בכירי תעשיית התרופות: בהשקעה לא גדולה אפשר להפוך את ישראל ל"פארמה ניישן"
בכירי תעשיית הפארמה הבינלאומית בישראל חושבים שההעדפה הניתנת בישראל לתרופות גנריות היא בעייתית, וכי על מנת לעודד את התעשייה הבינ"ל לפעול בישראל צריך קודם כל להתאים את הרגולציה בארץ לזו הנהוגה בעולם
כשמדברים על ישראל במונחי תעשיית התרופות שלה, השם האינסטינקטיבי שקופץ לראש הוא חברת התרופות טבע. אבל בישראל יש גם פעילות ערה של חברות מקור, שלהבדיל מחלק ניכר מפעילותה של טבע, מחזיקות בפטנט על החומרים הפעילים בתרופה.
18 מהחברות המובילות בעולם בתחום מיוצגות בישראל בידי פארמה ישראל - ארגון שפועל ליצירת תנאים מתאימים להשקעות מחקר ופיתוח של חברות התרופות הללו בישראל, תחת ההנחה שלמדינת ישראל ישנם התנאים להוביל לא רק כ"סטארט־אפ ניישן" אלא גם כ"פארמה ניישן", אם קובעי המדיניות רק יחפצו בכך. איך עושים זאת? לדברי שלושת בכירי התעשייה, בפאנל שנערך לקראת הוועידה הכלכלית הלאומית של "כלכליסט", נדרשים כמה מהלכים פשוטים של התאמת הרגולציה הישראלית לנהוג בעולם.
לתוכנית הוועידה והרשמה לחץ כאן
היום יש תחרות גדולה מאוד בעולם, עם מדינות כמו פולין או צ'כיה שבהן הרופאים הם ברמה גבוהה. גם יש נטייה לעשות מחקרים במזרח הרחוק ופחות מ־1% מההשקעה העולמית במחקר מגיעה לישראל. הבעיה היא שהרגולציה הישראלית לא כל כך תומכת במחקר. בארה"ב למשל מקבלים אישור למחקר קליני אחרי תשעה ימים, באירופה אחרי 54 יום ובארץ זה לוקח לפחות 180 יום".
"היום נערכים 3,000 מחקרים קליניים בישראל בשנה, 1,600 מהם חדשים. אפשר להכפיל את המספר הזה", אומרת עידית צ'רנוביץ, מנכ"לית פארמה ישראל. "ויש סטגנציה שגם הממשלה מזהה אותה. היא נובעת מחסמים רגולטוריים בירוקרטיים שלא מאפשרים לישראל להתחרות עם מדיניות מערביות אחרות. החסם המרכזי במחקרים שהם פארמקוגנטיים ומערבים בדיקות גנטיות. בעולם, הסטנדרט לאישור הוא 60 יום. בישראל, 3–5 חודשים. יש ועדה מאשרת וועדה עליונה. יש תקנות בריאות בנות עשרות שנים ואין חוק שמסדיר את הניסויים הקליניים. זה למשל אחד הנושאים ששמנו לנו בעדיפות עליונה לטפל בהם - לראות כיצד ניתן לקצר את התהליך".
מימין: מנכ"ל רוש ישראל אבי דנציגר, מנכ"לית אבווי ויו"ר פארמה ישראל תמי אלטרץ, ומנכ"לית פארמה ישראל עידית צ'רנוביץ צילום: עמית שעל אבל לדברי צ'רנוביץ, "זו לא הדוגמה היחידה לתנאים שבהם אנחנו לא מסונכרנים עם העולם. חלה עלינו רגולציה כפולה, לישראל מגיעות רק תרופות שאושרו לשימוש בעולם, למשל על ידי ה־FDA. הזמן הממוצע להגעת תרופה לישראל הוא 14 חודשים, אף שהמדינה התחייבה בהסכמים בינלאומיים לתשעה חודשים. אחת הסיבות היא שיש חוסר תיאום בין הגוף שבודק את הבטיחות, היעילות והאיכות של התרופה".
