אנדרומדה: בלעדיות של 7 שנים לשיווק התרופה לסוכרת נעורים בארה"ב
ה-FDA העניק לתרופה של החברה הבת של כלל ביוטכנולוגיה מעמד של תרופת יתום. עד היום הושקעו 180 מיליון דולר בפיתוחה
12:1322.05.12
תרופת ה-DiaPep277 שפיתחה אנדרומדה ביוטק לטיפול במחלת סוכרת הנעורים זכתה למעמד של תרופת יתום ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ג') כלל ביוטכנולוגיה, החברה-האם של אנדרומדה.
מה דעתך על מניית כלל ביוטכנו:
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
ההכרה בתרופה כתרופת יתום בארה"ב מקנה בלעדיות של שבע שנים ממועד קבלת אישור לשיווק התרופה ועד שמתחרים בשוק יוכלו לשווק את אותה התרופה. כמו כן, ההכרה בתרופה כתרופת יתום עשויה, בין היתר, להקנות הטבות מס, סיוע ברישום התרופה וסיוע במימון הניסויים הקליניים לאותה תרופה.
עד היום הושקעו למעלה מ-180 מיליון דולר בפיתוח התרופה, וכיום היא נמצאת לקראת השלמת גיוס חולים לניסוי קליני שלב 3 קובע.
לקראת ניסוי קליני שלב 3 קובע צילום: shutterstock
ה-DiaPep277 מבוססת על חומר המשפיע על תפקוד המערכת החיסונית שעשוי לעצור הרס תאי לבלב המפרישים אינסולין. באנשים החולים בסוכרת מסוג 1, הרס תאי לבלב עלול להידרדר לחוסר יכולת מוחלט לייצר אינסולין ולתלות מתמשכת של החולה במתן חיצוני של אינסולין.
עד היום לא נמצאה שיטה בטוחה ויעילה לעצירת הרס המערכת החיסונית אצל חולי סוכרת מסוג 1 או תרופה למחלה סבוכה זו. גודל השוק המוערך של התרופה הינו מאות מיליוני דולרים בשנה.
