השנה שבה ייגמרו התירוצים לחברות הביומד

מחנק האשראי שפקד את חברות הביומד בשנה האחרונה הקשה עליהן לעמוד ביעדים הקליניים שהציבו לעצמן. למעשה, מרבית החברות סבלו מעיכובים בניסויים הקליניים עקב מחסור במזומן למימון הניסויים, בשל הקושי לבצע הנפקות נוספות בבורסה. היעדר מזומנים גרם לחברות להאט את קצב המזומנים והרחיק את ציבור המשקיעים מהאקזיט המיוחל. למרות זאת, הנהלות החברות לא בחרו בקיצוצי שכר מאסיביים לצורך צמצום ההוצאות.

השקעה בחברות ביומד מצריכה אורך רוח מצד המשקיעים, שכן מרבית החברות הפועלות בתחום מתקשות לצלוח את המסלול הארוך עד לאישור התרופה שפיתחו. העובדה שחברות הביומד נדרשות להמתין שנים עד למכירות ראשונות של המוצר הופכת את ההתקדמות הקלינית למדד המתאים ביותר למדידת הצלחת החברה. אך למרות אי־העמידה ביעדים ומצוקת המזומנים, מנהלי חברות הביומד המשיכו למשוך משכורות נאות. אחרי שנת הקיפאון שחווה התחום, שנת 2012 תעמיד גם את המנכ"לים למבחן. האם הם יצדיקו את האמון שנתנו בהם בעלי המניות? "כלכליסט" ממפה את האירועים החשובים שצפויים לעבור על חברות הביומד המרכזיות בשנה הקרובה.

גיוון אימג'ינג

בפברואר 2008 הופתעה הנהלת גיוון אימג'ינג לגלות כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) סירב לאשר את מוצר הדגל שפיתחה, Colon, קפסולת מצלמה לאבחון בעיות במעי הגס. גיוון לא ויתרה עדיין על החלום של קפסולת המעי הגס ופיתחה גרסה משופרת לגלולה, Colon2. הגלולה כבר מאושרת לשיווק באירופה (CE) ובישראל ככלי משני לגילוי מוקדם של סרטן במעי הגס - שוק שנשלט על ידי בדיקת הקולונוסקופיה המסורתית (בדיקה חודרנית לגילוי פוליפים וסרטן הדורשת טשטוש ושטיפה מקדימה של המעי).

ב־2012 מקווה גיוון גם לקבל את אישור הרגולטורים ביפן לשימוש בגלולת המצלמה לאבחון במעי הגס. עם השלמת הניסוי בארצות הברית תנסה גיוון עד סוף השנה להגיש בקשה לאישור ה־FDA. אם לא יהיו תקלות, גיוון תקבל את האישור ב־2013 – אלא שגם אז לא צפויות עדיין מכירות מהותיות לגלולה. מכירות כאלה יירשמו רק לאחר שהמוצר יזכה בשיפוי ביטוחי - שלא יהיה לפני 2014.

כלל ביוטכנולוגיה

חברות הפרוטפוליו של כלל ביוטכנולוגיה רשמו התקדמות קלינית משמעותית בשנה החולפת. גם 2012 מסתמנת כשנה משמעותית עבור חברת אחזקות הביומד שהניבה השנה רווחי הון נאים לקבוצת אי.די.בי בעקבות מכירת אחזקותיה בחברות מדיוונד וקיורטק לחברת התרופות טבע.

במקביל לאתגרים הקליניים כת"ב עשויה להתמודד גם עם שינויים בעקבות מכירת השליטה בחברה־האם, כלל תעשיות, למשפחת לבנת. עד היום בחרה משפחת לבנת להשקיע בעיקר בחברות תעשייה, ולכן לא מן הנמנע שהמשפחה תבקש לאחר השלמת רכישת השליטה בכת"ש למכור את אחזקותיה בכת"ב - אולי אפילו בחזרה לאי.די.בי.

בינתיים, הנהלת כת"ב, בראשות ראובן קרופיק, תנסה להשיג תוצאות חיוביות בניסויים שעורכות חברות הפרוטפוליו שלה. מדיוונד, אנדרומדה, די־פארם, גמידה סל וקיורטק מפתחות מוצרים חדשניים שעשויים לשנות את שוקי היעד שלהם ולייצר תרופות בעלות פוטנציאל הכנסות של מיליוני דולרים.

מדיוונד

התרופה המובילה של מדיוונד, נקסובריד, אמורה להיות פריצת דרך בתחום הטיפול בכוויות. התרופה עשויה מאנזימים המופקים מגבעולי אננס וג'ל סטרילי וייחודה טמון בסלקטיביות שלה: היא מעכלת רקמות פגועות מבלי לפגוע בתאים הבריאים.

