אינסוליין: הצלחה בניסוי קליני להעלאת כמות האינסולין בדם בחולי סכרת
החברה מדווחת כי ניסוי ב-51 חולים הראה עלייה בכמות האינסולין בדם לאחר שימוש. החברה צפויה להשלים את ניסוי הבטיחות באפריל 2012
10:2921.12.11
אינסוליין המפתחת מוצרים לשיפור האפקטיביות של אינסולין המוזרק לחולי סוכרת לאחר הארוחה הודיעה היום (ד') כי מניתוח תוצאות ה-Primary Endpoint של הניסוי הקליני לאישור ה-FDA לשימוש במוצר ה-InsuPatch עולה כי, השימוש במכשיר מעלה את הכמות היחסית של אינסולין בדם וזאת במובהקות סטטיסטית.
מתוצאות הניסוי עלה כי הושג גידול בכמות היחסית של האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה בשיעור של 29.7% (חציון) ביחס לכמות האינסולין בדם במהלך השעה הראשונה לאחר ההזרקה ללא השימוש במוצר. התוצאה הינה גבוהה מהיעד הנדרש בפרוטוקול הניסוי הקליני ל-FDA אשר דרש גידול של לפחות 10% כדי לעמוד ב-Primary Endpoint.
כמו כן, בניסוי הקליני התקבלה מובהקות סטטיסטית (P<0.019) בעוד שהמובהקות הסטטיסטית שנידרשה להוכחה בפרוטוקול הניסוי הקליני ל- FDA היא P<0.05. את הניסוי הקליני השלימו 55 נבדקים, כאשר ניתוח התוצאות התבצע ביחס ל-51 נבדקים שעמדו בפרוטוקול הניסוי הקליני ל-FDA.
חלקו השני של הניסוי שמטרתו בדיקת בטיחות השימוש בו משתתפים מעל 100 נבדקים, במרכזים רפואיים בארץ ובמרכז רפואי בארה"ב, אשר החל בתחילת שנת 2011, צפוי להסתיים באפריל 2012. עם סיומו של החלק השני של הניסוי וניתוח תוצאותיו, בכוונת החברה להגיש ל-FDA את הבקשה לאישור.
רון נגר, מנכ"ל אינסוליין, מסר כי "אנו עומדים ביעדים שהצבנו לעצמנו ומרוצים מאוד מתוצאות הניסוי אשר מוכיחות פעם נוספת את יעילות ה–InsuPatch ומדגישים את הבשורה הגדולה שמביא המוצר לחולי הסוכרת. ניתוח תוצאות הניסוי, מקדמות את החברה בתהליך להשגת אישור ה-FDA. אנו פועלים במרץ לסיום הניסוי בחודשים הקרובים ולאחר מכן נגיש בקשה לאישור ה–FDA".
