הצלחה לניסוי שלב 3 של רדהיל; המניה מזנקת
חברת הביומד רדהיל דיווחה על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי שלב 3 עם תרופת RHB-105 לטיפול בזיהום חיידק H.pylori
רדהיל, חברת פיתוח התרופות הישראלית, פירסמה היום (ב') תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 בתרופת RHB-105 לטיפול בחיידק H. Pilory.
- רדהיל גייסה בניו יורק 12.5 מיליון דולר בדיסקאונט של 14%
- רדהיל מכרה זכויות על תרופה בעסקה של 13 מיליון דולר; המניה מזנקת ב-10% בת"א
- ה-FDA לא מאשר את השקת התרופה למיגרנה של רדהיל
הניסוי עמד ביעדו העיקרי - הצגת יעילות עדיפה בהדברת חיידק ה- H. pylori בטיפול עם RHB-105 על פני רמות יעילות היסטוריות ידועות של כ- 70% בטיפולים המקובלים כיום, וזאת עם מובהקות סטטיסטית גבוהה. לא נרשמו תופעות לוואי חמורות או סוגיות בטיחות חדשות או בלתי צפויות במהלך הניסוי. כעת תצטרך רדהיל לפעול למציאת שותף לשיווק התרופה, כמו גם לקבלת אישור שיווק לתרופה מה-FDA.
התוצאות הראשוניות, המדגימות עמידה ביעד העיקרי של הניסוי, נמסרו לרדהיל על-ידי גוף צד שלישי, לאחר סקירה עצמאית, וכפופות להשלמת הסקירה העצמאית וניתוח של המידע המשלים, ובכלל זה בטיחות, היעדים המשניים של הניסוי ומדדים נוספים, וכן השלמת הדוח הקליני הסופי (CSR), הצפוי ברבעון השלישי של 2015.
הניסוי נועד לבחון את היעילות והבטיחות של תרופת RHB-105 כטיפול קו-ראשון בנשאים של החיידק. 118 נשאים גויסו וטופלו במסגרת הניסוי אשר נערך ב-13 מרכזים רפואיים בארה"ב. על כל שני מטופלים בתרופה היה משתתף אחד שקיבל טיפול פלסבו, והם טופלו בתרופה כ-14 יום ונבדקו 28-35 יום אחרי הטיפול. רדהיל מתכננת לערוך ניסוי שלב 3 נוסף עם התרופה, וכמו כן, בהתאם למשוב מה-FDA, ייתכן ויידרשו ניסויים נוספים.
תרופות צילום: בלומברג
RHB-105 הינה קומבינציה של שתי אנטיביוטיקות ומעכב משאבת פרוטונים (PPI) בקפסולה במתן אורלי. החיידק הוא גורם עיקרי לדלקת בקיבה, כיבים, סרטן הקיבה ולימפומה מסוג MALT. סרטן הקיבה הינו גורם המוות השני בשכיחותו מבין כלל מקרי המוות כתוצאה מסרטן בעולם. סרטן הקיבה גורם לכמיליון מקרי מוות בשנה, כאשר 95% ממקרים אלו נובעים מזיהום של חיידק ה- H. pylori. השוק העולמי הפוטנציאלי עבור טיפולים להדברת חיידק ה- H. pylori הוערך לאחרונה בכ- 4.83 מיליארד דולר ב- 2015, והשוק האמריקאי הפוטנציאלי הוערך בכ-1.45 מיליארד דולר.
רדהיל התחילה את דרכה בגבעה קטנה (ואדומה) שנמצאת בין צומת ביל"ו לגדרה, כאשר מאחורי הגבעה נמצא קיבוץ גבעת ברנר שבו נולד וגדל מייסד החברה, דרור בן אשר, המשמש כמנכ"ל החברה. הפעילות של החברה שונה מאוד מפעילות הביומד של מרבית החברות הישראליות בענף, שמתמקדות לרוב בפיתוח תרופה אחת או שתיים והעברתן דרך המסלול של ניסויים קליניים ארוכים, עד למציאת שותף עסקי בכיר יותר שיעסוק בשיווק התרופה לפני או אחרי קבלת אישור שיווק מה-FDA. רדהיל מתמקדת במציאת חברות שנקלעו למצוקה תזרימית, כאשר במסגרת ההסכמים מולן היא משלמת תמלוגים בהתאם לאבני דרך ונושאת בעלויות הפיתוח.
המודל העסקי של רדהיל מבוסס על מסחור של תרופות מקור (NDA) שפותחו בהליך קליני קצר וזול שבסופו של דבר מעניק לתרופה בלעדיות של שלוש שנים על ידי ה-FDA. מסלול זה נועד לתרופות שבהן החומר הפעיל כבר מוכר על ידי ה-FDA וקיים בשוק והחדשנות היא באופן נטילת התרופה או המינון. בין התרופות שמפתחת רדהיל נמצאות תרופה למיגרנה, תרופה לבחילות והקאות בקרב חולי סרטן ולטרשת.
