הביומד הישראלי זקוק להורמון צמיחה

שנת 2015 היתה קשה למשקיעי הביומד הישראלי. מדד ת"א־ביומד, הכולל 28 מניות, הסב למשקיעים תשואה שלילית של 24%, בהמשך לתשואה שלילית של 36% שנה קודם לכן.

המדד שהושק ב־2010 סבל בתחילת דרכו מחולשה שנבעה בעיקר מגלי ההדף של המשבר הכלכלי של 2008, ולראיה הוא השיג ב־2010 וב־2011 תשואות שליליות של 16% ו־23% בהתאמה. אולם ב־2012 ו־2013 השתנתה המגמה, ונרשמו עליות חדות במדד שהניב תשואות של 9% ו־29% בהתאמה. גם בתחילת 2014 נמשכה המגמה החיובית, וברבעון הראשון השיג המדד תשואה של 11% כמעט. אך בסיכום השנה הוא רשם צלילה של 36%, בעיקר על רקע ירידות במדד המקביל בארה"ב Nasdaq Biotechnology Index ובעקבות כמה דיווחים לא טובים בחלק מהחברות המרכיבות אותו. זאת בשנה שבה המדדים העיקריים בבורסה המקומית, ת"א־25 ו־ת"א־100, רשמו תשואות דו־ספרתיות.

מדד ת"א־ביומד כולל את מניות כל החברות בענף שעומדות בתנאי הסף: שווי שוק של 50 מיליון שקל, שווי אחזקות ציבור של 25 מיליון שקל ושיעור אחזקות ציבור של 20% לפחות. כמו כן, משקל של מניה יחידה במדד לא עולה על 9.5%.

בין האירועים המרכזיים בתחום בשנה החולפת יש לציין את הצטרפותן למדד של חברות הביומד האמריקאיות נבידיאה, ביוטיים ומנקיינד באמצעות הרישום הכפול, ומנגד את הירשמותן של ביונדווקס, מדיגוס, אינטק פארמה וכיטוב באמצעות הרישום הכפול למסחר גם בנאסד"ק. כיום נסחרות 54 חברות במקביל גם בתל אביב וגם בחו"ל - מרביתן מתחומי הטכנולוגיה והביומד.

ענף הביומד העולמי הוא אחד המתפתחים ביותר, אך הוא טומן בחובו סיכון גדול מול הפוטנציאל האדיר. מדד Nasdaq Biotechnology הושק ב־1993 ומייצג כ־120 חברות הנסחרות בארה"ב, וגם שם רוב החברות בו נדרשות להון תזרימי גבוה, כדי לעמוד ביעדי המחקר והפיתוח שעליהם הן נשענות.

בקרב המשקיעים נחשב תחום הביומד לאטרקטיבי מאוד, זאת על בסיס ההנחה שתרופות הן מוצר שיש לו ביקוש קשיח, אך מנגד תמיד קיים קושי לתמחר את שוויין. הערכת השווי של חברות הביומד בשלבים המוקדמים שלהן ובשלבי הפיתוח של המוצר אינה פשוטה, שכן מדובר בחברות הכרוכות בסיכונים גדולים.

"כלכליסט" סוקר את החברות המעניינות במדד ת"א־ביומד - מה הן עשו ב־2015, ואילו אירועים חשובים ואבני דרך עליהן לעבור ב־2016 כדי להצליח.

מזור רובוטיקה

תצטרך למכור יותר

מערכת רנסאנס. הנחיה לניתוחים עדינים

מזור רובוטיקה מקיסריה פיתחה ומייצרת מערכת הנחיה רובוטית לניתוחים בעמוד השדרה ובמוח שמצריכים דיוק מרבי. המערכת ששמה רנסאנס אושרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מניית החברה נסחרת הן בתל אביב והן בנאסד"ק, והיא הסבה למשקיעה ב־2015 תשואה שלילית של כ־20%.

אף שמזור רשמה החודש ציון דרך משמעותי, כאשר מכרה את המערכת ה־100 שלה שעלותה כ־850 אלף דולר, המשקיעים מצפים למכירות אגרסיביות יותר. ב־2015 מכרה מזור שבע מערכות ברבעון הרביעי, שלוש מערכות בלבד ברבעון השלישי, חמש מערכות ברבעון השני ושש ברבעון הראשון - 21 מערכות רנסאנס לעומת 20 ב־2014.

