מתחרה לקופקסון של טבע: ה-FDA אישר את תרופת ה-BG-12 של ביוג'ן
האישור בארה"ב מגיע פחות משבוע לאחר שהוועדה המייעצת באירופה המליצה לאשר את התרופה לטרשת נפוצה
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר היום (ד') לשיווק את תרופת ה-BG-12 שפיתחה ביוג'ן לטיפול בטרשת נפוצה, שתשווק תחת השם Tecfidera. הפטנטים על הקופקסון, תרופת המקור של טבע, נמצאים על סף פקיעה, כאשר רובם המכריע צפוי לפקוע בשנת 2015. על רקע פקיעתם המתקרבת, התחרות מתחילה לקרום עור וגידים.
- ביוג'ן משקיעה 3.25 מיליארד דולר בתרופה מתחרה לקופקסון של טבע
- טבע פנתה ל-FDA במטרה לעכב הפצת התרופה של ביוג'ן לטרשת נפוצה
התרופה האוראלית, הניתנת פעמיים ביום ואושרה לטיפול בקו ראשון, נחשבת לאיום הגדול ביותר על הקופקסון הניתנת בהזרקה. זאת לאחר שבניסוי קליני שלב 3 שערכה ביוג'ן ב-BG-12 הצליחה התרופה להפחית ב-49% את כמות ההתקפים השנתית בחולים שהשתתפו בניסוי. בנוסף, הצליחה התרופה לעכב את קצב הנכות בחולים שטופלו בתרופה.
קופקסון אישור השיווק לתרופה בארה"ב, אותה תתחיל להפיץ ביוג'ן כבר בימים הקרובים, מגיע פחות משבוע לאחר שהוועדה המייעצת למינהל התרופות האירופי (EMA) המליצה לאשר את שיווקה של התרופה באירופה.
בביוג'ן מקווים לקבל בתקופה הקרובה אישורי שיווק נוספים לתרופה, כשנכון להיום, התרופה נמצאת בהליכי אישור באוסטרליה, קנדה ושוויץ.
ה-BG-12 היא התרופה האוראלית השלישית שמאושרת לשיווק על ידי ה-FDA, לאחר שבמרץ 2011 אישרו הרשויות בארה"ב את הגילניה של נוברטיס ובספטמבר האחרון קיבלה האובגיו של סאנופי את אישור השיווק.
טבע עצמה ניסתה לפתח תרופה אוראלית לטרשת נפוצה, הלקווינימוד, אולם זו כשלה בניסוי המכריע ולכן טבע נאלצה להסב את ההתווייה שלה למניעת נכות מצטברת, ולא להפחתת ההתקפים, כפי שעושה הקופקסון ועושה הטקפידרה.
המכירות של הקופקסון בשנת 2012 הסתכמו בכ-4 מיליארד דולר, כאשר במטרה לבלום את הירידה הצפויה בהכנסות מקופקסון טבע העלתה את מחירה בחודשים האחרונים. הקופקסון אחראית לכ-40%-50% מרווחיה של טבע, על רקע העובדה כי מדובר בתרופת מקור, בניגוד לתרופות הגנריות, שמסבות לטבע שולי רווח נמוכים יותר.
