מפלה לטבע בארה"ב - המתחרות יוכלו להשיק קופקסון גנרי
בית המשפט לערעורים קבע כי הפטנטים על תרופת הדגל של טבע אינם בתוקף. כעת המתחרות מומנטה וסאנדוז יוכלו להשיק גירסאות גנריות של התרופה, מה שיקטין את ההכנסות והרווח של ענקית התרופות המקומית
בית המשפט האמריקאי לערעורים קבע כי הפטנטים על הקופקסון - תרופת הדגל של טבע - אינם בתוקף. מדובר בפטנט הקשור לייצורו של הקופקסון ב-20 מיליגרם. המשמעות: המתחרות של טבע, מומנטה וסאנדוז, יכולות להשיק קופקסון גנרי ללא חשש מהפרת פטנט.
- טבע רשמה הצלחה בניסוי בשלב 2 בתרופה למיגרנה כרונית
- טבע ממשיכה להגדיל אחזקות במיילן: הגיעה לאחזקה של 4.3% מהמניות
- מכה לטבע: אבוט צפויה לתמוך ברכישת פריגו על ידי מיילן
עוד לפני שנה וחצי פסק בית המשפט האמריקאי כי הפטנטים על הקופקסון אינם בתוקף, מה שעורר חשש כי הגירסה הגנרית לקופקסון תושק מוקדם מהצפוי, והתניע הליך שינוי ארגוני מקיף בטבע.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
טבע הגישה ערעור על פסיקה זו ובינתיים עדיין לא הושקה גירסה גנרית של הקופקסון, כאשר בספטמבר הקרוב בכל מקרה יפוגו הפטנטים על הקופקסון. מצד שני, כל חודש של הקדמה יגרע עשרות מיליוני דולרים מהרווח של טבע.
שתי חברות, מומנטה ומיילן, פיתחו גירסה גנרית לקופקסון. שיווק תרופות אלה טרם החל בשל החשש כי בסופו של דבר בית המשפט יקבע כי הפטנטים בתוקף והן ייאלצו לשלם פיצויים לטבע.
כדי לחסום את התחרות הצפויה, טבע השיקה גירסה של הקופקסון הניתנת שלוש פעמים בשבוע בזריקה במקום כל יום והצליחה להעביר חלק נכבד מהחולים לגירסה זו. שאלה שעדיין לא קיבלה מענה היא כמה חולים יחזרו לגירסה הניתנת פעם ביום עם השקת התרופה הגנרית, אם היא תהיה זולה משמעותית והאם חברות הביטוח יפעילו לחץ על החולים לעבור לגירסה זו בשל המחיר.
ארז ויגודמן מנכ"ל טבע צילום: ראובן קפוצ'ינסקי
טבע עצמה רשמה ברבעון הראשון מכירות של 732 מיליון דולר בארצות הברית של הקופקסון, ירידה של 10% בהשוואה למכירות ברבעון הראשון של 2014. מכירות קופקסון מחוץ לארצות הברית הסתכמו ב-192 מיליון דולר, ירידה של 24% בהשוואה לרבעון הראשון של 2014. כלל ההכנסות של טבע עמד על כ-5 מיליארד דולר כך שלמעשה הקופקסון הוא חמישית מהכנסות החברה. בנוסף, הרווח מהקופקסון עמד על כ-657 מיליון דולר - 36% מהרווח של טבע שעמד על 1.2 מיליארד דולר ברבעון הראשון.
נכון לסוף הרבעון הראשון של 2015, על פי נתוני IMS לחודש מרץ, נתח השוק בארה"ב של מוצרי קופקסון במונחי מרשמים חדשים ובמונחי כלל המרשמים היה 31.9% ו-30.6% בהתאמה. קופקסון 40 מ"ג היווה 66% מכלל מרשמי הקופקסון בארצות הברית.
טבע חזתה כי ב־2015 יהיו בספטמבר שתי גרסאות גנריות, והיא צפתה כי למרות שיהיו שתי גרסאות גנריות לקופקסון היא תרשום השנה הכנסות של 19–19.4 מיליארד דולר ורווח של 4.3–4.56 מיליארד דולר. הקופקסון אמור לתרום לטבע רווח של 2.6–2.8 מיליארד דולר, כאשר הכנסות הקופקסון צפויות להגיע השנה ל־3.5–3.7 מיליארד דולר לעומת 4.1 מיליארד דולר ב־2014.
הקופקסון היא תרופה מורכבת שנוגעת למערכות רגישות בגוף החולים. כחלק ממאבקה של טבע להארכת הפטנט על התרופה ככל הניתן היא ניסתה לשכנע את ה־FDA כי על אף שלרוב לא נדרשים ניסויים קליניים לתרופות גנריות, במקרה זה נדרשים ניסויים.
טבע פנתה שוב ושוב בעניין זה ל־FDA דרך הליך הנקרא Citizen petition, הליך שמאפשר לאזרח לדרוש מרשות לבחון החלטה שעלולה לגרום לנזק בלתי הפיך. בכל פעם ה־FDA דחה את פניותיה של טבע תחת טענות שונות, ונמנע מלקבוע כי כל גירסה גנרית תחייב ניסויים קליניים על אף ההבדלים הכימיים שהדגימה טבע בעתירותיה בין תרופת המקור והגרסאות הגנריות. אם מהלך זה היה צולח, הדבר היה דוחה את השקת הגרסאות הגנריות במספר שנים. בסופו של דבר התברר כי הדחיות של ה־FDA נבעו מכך שהרשות רצתה לאשר גירסה גנרית ללא שום ניסוי, בנוהל הרגיל, כפי שהיא עשתה עם הגירסה של מומנטה וסאנדוז.
טבע מסרה בתגובה כי היא "מחויבת לבחון כל כיוון משפטי כולל אפשרות ערעור נוסף. לטבע יש תחזית צמיחה וצבר מוצרים חזקים, הן בגנריקה והן במוצרי המקור. טבע הכינה תכניות לתחרות גנרית והשקה באמצע השנה של שני מוצרים, אשר שוקללה בתחזית השנתית שנמסרה, על אף שנכון לעכשיו רק בקשה אחת אושרה. זיכיון הקופקסון שלנו ממשיך להיות חזק, כולל ההשקה המוצלחת בארה"ב של קופקסון 40 מ"ג. 68% מהמטופלים של מוצר ה-20 מ"ג כבר עברו ל-40 מ"ג, באופן המחזק את הצורך והביקוש למוצר משופר זה. עסקיה של טבע חזקים מתמיד וכל אמירה המנוגדת לכך היא חסרת בסיס".