לקראת 2016: כיוון שמזור סיימה את הפיתוח העיקרי של המוצר שלה - אם כי תמיד יש דגמים חדשים עם שינויים קלים - אבני הדרך שלה ל־2016 הם המשך צמיחה מהירה במכירת המערכות ובהגדלת השימוש בהן, בעיקר באמצעות הרחבת ההסכמים עם רשתות בתי חולים בארה"ב וגופים אקדמיים בעלי השפעה.

בריינסוויי

יש עתיד בהתמכרויות

קסדת בריינסוויי. טיפול בהפרעות עצביות צילום: עמית שעל

האירוע הגדול בבריינסוויי התרחש בדצמבר 2014, כשהמנכ"ל ואחד ממייסדי החברה, עוזי סופר, הודיע על התפטרותו. ההתפטרות באה על רקע צניחת המניה בכ־30% באותה שנה, שנבעה מחולשה במכירות בשוק המרכזי של החברה - ארה"ב. גם ב־2015 לא הצליחה החברה להגיע למכירות משמעותיות, ומחיר המניה נפל בכ־36% לשווי שוק של כ־300 מיליון שקל בלבד.

בריינסוויי משווקת קסדה אלקטרומגנטית, Deep TMS שמה, המייצרת גרייה במוח ומטפלת בהפרעות עצביות ופסיכיאטריות. ה־FDA האמריקאי אישר את הקסדה לפני כשלוש שנים לטיפול בדיכאון.

לקראת 2016: החברה מקווה לפתח את המכשיר למגוון הפרעות, ובהן התמכרות לסמים ואלכוהול. בימים אלה היא מגייסת חולים לניסויים בגמילה מעישון וטיפול בהפרעת חרדה, אישיות דו־קוטבית ופרקינסון. בריינסוויי גם שואפת להגדיל את המכירות, בעיקר באמצעות שיפויים ביטוחיים.

קמהדע

תנסה לשחזר את ההצלחה

קמהדע. הצלחה בחיסון נגד כלבת צילום: shutterstock

את סיפורה של קמהדע, חברת הביו־פרמצבטיקה שמייצרת תרופות באמצעות טכנולוגיה לטיהור והפרדת חלבונים, צריך להתחיל במאי 2014. אז הודיעה החברה כי היא לא עמדה ביעדים לניסוי בתרופה נגד נפחת תורשתית.‏ בעקבות הכישלון ירד שווי השוק של החברה בתוך שנה וחצי ממיליארד דולר ל־150 מיליון דולר בלבד, בדומה למחירה כיום.‏

במהלך 2015 החברה התאוששה, ועל פי תחזיותיה תציג הכנסות של 70–73 מיליון דולר, והיא משוכנעת כי תצליח להגיע למכירות של 100 מיליון דולר ב־2017. מתחילת השנה עלתה מנייה החברה ב־10%.

לקראת 2016: לאחרונה פרסמה קמהדע את תוצאות הניסוי הקליני בשלב 2/3 בחיסון שהיא מפתחת נגד כלבת, שעמד בציפיות. באמצע 2016 היא תגיש בקשה לאישור ה־FDA, שצפוי להתקבל במחצית השנייה של 2017. ברבעון הראשון של 2016 היא גם מתכננת להתחיל ניסוי קליני שלב 2 בתרופה למניעת דחייה של ריאה מושתלת.

קדימהסטם

בחזית המלחמה ב־ALS

מנכ"ל קדימהסטם יוסי בן יוסף

קדימהסטם מפתחת פתרונות מבוססי תאי גזע מאדם, המיועדים בעיקר לטיפול בסוכרת ובמחלות של מערכת העצבים, דוגמת ALS וטרשת נפוצה. החברה, שמנייתה עלתה מתחילת השנה בכ־150%, נהנתה לפני כשנה מקמפיין המודעות הגלובלי ל־ALS - אתגר דליי הקרח. ALS היא מחלה חשוכת מרפא, שגורמת למוות בתוך 5–2 שנים.

קדימהסטם רשמה הצלחה בניסוי פרה־קליני, שתוצאותיו הציגו מגמת שיפור בתוחלת חיי העכברים שהוזרקו להם תאי גזע. נוסף להארכת חייהם והשיפור בתפקודם המוטורי, יעילות הטיפול באה לידי ביטוי גם במדדים המצביעים על עיכוב בהתפרצות המחלה.

