גיוון אימג'ינג הגישה את הגלולה לאבחון המעי הגס לאישור ביפן

חברת המכשור הרפואי גיוון אימג'ינג הגישה את תיק גלולת אבחון המעי הגס לאישור הרגולטורים ביפן, כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ד') גיוון.

החברה בניהולו של חומי שמיר הגישה את תיק המוצר לאישור סוכנות התרופות והמכשור הרפואי היפנית (PMDA) לאחר שבניסוי הקובע שערכה נמצא כי הגלולה הצליחה לאבחן כ-94% מהפוליפים בגודל 6 מילימטר ויותר שאובחנו אצל חולים שהשתתפו בניסוי ונבדקו במקביל בקולונסקופיה (בדיקה רקטלית לאבחון מחלות במעי הגס).

הגלולה של גיוון, קולון 2, זכתה לאישור שיווק באירופה (CE), באמריקה הלטינית, קנדה, ובמדינות שונות באסיה.

לפני כחודש עדכנה גיוון כי היא מתכוונת להגיש למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את גלולת האבחון שלה למעי הגס במתווה של מוצר משלים - ולא כתחליף לבדיקות הקולונסקופיה. גיוון מצפה להגיש את תיק הגלולה ל-FDA בהתוויה של צפייה במעי הגס בלבד במהלך הרבעון הרביעי של השנה.

גיוון מצפה לסיים את 2012 עם הכנסות של 195-185 מיליון דולר. בשורה התחתונה מקווה חברת המכשור הרפואי לסיים את השנה עם רווח נקי של 14.2 מיליון דולר.