טבע הפסידה במאבק מול פרוניורון על הניסוי בקופקסון לחולי ALS
ענקית הפארמה תשלם 500 אלף שקל הוצאות משפט, ותשיב לפרוניורון זכויות קניין רוחני לפיתוח תרופות לניוון שרירים. פסק הדין היה האחרון של השופט אבי זמיר, שפרש לגמלאות
- "התנהגות טבע - טיפשות ויהירות מצמררת"
- העליון: לערוך דיון משפטי פומבי בטענות על ניסוי רשלני של טבע
- טבע לא מתרגשת מסירוב מיילן: תגיש הצעת רכש ישירה לבעלי המניות
לפי פסק הדין, אין פסול ברצונה של טבע לשמור על רישיון הקופקסון, אין בעיה ברצון לעמוד בלוח הזמנים ואין קושי עקרוני בכך שמבקשים להציב תקרת תקציב לניסוי. "אין גם פגם", כך נכתב, "בכך ש'מביטים מעבר לכתף' לבחור את ההשפעות האפשרויות של שוק הקופקסון. הכל טוב ויפה ובלבד שמתכננים ניסוי היטב ובאופן מיטבי".
לפי בית המשפט, טבע קיבלה החלטה מקצועית שגויה ויצאה לניסוי יעילות שאיננו מתוכנן היטב, מאחר שהיה עליה לתת משקל גדול יותר לממצאים הפרה-קליניים ולהוסיף ולברר את משמעותם בטרם יציאה לניסוי קליני. "למצער", נכתב בפסק הדין, "בהתחשב בעקרון תום הלב והתכלית החוזית המשותפת, היה על טבע לערוך ניסוי מיטבי, ולפיכך לא הייתה הצדקה לצאת לניסוי דווקא במשטר יומי (ולא מרווח יותר) ודווקא במינון של 40 מ"ג, במיוחד כשזו הייתה הזרוע האחת והיחידה".
קופקסון 40 מ"ג עוד מצוין כי טבע התעלמה, בניסויים מוקדמים שבוצעו, מ"תמרורי אזהרה" שהיו צריכים להרתיע אותה מלהמשיך בתכנון הניסוי הקליני ולעכבו לשם עריכת ניסויים ובירורים נוספים. "אם התוצאות הפרה-קליניות אינן משכנעות וההיתכנות הקלינית לא ברורה, אזי או שלא יוצאים לניסוי כלל או שיוצאים לניסוי מקיף יותר, אופטימלי יותר, כולל אופציות מוכרות יותר (בכל הנוגע למינון, משטר ומספר זרועות), על מנת לשפר את סיכויי ההצלחה", נכתב.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
לפי פסק הדין, ההסכם הובא כדין לידי סיום בידי פרוניורון "ועל טבע היה להשיב לה באופן מיידי את הטכנולוגיה והקניין הרוחני. משלא עשתה כן עד היום, עליה לעשות כן לאלתר". לצד הפסיקה הזו, חויבה טבע בתשלום הוצאות משפט בגובה חצי מיליון שקל.
בתביעה שהגישה פרוניורון לפני כ-8 שנים היא דרשה לבטל את ההסכם שחתמה עם טבע. התביעה והמסמכים שהוגשו בתיק מאז אפשרו הצצה לעולם המחקר הרפואי, האינטרסים הכלכליים בו ודרך קבלת ההחלטות באשר לתרופות שיפותחו. ההסכם שבמחלוקת נועד להסדיר את הפיתוח של תרופה המבוססת על מולקולת הגלטירמר אצטט (1־COP) שפותחה במכון ויצמן.
הצדדים החליטו להתחיל באוקטובר 2006 ניסוי קליני בבני אדם לבחינת הבטיחות של המולקולה לטיפול במחלות. לטענת פרוניורון, הניסוי היה אמור להתבסס על ניסויים קודמים שהראו שהמולקולה יעילה רק בנטילה בתדירות נמוכה ושהיא אינה אפקטיבית למחלת ה־ALS. למרות זאת, לפי התביעה, החליטה טבע לבצע את הניסוי דווקא בחולי ALS ובמשטר של נטילה יומית, כמו הקופקסון.
לגרסת פרוניורון, המיוצגת על ידי עו"ד גבי מויאל־מאור, ראש מחלקת הליטיגציה בהמבורגר עברון, ועוה"ד ירון סובול ואלינור שטרק ממשרדו, טבע בחרה לבצע ניסוי מאולתר, שהיא יודעת שדינו להיכשל, משום שנקלעה לניגוד עניינים בין רצונה להגן על מכירות הקופקסון לחובותיה החוזיות כלפי פרוניורון.
במהלך הדיונים בתיק נחשפה ב"כלכליסט" עדותה של ד"ר אתי יולס, לשעבר סמנכ"לית מחקר ופיתוח בסטארט־אפ הרפואי פרוניורון. "יש פה טיפשות והיבריס של חברה שחושבת שהכל בסדר ולא נכנסת לפרטים. זה עושה לי צמרמורת", העידה בבית המשפט.
השופט אבי זמיר צילום: עמית שעל בעדותה טענה שטבע ביצעה ניסוי בבני אדם שלא עמד באמות מידה מדעיות ואתיות מינימליות ומשיקולים זרים והוסיפה ש"קופקסון היא אמנם תרופה למחלה לא כזו ענקית, אבל מדובר בחלק נכבד מהכנסות טבע". לפי עדותה: "קל להבין שאם אתה לא מזריק תרופה פעם ביום אלא פעם בשבוע, זה משפיע על ההכנסות. הכי חשוב היה לנו בפרוניורון שלא נהיה חלק מההחלטה הזו. זו החלטה מזעזעת. ברור שההחלטה לא קידמה את הפרויקט אלא קברה אותו. לכן הודענו שפרוניורון לא תהיה חלק מהניסוי. כיוון שזה דרמטי, גם הצעד צריך להיות דרמטי".
פסק הדין בסכסוך שבין טבע לפרוניורון הוא גם פסק דינו האחרון של השופט זמיר שפרש לפני כשלושה מחודשים מכס השיפוט. "יצאתי לקצבה ופרשתי מן השיפוט אחרי 17 שנה. פסק דין זה (האחרון יש לומר...) ניתן מכוח הסמכות המוקנית לי לסיים את הדיון בתוך 3 חודשים מיום הפרישה", כתב השופט הפורש ב"מילת נעילה" שנוספה לפסק הדין.
את פרוניורון ייצגו בהליך עוה"ד גבי מויאל-מאור, מנחם אברמוביץ', ירון סובול ואלינור שטרק. את טבע ייצגו בהליך עוה"ד יצחק מרציאנו, אמיר לויצקי ועמית הירש.