לקראת 2016: החברה צפויה להשלים את ההכנות הדרושות לניסוי שאמור להוכיח את בטיחותו ויעילותו של המוצר לטיפול בחולי ALS בשלב 1 ו־2. הניסוי יבוצע בישראל תחת פרוטוקול באישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

כן־פייט

פסוריאזיס Out, כבד In

מנכ"לית כן־פייט פרופ' פנינה פישמן

גרף המניה של כן־פייט ב־2015 מתאר בדיוק את מה שעבר על החברה המפתחת תרופות נגד מחלות דלקתיות. בסוף מרץ היא הודיעה כי כשלה בניסוי לטיפול במחלת הפסוריאזיס, ובתגובה צללה המניה ביותר מ־50%.

בין ספטמבר לאוקטובר הודיעה כן־פייט, בהנהלת פנינה פישמן, כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר מסלול מהיר לתרופה שלה, המיועדת לסובלים מכבד שומני - מחלה שפוגעת ב־2%–5% מאוכלוסיית העולם ועלולה לגרום לשחמת ולסרטן הכבד. ההודעה הצטרפה לעובדה שה־FDA כבר העניק לתרופה מעמד של תרופת יתום - ובתגובה זינקה המניה ביותר מ־100%. האופטימיות של המשקיעים נובעת מכך שאין כיום בשוק תרופות מתחרות, ואם כן־פייט אכן תצליח, מצפה לה שוק שאנליסטים מעריכים כי יגיע ל־40 מיליארד דולר בתוך עשר שנים.

לקראת 2016: החברה הדואלית תצטרך להוכיח כי התרופה שיפרה באופן משמעותי את המצב הדלקתי של רקמת הכבד, צמצמה את הצטברות השומן והורידה את הנפיחות בתאי הכבד. בנוסף, היא ממתינה לאישור לניסוי שלב 3 נגד דלקת מפרקים ולתוצאות שלב 2 בניסוי לטיפול בגלאוקומה - מחלה הפוגעת בעצב הראייה ועלולה להוביל לעיוורון.

קולפלנט

חיים מהצומח

קולפלנט. מפיקה קולגן מצמחי טבק צילום: YO!studios

קולפלנט הישראלית פיתחה טכנולוגיה ייחודית להפקת קולגן אנושי מצמח הטבק. קולגן הוא החלבון השכיח ביותר בגוף האדם, כ־6% ממשקלו, והוא המרכיב העיקרי של הגידים, הרצועות, העור, העצמות, כלי הדם, המעיים והסחוסים בגוף.

על בסיס הקולגן החברה הדואלית מייצרת ומשווקת מוצרים רפואיים המיועדים לריפוי רקמות שונות. היא מתמקדת באורתופדיה ובריפוי פצעים, והיקף השווקים עבור מוצריה מוערך ב־5 מיליארד דולר.

בקולפלנט מצאו כי השימוש בקולגן המופק מצמחים ממזער את הסיכון לזיהום או לדחייה על ידי הגוף, בניגוד לקולגן המופק מבעלי חיים או מגופות, כנהוג כיום. החברה דיווחה השנה על תוצאות קליניות חיוביות בשני מוצרים: ג'ל לטיפול בפצעים כרוניים קשים לריפוי, ומוצר לטיפול בדלקות גידים. בתגובה לדיווחים זינקה מניית קולפלנט השנה ב־140%.

לקראת 2016: קולפלנט תתחיל לשווק את שני מוצריה באירופה, וכן תתחיל את שיתוף הפעולה שעליו הכריזה עם חברה אמריקאית מובילה בתחום האורתו־ביולוגיה. השתיים מתכוונות לפתח מוצר לתחום עמוד השדרה והטראומה, הכולל תשלומים בגין אבני דרך רגולטוריות ובגין רישיון והקמת מפעל בארה"ב לייצור הקולגן והמוצרים המיועדים.

כלל ביוטכנולוגיה

משהו בפורטפוליו חייב לפגוע

בעל השליטה בחברה־האם כלל תעשיות, לן בלווטניק

כלל ביוטכנולוגיההיא חברת השקעות בחברות ביומד. אחזקותיה העיקריות הן די־פארם שמפתחת תרופות לטיפול במערכת העצבים המרכזית (62%), ביוקנסל שמפתחת תרופות לחולי סרטן (82%) ומדיוונד שמייצרת מגבעולי אננס תרופה לכוויות (46%). החברה משקיעה גם בקיורטק המתמחה בטיפול בסוגי סרטן שונים, ובגמידה סל העוסקת בתאי גזע. בנוסף יש לה אחזקות בחברות תרופות בארה"ב: ודנטרה העוסקת באימונותרפיה, לוק תרפיוטיקס שמפתחת תרופה נגד דיכאון חמור וניאון תראפיוטיקס המפתחת חיסון מותאם אישית לחולי סרטן.

