פלוריסטם מזנקת ב-10%: ה-FDA אישר לחדש את הניסוי בטיפול בצליעה

חברת פלוריסטם הודיעה היום (ב') שמנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA), ביטל את ההשהיה שהוטלה על הניסוי הקליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין ואישר את חידוש הניסוי.

במכתב שנשלח מה-FDA לחברה, צוין כי החברה ענתה באופן משביע רצון לכל הנושאים הקשורים להשהיית הניסוי הקליני וכי החברה רשאית להמשיך בניסוי.

בקשת ה-FDA באה על רקע מקרה ספציפי של חולה שסבלה מתגובה אלרגית לאחר הזרקה של התאים. מדובר במקרה יחיד מתוך 74 חולים שהוזרקו.

מעבדה של פלוריסטם צילום: עמינדב פייגנבאום בנימין אסתרליס

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, התייחס להחלטה של ה-FDA ואמר כי "פלוריסטם מודה לנמרצות ה-FDA אשר הביא לפתרון מהיר ביותר לסוגיית השהיית הניסוי. אנו שמחים על שנוכל לחדש את המחקר החשוב הזה אשר מטפל בצליעה בינונית לסירוגין, התוויה בעלת פוטנציאל שוק משמעותי וגדול".

הניסוי הקליני שלב 2 בצליעה בינונית לסירוגין (IC) בודק את השימוש במוצר של פלוריסטם המבוסס על תאי גזע מהשלייה, PLX-PAD , לטיפול בהתוויה זו. הניסוי, שיכלול עד 150 מטופלים, מבוסס על חלוקה אקראית של משתתפי הניסוי לקבוצות טיפול, רב מרכזי, בינלאומי, מלווה בקבוצת ביקורת שיבחן את הבטיחות של התרופה במספר מינונים.