בריינסווי קיבלה אישור FDA לטיפול בדיכאון במכשיר ה-DEEP TMS

בריינסוויבניהולו של עוזי סופר, קיבלה אישור מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לטיפול במכשיר ה-Deep-TMS של החברה בחולי דיכאון, שטיפול תרופתי לא הביא לשיפור במצבם. 

האינדיקציה לה קיבלה החברה אישור היא רחבה מהותית מזו של החברה המתחרה בחברה, ניוטרוניקס. האישור מהווה פריצת דרך משמעותית לחברה ופותח בפניה שוק משמעותי ביותר בארה"ב, אשר היקפו הכללי מוערך בעשרות מיליארדי דולר בשנה.  

עוזי סופר צילום: עמית שעל

מה דעתך על מניית בריינסוויי:

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

החברה בוחנת את דרכי השיווק וההפצה השונות של טיפולים באמצעות מכשיר Deep-TMS של החברה בארה"ב ובעולם, לרבות באמצעות התקשרות בשיתופי פעולה עם חברות מקצועיות בעלות מוניטין וניסיון בתחום.

באוגוסט האחרון דיווחה החברה כי החלה בניסוי רב מרכזי בטיפול בהפרעה דו-קוטבית (הידועה גם כמאניה דיפרסיה). לדברי החברה, כ-18 מרכזים רפואיים בעיקר בארה"ב קנדה וישראל כבר התקשרו בנוגע להשתתפותם בניסוי במכשיר ה- Deep TMS, כש-7 מרכזים מתוכם כבר ערוכים לתחילת הניסוי והחלו בהליכי גיוס מטופלים.

כארבעה חודשים לפני כן באפריל, בריינסוויי פרסמה תוצאות חיוביות של הניסוי להערכת הבטיחות היעילות והסבילות של טיפול בגרייה אלקטרומגנטית מוחית עמוקה (deep TMS) על ידי מכשיר החברה (H-Coil) בחולים הסובלים מדיכאון עמוק (מז'ורי).

לפני כשנה החליטה בריינסווי לוותר על הנפקה בבורסת נאסד"ק עקב תנאי השוק, ובעיקר עקב מחיר המניה הנמוך שהוצע לחברה. עם זאת, לא מן הנמנע שעכשיו, אחרי קבלת האישור, תפעל שוב החברה לרישום בוול סטריט.

לבריינסווי יש התוויות נוספות למכשיר ה-Deep TMS, ביניהן טיפול בגידולים ממאירים במוח, טיפול בגמילה מסמים ועוד. השליטה בחברה מתחלקת בין הציבור (51%) לבין בעלי העניין יפתח רוט (16%), דוד זכות (13%) - המכהן כיו"ר החברה, אבנר חגי (12%) ועוזי סופר המנכ"ל (6.7%).

מכשיר ה–DEEP TMS משמש לטיפול רפואי לא פולשני בהפרעות נפוצות בתפקוד המח. המכשיר הרפואי (Deep TMS) מבוסס על סליל אלקטרומגנטי בעל מבנה מיוחד המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה חשמלי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המוח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר ההפעלה. המכשיר מבוסס על סליל חשמלי בעל מבנה ייחודי המחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה מגנטי באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים בעומק המח על ידי גירוי או דיכוי עצבי בהתאם לתדר השדה המגנטי.

מצביא רענן, אומר כי "מדובר בהודעה מאוד מרשימה. זו חברה שמספקת את הסחורה סוף סוף. פוטנציאל השוק של המוצר ענק, אי אפשר להגיד שיש מתחרים דומים כי הפוטנציאל פה עצום. קשה לכמת את ההישג. דיכאון הוא אחת מהמחלות הנפוצות בעולם. כ-40% מהחולים בדיכאון לא מגיבים בכלל לתרופות ובריינסווי קיבלה אישור לטפל בחולים האלה. זה נכון שהמאמץ השיווקי עוד לפניהם אבל זה בסדרי גודל משמעותיים".

"הטיפול הראשוני כרגע הוא בתרופות. ככל שייכנסו יותר ויותר מחקרים לגבי היעילות של ה-Deep TMS יכול להיות שיהיה מעבר של חולים שלא רוצים לקבל תרופות לטיפול הזה. באותה טכנולוגיה הם מנסים לטפל גם בסכיזופרניה ובהשמנת יתר ובעוד מגוון שלם של מחלות. ברגע שהם קיבלו אישור רחב אפשר להניח שהאישורים הבאים יתקבלו ביותר קלות ואז נפתח פה שוק הרבה יותר גדול", הוסיף רענן.