במהלך 2012 מקווה מדיוונד להשיג אישור שיווק של התרופה באירופה. אם הוא יתקבל, תוכל טבע לממש אופציה לרכישת מניות מדיוונד בהיקף של 22 מיליון דולר לפי שווי חברה של 271 מיליון דולר. בנוסף, היא צפויה להתחיל בניסוי קליני שלב 3 בארה"ב בתרופה. כישלון בקבלת האישור ועלול גם לפגוע בסיכויי האישור בארה"ב.

די־פארם

התרופה שמפתחת די־פארם נועדה לספק הגנה על רקמת המוח מפני הנזק של שבץ מוחי איסכמי (הנובע מחסימת כלי דם) עד לשלב שבו מתחדשת זרימת הדם. באוקטובר האחרון אישר ה־FDA לדי־פארם לערוך את דו"ח הביניים בניסוי הקליני שלב 3 שהיא עורכת בתרופת ה־DP-b99 על 350 חולים במקום 385 חולים - כשהחולה האחרון שייכלל בדו"ח הביניים כבר טופל במשך ארבעה ימים בתרופה, והוא במעקב עד תחילת החודש הבא.

עם סיום המעקב די־פארם תוכל לערוך את דו"ח הביניים, ולפי הערכתה היא תוכל לפרסמו כבר בפברואר. שווייה של די־פארם כבר מתמחר חלקית את אישור התרופה, כך שתוצאות שליליות צפויות לגרום לצניחה חדה במניית די־פארם כשהיא נסחרת לפי שווי של חברת ביומד בשלבים קליניים מוקדמים.

גמידה סל

גמידה סל מפתחת תרופות המבוססות על תאי גזע מדם טבורי שנועדו לטיפול באותם חולי סרטן שלא נמצא להם תורם מוח עצם מתאים. ב־2012 היא עתידה לפרסם את תוצאות ניסוי שלב 3 בדם טבורי עם תאי גזע מועשרים. אם תוכח יעילות הטיפול והתרופה תקבל אישור לשיווק בארה"ב, תוכל גמידה סל לחלוש על תחום שבו מטופלים כ־25 אלף חולים בשנה. גם במקרה של ניסוי מוצלח, גמידה סל עשויה להיתקל בקשיים רגולטוריים שיביאו לעיכוב באישור המוצר.

גמידה סל מעריכה כי לטיפול שלה קיים פוטנציאל כלכלי של יותר מחצי מיליארד דולר בשנה. מי שממתינה גם היא לתוצאות הניסוי היא אלביט מדיקל שבשליטת מוטי זיסר המחזיקה ב־32% מגמידה סל.

פרוטליקס

עד מאי 2012 מקווה פרוטליקס לזכות באישור השיווק בארה"ב לתרופת ה־UPLYSO שפיתחה לטיפול בגושה. אם אכן תזכה פרוטליקס באישור המיוחל, היא תתמודד עם ג'נזיים ושייר - שכבר משווקות תרופות למחלת הגושה בשוק האמריקאי וצפויות להגדיל עד מאי את כושר הייצור שלהן. מהלך זה יקשה על פייזר (שמחזיקה בזיכיון בלעדי למסחור ושיווק התרופה של פרוטליקס לגושה בעולם) לחדור לשוק שמכירותיו השנתיות עומדות על כ־1.1 מיליארד דולר.

במהלך השנה פרוטליקס צפויה גם להתחיל בניסויים הקליניים בתרופת ה־PRX-102 שפיתחה לטיפול במחלה הגנטית פאברי. לא מן הנמנע שהחברה בניהולו של דוד אביעזר תחל בניסויים קליניים גם בהתוויה של פסוריאזיס בתרופה שהיא גרסת ביוסימילאר לתרופת האנברל שפיתחה פייזר.

פרולור

פרולור שמפתחת גרסאות משופרות של תרופות ביולוגיות קיימות באמצעות הארכת הזמן האפקטיבי שלהן צפויה לרשום התקדמות קלינית משמעותית במהלך השנה הבאה.

ב־2012 מקווה פרולור להתחיל בניסוי קליני שלב 2 בילדים במוצר המוביל שלה, המחבר בין ה־CTP (פפטיד שמאריך את משך הפעולה של הורמון) להורמון גדילה. במהלך הניסוי שיימשך כשנה תיבדק יעילות התרופה כשהיא מוזרקת פעם בשבוע לעומת הזרקה יומית של הורמון גדילה מסחרי.

בנוסף, פרולור צפויה להתחיל עם אותה התרופה גם ניסוי קליני שלב 3 שיוזרק במבוגרים במשך שישה חודשים שבמהלכם תיבדק יעילותה של הזרקה פעם בשבוע של התרופה לעומת הזרקה יומית, כאשר המטרה הקלינית היא הורדת שכבת שומן באזור המותניים (המדד המקובל לבדיקת יעילות קלינית במבוגרים). לאחר מכן תיבדק הבטיחות של התרופה במהלך 12 חודשים, כך שתוצאות הניסוי צפויות להתפרסם במהלך 2013.

