי לגייס הון נוסף.

מה דעתך על מניית אלביט מדיקל טכנ:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

ערך השוק הנוכחי של אלביט מדיקל יכול לעודד את אלביט הדמיה לבחור באפשרות של גיוס באמצעות הנפקת מניות. עם זאת, גיוס שכזה, בעיקר אם יתרחש לפני פרסום תוצאות ניסוי שלב 3 של גמידה סל, עלול ללחוץ את מניית החברה כלפי מטה.

מניית אלביט מדיקלתלויה מאוד בתוצאות של שני הניסויים (שלב 3) של החברות־הבנות שלה שעתידים להתפרסם השנה. כישלון בכל אחד מהם יכול להפיל את המניה בעשרות אחוזים. השקעה בגמידה סל אפשרית גם באמצעות השקעה בכת"ב המחזיקה ב־19% ממניות החברה (17% בדילול מלא).

מניית כת"ב תלויה בתוצאות של שני ניסויים (שלב 3) של החברות־הבנות אנדרומדה וגמידה סל שעתידות להתפרסם השנה, ובתוצאות הביניים של חברה־בת שלישית, די־פארם. מלבד זאת, כת"ב מחזיקה במדיוונד והמניה עשויה להיות מושפעת גם מהסכם שיווק צפוי בין טבע למדיוונד באשר לשיווק המוצר של האחרונה.

פלוריסטם

פלוריסטם פיתחה טכנולוגיה להרביה של תאי גזע הנלקחים מהשליה. השימוש המרכזי בתאי הגזע שפלוריסטם מפתחת הוא יצירת סביבה שתאפשר לגוף לייצר כלי דם חדשים כדי להקל על חולים במחלות הנובעות מהיצרות או פגיעה בכלי הדם ההיקפיים.

מה דעתך על מניית פלורי:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

המוצר המוביל של פלוריסטם, PLX-PAD, נועד לשפר את מצבם של חולי טרשת עורקים חמורה ברגליים. מחלה זו נפוצה בעיקר בקרב חולי סוכרת ומעשנים כבדים, והיא גורמת להצרה בכלי הדם ההיקפיים (בעיקר בגפיים) שעלולה להוביל לנמק ואף לקטיעת האיבר.

פלוריסטם מבצעת כעת ניסוי (שלב 1+2) על 27 חולים בארה"ב ובגרמניה. תוצאות ביניים של הניסוי, המרכזות נתונים מ־21 חולים, גילו שהטיפול בטוח ושלא נמצאו תופעות לוואי מהותיות. מלבד זאת נראו סימנים ראשונים ליעילות הטיפול לפי כמה פרמטרים, אך פלוריסטם הבהירה שלא מדובר בכל הפרמטרים הנדרשים, ושהיעילות בפועל תיבחן רק בניסוי הבא שיתקיים בתרופה.

הפרמטר העיקרי שבו הושג שיפור מהותי היה שיעור החולים שבהם בוצעה כריתה, שהיה נמוך מהמקובל במקרים דומים. החדשות המהותיות עבור החברה הן אישור לביצוע ניסוי שלב 3+2 משולב שיוכר הן על ידי הרגולטור האמריקאי והן על ידי הרגולטור האירופי.

מלבד זאת, פלוריסטם קיבלה אישור לביצוע ניסוי שלב 2 לבחינת השפעת התרופה על כאב בשרירי הרגל והיא עורכת ניסויים פרה־קליניים (על בעלי חיים) לבחינת שימושים נוספים בתאי גזע שפותחו בטכנולוגיה שלה, ובהם טיפולים בשבץ איסכמי, מחלת המעי הדלקתי וכאב. פלוריסטם גם בוחנת ליישם את הטכנולוגיה בטיפול בטרשת נפוצה.

בתשקיף שהכינה פלוריסטם לגיוס הון נוסף היא מעריכה שההוצאות הצפויות לה ב־12 החודשים שהחלו ביולי 2010 יעמדו על 7 מיליון דולר. הוצאות אלו גבוהות בהרבה מאלו של השנים הקודמות בגלל התקדמות המחקר. תחילת הניסוי הצפוי תעלה במידה משמעותית את עלויות החברה, ולכן עליה לבחור באחת משתי אפשרויות: מסחור התרופה המובילה על ידי חברת תרופות מובילה או ניצול של תשקיף המדף לגיוס הון שיאפשר לבצע את הניסוי ולהמשיך במקביל בפיתוח שאר היישומים.

המדגם הקטן יחסית של ניסוי שלב 1, והקפיצה לניסוי גדול ויקר מיד לאחריו, עלולים להקשות על שתי האפשרויות. התוצאות המלאות של ניסוי שלב 1, כאשר יתפרסמו, ישפכו מעט אור על הסיכויים של הצלחת הניסוי הבא. המבחן הבא של פלוריסטם יהיה הצלחה בגיוס הון או חתימה על הסכם מסחור.

הכותב הוא כלכלן בחברת הייטק