לא רק גנריקה
אם יש נושא אחד שנמצא היום בעיקר על סדר יומן של חברות התרופות הבינלאומיות שפועלות בישראל, הרי שהוא קידום ההגנה על תרופות ביולוגיות. "בכל העולם יש הגנה על תרופות המקור מול הגנריקה", אומרת אלטרץ. בארה"ב יש הגנה של 12 שנים ובאירופה הגנה של שמונה שנים. ובכלל בכל העולם יש הגנה על מולקולות ביולוגיות כי הן דורשות יותר השקעה בפיתוח. בישראל יש הגנה של חמש שנים על כל תרופה כימית, אבל על התרופות הביולוגיות אין הגנה".
ההגנה הישראלית על תרופות גנריות נועדה להיטיב עם טבע?
"בישראל מעדיפים את הגנריקה, לא אוהבים תרופות בלעדיות, ואנחנו מנסים לקדם חקיקה כדי להשוות את התנאים בין התרופות הכימיות והביולוגיות", אומרת צ'רנוביץ. "צריך להבין, אנחנו לא נגד גנריקה ולא נגד טבע, להפך. אבל אנחנו אומרים שהמדינה חייבת להגן על התרופות החדשניות ביותר. המשמעות של הגנה על גנריקה היא שלא ייכנסו לכאן תרופות חדשות וחברות חדשות, ולכן אנחנו חושבים ששינוי בסביבת הקניין הרוחני תיטיב עם המדינה. משרד האוצר קורא לשבירה של מונופולים ורצה להוריד מחירים. זה חלק מהעניין".
זו הסיבה שאין ייצור בישראל?
"צריך להתחיל מזה שיהיה פה מרכז פיתוח רציני ואז חברות יתפתחו ויעברו לייצור. זה עוד לא קרה כי המחקר לא הבשיל. אם המחקר יתפתח ותנאי התחרות ישתפרו, זה רק עניין של זמן עד שתתפתח בישראל תעשיית ייצור", אומר דנציגר. לדבריו, "יש סיבה לכך שישראל היתה ברשימה השחורה של הפרת זכויות יוצרים. יצאנו מהרשימה הזו וזה טוב מאוד, אבל דרושים עוד צעדים, בעיקר כדי לסייע לחברות צעירות. ההעדפה לגנריקה פוגעת בהתפתחות של חברות כאלה, חברות שעוסקות בעיקר בפיתוח".
הפער מול אירופה
אי אפשר לדבר על תעשיית תרופות ישראלית בלי להקדיש גם כמה מילים לסל התרופות. תהליך שנתי חורץ גורלות שמדי שנה מוקצבים 300 מיליון שקל להרחבתו. "יש לנו שני מקרים בשבוע של חולים שהתרופה שלהם לא נמצאת בסל או שהתרופה שלהם עדיין לא נרשמה בישראל", מספר דנציגר. "הרופא אומר להם, 'יש תרופה אבל היא לא בסל והיא גם לא בישראל, היא מיוצרת על ידי החברה הזו. אני ארשום מכתב שיעזור לכם'. החולה הזה בא אלינו, ואם אני לא אתן לו את התרופה הוא ימות. אנחנו מנסים לעזור, לתת את התרופות דרך תוכניות חמלה, אלו דברים שהמדינה צריכה לקחת עליהם אחריות, לא חברות פרטיות". לדברי צ'רנוביץ, "יש בעיה של תת־תקצוב וחוסר קורלציה בין החדשנות של התרופות לבין היכולת לספק אותן לחולים. זה קריטי לאור הזדקנות האוכלוסייה. יש חוק בריאות ממלכתי, רק שהמנגנון שלו מאוד בעייתי וצריך להגדיל את ההוצאה הציבורית על בריאות, לעדכן את סל התרופות בשיעור שנתי קבוע של כ־2% שהם 700 מיליון שקל".
"הבעיה היא", מסכמת אלטרץ, "שאנחנו לא פועלים מספיק שאנשים יגיעו לגיל 65 בריאים יותר. היו זמנים שישראל עמדה בשורה אחת, למשל, עם אירופה בשיעור ההוצאה לבריאות מהתוצר, אבל עם השנים נפתח פער. זה בעייתי, כי אם נביא יותר אנשים בריאים לגיל 65, ההוצאות על הבריאות יקטנו אבל המערכת לא בנויה לזה תקציבית. מנגד, אנחנו בתקופה מהפכנית מבחינת איכות התרופות בריפוי או בהתאמה אישית לחולה, וצריך לנסות לסגור את הפער הזה".
