ה-FDA אישר לפלוריסטם הישראלית "מסלול מהיר"

חברת פלוריסטם הישראלית, העוסקת בפיתוח תרופות תאיות המופקות מתאי שלייה, הודיעה היום (ב') כי רשות התרופות והמזון האמריקנית (FDA), העניקה אישור מסלול מואץ לניסוי שלב 3 בתאי PLX-PAD, לטיפול בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים התחתונות (CLI). מניית החברה מגיבה לדיווח בזינוק של 20% בטרום המסחר בוול סטריט.

מסלול הניסוי המהיר של ה-FDA נועד להקל על הפיתוח של תרופות שעשויות להוות טיפול למצבים קליניים חמורים, להם טרם נמצא מענה רפואי מספק. לפי החברה, המסלול המואץ עשוי לאפשר בחינה מועדפת ומהירה יותר של הטיפול התאי שלה על ידי ה-FDA.

בחברה מציינים כי הניסוי האמור כבר מתבצע במרכזים רפואיים שונים ברחבי ארה"ב ואירופה. באירופה, הניסוי מתבצע במסגרת מסלול האישור המואץ של סוכנות התרופות האירופאית (EMA).

זמי אברמן, יו"ר פלוריסטם ומנכ"ל משותף, אמר היום: "40% מהחולים בטרשת עורקים חמורה אינם מתאימים לניתוח להחלפת כלי הדם החסומים (רה-וסקולריזציה), ונמצאים בסיכון גבוה לקטיעת הגפיים ואף למוות במהלך השנה הראשונה לאחר האבחון. מדובר במחלה שגובה מחיר כבד מהחולים ומבני משפחותיהם עם עלות טיפול הנאמדת בכ-25 מיליארד דולר בשנה בארה"ב בלבד".

זמי אברמן מנכל פלוריסטם