משרד הפטנטים האירופי קבע כי הפטנט על הקופקסון יפוג רק ב-2025
את הפטנט שקשור להליך הייצור תקפו מיילן, סינת'ון וחברה נוספת; הפטנטים על הקופקסון בארה"ב פקעו בסוף השבוע האחרון בעקבות החלטה של בית המשפט האמריקאי כי הם אינם בתוקף. טבע ערערה על ההחלטה
משרד הפטנטים האירופי קבע כי הפטנט על הקופקסון (מספר EP 2 177 528), תרופת המקור של החברה לטיפול בטרשת נפוצה, יפוג רק בשנת 2025. את הפטנט תקפו מיילן, סינת'ון וחברה נוספת ששמה לא נקבע.
מדובר בפטנט הקשור רק לתהליך הייצור של הקופקסון, כאשר בלי אפשרות לעקוף אותו המתחרות יתקשו להציע לו גרסה גנרית, אך ייתכן שהן ימצאו תהליך עקיף לייצור הקופקסון שלא מצריך את הפטנט האמור. בכל מקרה, ההגנה הפטנטית על הקופקסון באירופה תפוג ב-2015.
- טבע: גולדמן זאקס העלה ההמלצה על המניה מ"מכירה" ל"החזק"
- טבע: נדחה הערעור באירופה על ההחלטה שלא לאשר את הלקווינימוד לשיווק
- הצהרת הכוונות של ויגודמן: "יש בישראל הזדמנויות בתחומי הליבה שלנו"
השאלה הגדולה היא האם המתחרות של טבע יבקשו להשיק גירסה גנרית לקופקסון תחת הסיכון כי טבע תזכה במשפט ואז הן יאלצו לפצות את החברה או שהן יחכו עוד מספר חודשים לסיום הערעור ולפקית הפטנטים בשנת 2015. בינתיים, טבע פיתחה גירסה של הקופקסון הניתנת בהזרקה שלוש פעמים בשבוע במקום כל יום, והצליחה להעביר כשליש מהחולים לגרסה זו, כך שבהחלט ייתכן שהחברות יחליטו כי אין טעם להשיק את הקופקסון הגנרי בסיכון כה גבוה על רקע הצלחתה של טבע להעביר חלק נכבד מהמרשמים לגירסה הניתנת שלוש פעמים בשבוע.
סינת'ון עצמה פיתחה את אחת מהגרסאות הגנריות המבטיחות לקופקסון של טבע והיא החברה היחידה שהצליחה בניסוי קליני שנערך בגירסה גנרית לקופקסון, כך שהדחייה של התקיפה שלה על הפטנט באירופה היא בשורה טובה לחברת התרופות הישראלית.
סינת'ון השלימה ניסוי קליני בשלב 3 בחודש מרץ האחרון והגישה את התוצאות לרשות התרופות האמריקאית ולרשות התרופות האירופית. מדובר בניסוי שלב 3 היחידי שבוצע עד כה לגירסה גנרית לקופקסון. בניסוי עצמו, שכלל 796 חולים עם טרשת נפוצה פעילה, היו שלוש קבוצות, כאשר הראשונה קיבלה את הקופקסון של טבע, השנייה את התרופה הגנרית של סינת'ון והשלישית קיבלו תרופת פלצבו.
התרופות ניתנו בהזרקה יומית כאשר שתי התרופות, הגנרית וקופקסון, הקטינו משמעותית את הפגיעה המוחית, בניגוד לתרופת הפלסבו. בהמשך טופלו המשתתפים בניסוי בתרופה של סינת'ון ל-15 חודשים נוספים, כדי להוכיח את יעילות ובטיחות התרופה, שהוכחה כבטוחה ויעילה כמו הקופקסון של טבע.
תרופת הקופקסון
