ה-FDA מעניק לנוירודרם יתרון בתחרות על שוק הפרקינסון

חברת נוירודרם הודיעה היום (ב') כי בכוונתה לקצר את תכנית הניסויים שלה באופן משמעותי, וזאת בעקבות פגישה חיובית עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). בתגובה לכך, מניית החברה מזנקת בוול סטריט.

בפגישה שהיתה חיובית ביותר מבחינת נוירודרם המנוהלת ע"י ד"ר עודד ליברמן, קיבלה החברה אישור לניסוי פשוט יותר במוצר הדגל שלה ND0612 לטיפול בחולי פרקינסון בשלב מתקדם, ובמקום לערוך שני ניסויים גדולים באנשים חולים תקיים החברה ניסוי אחד נקודתי באנשים בריאים מה שמגדיל את הסיכוי לקבלת אישור לתרופה.

נוירודרם מפתחת מכשור רפואי שמשפר את המתן של תרופות קיימות למחלות של מערכת העצבים המרכזית. היא מתחרה בפיתוח התרופה עם ענקית התרופות Abbvie, וההקלה מעניקה לה יתרון משמעותי בתחרות הזו שהינה על שוק של מאות מיליוני דולרים בשנה. ה-FDA אישר בינואר 2015 לשווק את המוצר Duodopa של חברת Abbvie והעניק לה מעמד של תרופת יתום שניתן כתמריץ לפיתוח תרופות למחלות שמספר החולים בהן בארה"ב נמוך מ-200 אלף איש.

נוירודרם תבצע ניסוי פרמקוקינטי השוואתי למוצר המוביל בשוק Duodopa, במקום ניסוי יעילות בשלב השלישי של הניסוי הקליני.

עודד ליברמן נוירודרם

ניסוי פרמקוקינטי בודק נתונים כמו רמת החומר הפעיל בדמו של החולה, זמן ההגעה של החומר הפעיל לריכוז המקסימלי, ספיגתו, פיזורו בגוף ומהירות הפירוק והסילוק של החומר הפעיל מהגוף. ניסוי זה זול בעשרות מיליוני דולרים מניסוי יעילות שאותו היתה אמורה נוירודרם לבצע, והוא גם קצר יחסית משום שהוא כרוך בבדיקות דם בלבד והשוואת הנתונים בעקבות מתן התרופה לנתונים בטרם נטילתה.