אינסוליין אופטימית? גיבשה את התגובה לרשות הרישום הגרמנית

חברת אינסוליין, מפתחת האינסופד - מכשיר המסייע לספיגת האינסולין בגוף - דיווחה היום (א') לבורסה, על קבלת מכתב הבהרה מרשות הרישום למוצרים רפואיים בגרמניה, המפרט את הסיבות לדחיית הבקשה לרישום האינסופד במדינה.

לפני חודש נפלה מניית החברה ב-74% ביום מסחר אחד על רקע קבלת המכתב מהרשות הגרמניה, שדחתה את בקשתה להיכלל בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה. משמעות אי הרישום היא שהחברה לא תוכל לקבל שיפוי ביטוחי, ולפיכך תתקשה למכור את המוצר שלה במדינה.

אינסוליין הודיעה כי החברה בדקה את ההסתייגויות של הרשות הגרמנית, יחד עם יועציה הרפואיים והמשפטיים, והיא מעריכה שברשותה מידע קליני שנאסף בגרמניה (מעבר למה שכבר נכלל בבקשת הרישום), וכן טיעונים נוספים, אשר "עשויים לשנות את עמדת הגוף הרושם, זאת מבלי לערוך ניסויים קליניים נוספים", כנוסח הדיווח. הודעה זו העבירה את מניית אינסולייןלעלייה חדה בבורסת ת"א.

החברה מתכוונת להגיש את תגובתה לרשות הגרמנית בשבועות הקרובים על מנת לאפשר את המשך תהליך הרישום. החברה תמשיך לעדכן לגבי תהליך הרישום ותוצאותיו. משך ההליך כולו, של תגובתה של אינסולין כמו גם הדיון בתגובה, לא צפוי להתמשך מעבר לחודשיים-שלושה.

מה דעתך על מניית ערך פיננסים:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

דחיית בקשת הרישום נעשתה לפי הרשויות בגרמניה בטענה שהבקשה לא כללה די מידע כדי לאפשר את הרישום. חברת תרופות שמעוניינת להיכנס לשוק הבריאות הגרמני חייבת להשיג אישור שיווק באירופה, ולאחר מכן היא צריכה לקבל שיפוי ביטוחי מאחת מחברות הביטוח כדי שהמשתמשים יוכלו לקבל החזר על רכישת הציוד הרפואי.

בגרמניה ישנן כמה חברות ביטוח גדולות, שנכנסות למשא ומתן עם חברת התרופות רק אחרי שהמוצר שאותו הן מפתחות עצמו נרשם בקטלוג הגרמני, רישום שמהווה רגע מפתח בחייה של החברה. בגרמניה יש כ-6 מיליון חולי סוכרת והיא נחשבת לשוק השני בגודלו בעולם בתחום.

לאינסוליין שני מוצרים: אינסופאצ' המזרז את האינסולין המוזלף באמצעות משאבות, ואינסופד, שמיועד לחולים המזריקים אינסולין על בסיס יומיומי. מדובר מדבקה מחממת שמוצמדת לגוף המטופל ואמורה לזרז את החדרת האינסולין לגופו. האינסופד מורכב מחלק קבוע וחלק מתכלה, ולפיכך המודל העסקי של אינסוליין מבוסס על מכירה ראשונית של המוצר ומכירה של החלקים המתכלים בהמשך.

בניסויים שביצעה הצליחה אינסוליין לקצר את הזמן הנדרש להגיע לריכוז שיא של אינסולין בדם ל-45 דקות בלבד, ובכך מצטמצמים הסיבוכים הנובעים מהמחלה, כגון פגיעה באיברים הפנימיים ובגפיים ועיוורון.

ההערכה באינסוליין היתה כי שילוב ידיים עם אחד המבטחים הגדולים בגרמניה, בארמר, יוביל לכך שהאינסופד יאושר בקלות רבה יותר - על רקע העובדה שהציגה תועלת רפואית אמיתית שהשביעה את רצונו של המבטח. האינטרס של המבטח הוא להקטין את אירועי ההיפוגליקמיה כמו גם את צריכת האינסולין, ובכך לחסוך כסף על החולים ועל ימי האשפוז שלהם. כיום עומדת עלות הטיפול בחולה סוכרת על 7 יורו ליום למבטח, כאשר הפתרון של אינסולין היה אמור להקטין את העלות ב-2 יורו ליום.

רונן מלניק יו"ר אינסוליין צילום: עמית שעל