משקיעי כלל ביוטכנולוגיה נהנו ב־2015 מתשואה של 33%. באמצע אפריל המניה כבר רשמה עלייה של 140%, אך הצניחה הגדולה הגיעה על רקע סכסוך משפטי עם חברת הייפריון, שטענה כי עובדי אנדרומדה, שבבעלות כלל ביוטכנולוגיה, היטו תוצאות ניסוי.

לקראת 2016: יימשכו המאמצים ליצירת ערך בחברות הפורטפוליו. התקוות הגדולות הן מדיוונד שדיווחה לאחרונה על חוזה של 112 מיליון דולר עם רשות פדרלית אמריקאית, וקיורטק שחתמה על הסכם מסחור עם חברת מדיוויישן בהיקף של 335 מיליון דולר.

רדהיל

תשע תרופות בצנרת

רדהיל. תרופה נגד חיידק ההליקובקטר פילורי

רדהילהיא החברה המעניינת ביותר בתחום הביומד הישראלי, בעיקר כי בצנרת המוצרים שהיא מפתחת יש לא פחות מתשע תרופות הפונות לשוק שמגלגל כ־10 מיליארד דולר בשנה. החברה עוסקת בתרופות מוגנות פטנט, בעיקר למחלות במערכת העיכול ודלקות.

ההתמחות של רדהיל היא רכישת תרופות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, בשלב 2/3, לאחר שקיבלו אישור מה־FDA - בדרך כלל למסלול מקוצר - ובכך היא מפחיתה את רמת הסיכון הרגולטורית והפיתוחית.

החברה נסחרת לפי שווי שוק של 580 מיליון שקל הן בתל אביב והן באמצעות ADR בנאסד"ק. אף שבשנה החולפת נחלשה מניית רדהיל ב־15%, היא דיווחה על שלל אירועים חיוביים כמו תוצאות חיוביות בניסוי קליני ראשון בתרופה לגידולים סרטניים מוצקים, המלצה של רשות התרופות הגרמנית לתרופה נגד מיגרנה ומענק של 2 מיליון דולר מהמכון האמריקאי לסרטן.

לקראת 2016: לרדהיל יש ארבע אבני דרך, שהמרכזית בהן היא תרופה לטיפול בחיידק ההליקובקטר פילורי, שגורם לדלקות וכיבים בתריסריון ובקיבה ואף קשור להתפתחות סרטן הקיבה. החברה צפויה גם לפרסם תוצאות ביניים בניסוים בכמה מוצרים ובהם תרופה לטיפול בטרשת נפוצה, תרופה למיאלומה נפוצה ותרופה בתסמונת המעי הרגיז.

בונוס ביוגרופ

חזון העצמות החיות

מנכ"ל בונוס שי מרצקי. התחדשות העצם צילום: אדוארד קפרוב

בונוס ביוגרופהיא אחת החברות המסקרנות והחמות בבורסת תל אביב, והמניה שלה עלתה מתחילת השנה בכ־204%. החברה החיפאית הוקמה על בסיס עבודה של מייסדה ד"ר שי מרצקי במשך עשור בתחום התחדשות העצם.

בונוס מפתחת טכנולוגיה ייחודית בעולם לגידול שתלי עצם מחוץ לגוף החולה, שלאחר מכן מושתלים בגופו ומצמצמים את הסיכון של דחיית השתל. הטיפול עוד בחיתוליו, והמטופלים הראשונים הם חולים שנולדו ללא עצם מסוימת או חלק ממנה.

ב־2015 הוציאה החברה שלל דיווחים, ובהם גם דיווח על תמיכות כספיות מהמדען הראשי ועל בחירתה לאחת מ־100 חברות הטכנולוגיה החדשניות והמבטיחות בעולם.

לקראת 2016: בונוס ביוגרופ צפויה לדווח בשנת 2016 על התוצאות הסופיות של הניסוי הקליני הראשון שביצעה להשלמת עצם בלסת העליונה והתחתונה בבני אדם, וזאת באמצעות שתל חי מגופם.

כמו כן, היא צפויה להגיש בקשה ל־FDA לעריכת ניסוי קליני להשלמת חסר בעצם הגולגולת בבני אדם, המתוכנן להתבצע במקביל במרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב. בונוס ביוגרופ נערכת גם לניסוי קליני בישראל להשלמת חסר בעצם מעצמות הגפיים בבני אדם.