פלוריסטם

פלוריסטם פיתחה טכנולוגיה להרביה של תאי גזע הנלקחים מהשליה. השימוש המרכזי בתאי הגזע שפלוריסטם מפתחת הוא יצירת סביבה שתאפשר לגוף לייצר כלי דם חדשים כדי להקל על חולים במחלות הנובעות מהיצרות או פגיעה בכלי הדם ההיקפיים.

מה דעתך על מניית פלורי:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

המוצר המוביל של פלוריסטם, PLX PAD, נועד לשפר את מצבם של חולי טרשת עורקים חמורה ברגליים. מחלה זו נפוצה בעיקר בקרב חולי סוכרת ומעשנים כבדים, והיא עלולה להוביל לנמק ואף לקטיעת האיבר.

במהלך 2012 צפויה פלוריסטם להתחיל בניסוי קליני שלב 2–3 במוצר המוביל שלה במתווה משותף לרשויות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה (EMA) בחולים הסובלים מטרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות.

אפוסנס

אפוסנס מפתחת מוצרים להדמיה ולטיפול על בסיס יכולת קישור לתאים הנמצאים בתהליך אפופטוזיס (מוות תאי). במהלך 2012 צפויה אפוסנס להתחיל בניסויים קליניים בתרופת ה־ATT-11T שפיתחה - תצמיד של מולקולת אפוסנס עם החומר הפעיל SN-38 הניתנת באופן אוראלי.

בגוף התצמיד עובר פירוק ומשחרר את החומר הפעיל, הזהה לזה אשר בתרופה המסחרית אירינוטקן שפיתחה פייזר תחת השם המסחרי קמפטוסר לטיפול בסרטן, שגם היא תצמיד, אך ניתן בהזרקה.

בנוסף, אפוסנס מקווה לסיים ניסוי קליני שלב 2 שהיא עורכת במוצר ה־ EarliTest שפיתחה, המאפשר לחזות השפעה של טיפול אנטי־סרטני על חולים במטרה להתאים את המינון הדרוש, או לחלופין, להפסיק בשלב מוקדם טיפולים שאינם מוכיחים את עצמם כיעילים. עוד במהלך השנה צפויה אפוסנס להתחיל בניסוי קליני שלב 3 במוצר ההדמיה שפיתחה בהתוויות של סרטן גרורות המוח, סרטן ראש צוואר וסרטן הריאה.

אינטק פארמה

אינטק פארמה מסחרה טכנולוגיה המכונה "אקורדיון" שנועדה לקבע את התרופה בתוך הקיבה, כך שהחומר הפעיל משוחרר באופן מבוקר באמצעות מנגנון שדומה לטפטפת. בזכות מנגנון זה ניתן להאריך את משך ספיגת החומר ואת יעילותו. כיום נבדקת היעילות של מערכת האקורדיון בשתי תרופות – הלבדופה לטיפול בפרקינסון והזלפלון לטיפול בהפרעות שינה.

ב־2012 צפויות להתפרסם תוצאות סופיות של ניסוי שלב 2b שעורכת אינטק פארמה באקורדיון לבדופה, וייתכן כי החברה תתחיל בניסוי קליני שלב 3 עד סוף השנה. לא מן הנמנע שהחברה תתחיל גם בניסוי שלב 3 בזלפלון לאחר שבנובמבר האחרון דיווחה אינטק על הצלחה מרובה בניסוי שלב 2 שערכה בקרב 83 חולים הפרעות שינה כרוניים. אפשרות אחרת היא שאינטק תבחר להמתין עם ההתקדמות הקלינית עד לחתימה על מסחור התרופה עם חברת תרופות בינלאומית שתממן את המשך פיתוח התרופות עד לקבל אישור השיווק המיוחל בתמורה לתמלוגים מהמכירות. הסכם זה יחשוף עד כמה רווחי המוצר של החברה.

אינסייטק

נוסף על אחזקותיה (32%) בגמידה סל, אלביט מדיקל מחזיקה גם בחברת אינסייטק (69%) המפתחת מערכות לטיפול לא פולשני בנגעים. הטכנולוגיה של אינסייטק משלבת הדמיית תהודה מגנטית לזיהוי נגעים וטיפול באולטרה־סאונד ממוקד שמטרתו לפגוע באותם נגעים באמצעות חימום הרקמות. הטיפול של אינסייטק בשרירנים (גידולים שפירים) ברחם כבר זכה לאישור שיווק בארה"ב, והחברה מצויה בעיצומו של ניסוי שלב 3 שעם סיומו (עד סוף 2012) היא מקווה לקבל אישור FDA לטיפול בגרורות סרטניות בעצמות.