גמידה סל תאלץ לבצע ניסוי נוסף כדי לזכות באישור ה-FDA
המשמעות היא כי שיווק המוצר StemEx המשמש להגדלת כמות תאי הגזע בדם טבורי ומיועד לטיפול בחולי סרטן, יתעכב בכשנתיים
אלביט מדיקל, החברה הבת של אלביט הדמיה, המחזיקה במספר חברות ביוטכנולוגיה, קיבלה היום (ב') שתי בשורות, אחת חיובית ואחת שלילית.
הבשורה השלילית היא שגמידה סל (31%), החברה הבת, תאלץ לעבור דרך נוספת לקראת מסחור תרופת הדגל שלה – ה-StemEx. את הגלולה המרה המתיקה במידת מה הבשורה מאינסייטק, שקיבלה אישור שיווק נוסף באירופה למערכת ה-ExAblate, לטיפול בגידולים שפיריים וסרטניים בעצמות.
גמידה סל, תאלץ לבצע ניסוי נוסף ב-StemEx, המשמש להגדלת כמות תאי הגזע בדם טבורי ומיועד לטיפול בחולי סרטן, לפני שהיא תזכה לאישור ה-FDA. המשמעות היא כי שיווק המוצר יתעכב כעת בכשנתיים לערך. גמידה סל ביצעה ניסוי אחד בשלב 3, אולם ה-FDA דורש ניסוי נוסף בדרך לאישור המיוחל, כאשר הניסוי צפוי לכלול עשרות חולים.
התקוות של גמידה סל היו כי ה-FDA יסתפק בתוצאות הניסוי שלב 3 שכבר נערך, כאשר גם בקשר לניסוי הקודם לרשות המזון והתרופות האמריקאית היו השגות. הרשות ביקשה אז להשוות את תוצאות המוצר של גמידה סל, ה-StemEx, לתוצאות של חולי סרטן שקיבלו השתלת דם טבורי שהופק משתי תרומות שונות ולא מתרומה אחת בלבד, כפי שקורה בטיפולים מתקדמים יותר.
צילום: shutterstock אינסייטק קיבלה אישור מורחב לטיפול בגרורות סרטן בעצמות ובכאבי גב
במקביל אינסייטק, החברה הבת של אלביט מדיקל, קיבלה אישור מורחב מרשות המזון והתרופות האירופית לטיפול מקומי בגידולים שפירים וסרטניים בעצמות, לרבות מיאלומה נפוצה, גרורות בעצמות, אוסטיאואיד אוסטיאומה וכאבי גב הנגרמים על ידי מפרקי עמוד השדרה וגידולים אחרים בעצמות.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
מערכת ה- ExAblate מבוססת על טכנולוגית אולטראסאונד ממוקד מונחה לטיפול לא פולשני וללא קרינה מייננת. אנרגית האולטרסאונד הממוקד משמשת להשמדה של הגידול או השמדת העצבים הגורמים להעברת או גרימת הכאב, וכתוצאה מכך חלה ירידה מהירה בכאב.
