שווי אחזקות בכירי בריינסוויי בחברה קפץ ל־250 מיליון שקל

חצי שנה אחרי שבריינסוויי הגישה לרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) את הבקשה לאישור מכשיר ה־Deep TMS שלה, בהתוויה של טיפול בדיכאון, היא קיבלה אתמול את האישור המיוחל ותוכל לשווק כעת את המכשיר בארה"ב.

ה־Deep TMS שפיתחה בריינסוויי משמש לטיפול רפואי לא פולשני להפרעות נפוצות בתפקוד המוח. המכשיר מבוסס על סליל אלקטרומגנטי שמחובר לספק זרם חשמלי המשתנה במהירות ויוצר שדה חשמלי, אשר באמצעותו ניתן להשפיע על אזורים שונים במוח, באמצעות גירוי או דיכוי עצבי, בהתאם לתדר ההפעלה.

"בעקבות ההודעה", אמר ל"כלכליסט" מנכ"ל בריינסוויי עוזי סופר, "עשינו כינוס חגיגי של העובדים שהגיבו בשמחה ובאופוריה. אנחנו עובדים על הפרויקט הזה כבר עשר שנים. היו צהלות של שמחה, ולא מהשלג הלבן". עוד אמר סופר כי "היום הוא יום בשורה לבריינסוויי, לחולים ולתעשייה כולה. יש לנו אישור חד־משמעי, רחב מאוד בארה"ב. זה פותח לנו שווקים ענקיים ואדירים. יש לנו עוד עשרות מוצרים שאנחנו מקווים שגם אותם נביא לידי אישור. זה יום שאנחנו מודים לקדוש ברוך הוא ולכל עובד בבריינסווי".

מניית בריינסוויי הגיבה על ההודעה בזינוק של 16%, וסופר עצמו, שמחזיק ב־6.8% מבריינסוויי, הוא אחד הנהנים הגדולים מההצלחה שלה. שווי אחזקה זו עם סיום המסחר עמד על 32.5 מיליון שקל. בנוסף, מחזיק סופר ב־1.1 מיליון אופציות שמחיר המימוש המקסימלי שלהן עומד על 2.82 שקלים, כאשר כל ארבע אופציות ניתנות להמרה למניה אחת, והרווח על הנייר עליהן הוא 9.7 מיליון שקל. בסך הכל שוות אחזקותיו של סופר 42.2 מיליון שקל.

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי צילום: עמית שעל

מלבדו, מחזיק היו"ר דוד זכות כ־13.2% ממניות בריינסוויי, ששוויין כ־63.6 מיליון שקל, ובכ־433 אלף אופציות במחיר מימוש מקסימלי של 2.82 שקלים לאופציה שהרווח על הנייר עליהן הוא 3.9 מיליון שקל. בסך הכל שוות אחזקותיו של זכות 67.5 מיליון שקל.

יפתח רוט, שגם הוא ממייסדי החברה, מחזיק ב־8.7% מהמניות ששוויין 41.6 מיליון שקל וב־4,000 אופציות שהרווח על הנייר עליהן הוא כ־36 אלף שקל. בסך הכל שוות אחזקותיו של רוט 41.6 מיליון שקל. אברהם צנגן, היועץ המדעי לחברה שאף הוא אחד ממקימיה, מחזיק ב־7.7% מהמניות ששוות 37.2 מיליון שקל וב־52 אלף אופציות שהרווח על הנייר עליהן הוא 463 אלף שקל. בסך הכל שוות אחזקות צנגן 37.7 מיליון שקל. מייסד נוסף, חגי אבנר, מחזיק ב־12.1% מהמניות ששוות על הנייר 58.2 מיליון שקל, וב־378 אלף אופציות שהרווח על הנייר עליהן לפי מחיר מימוש של 2.82 שקלים לאופציה עומד על 9.7 מיליון שקל. בסך הכל שוות אחזקותיו של אבנר 61.6 מיליון שקל.

שוק של מיליארדי דולרים

האינדיקציה שלה קיבלה בריינסוויי אישור רחבה מהותית מזו של המתחרה, ניורונטיקס, כאשר האישור עצמו פותח לה שוק של מיליארדי דולרים. בנוסף, לבריינסוויי יש התוויות נוספות שבהן היא מבצעת ניסויים, כאשר בעקבות האישור להתוויית הדיכאון ההליכים בדרך לקבלת אישור להתוויות נוספות צפויים להיות קלים יותר. ההבדל בין המכשיר של ניורונטיקס למכשיר של בריינסוויי הוא בכך שהטיפול של בריינסוויי מטפל עד לעומק של 6.5 ס"מ בתוך המוח, ואילו הטיפול שניורונטיקס יעיל עד לעומק של 2.5 ס"מ בלבד.

עם זאת, הדרך להצלחה של בריינסווי עדיין ארוכה. בריינסוויי, שעדיין לא חתמה על הסכמי שיווק, צריכה לשווק את המכשיר בארה"ב ולהתחרות בניורונטיקס שלה יש יתרון בדמות קוד שיפוי ביטוחי לטיפול במכשיר שלה מאז ינואר 2011, מה שמגדיל משמעותית את פוטנציאל המטופלים של ניורונטיקס שהכיסוי הביטוחי מממן עבורם את הטיפול. עובדה זו אמנם תקל גם על בריינסוויי בקבלת שיפוי ביטוחי, אולם במצב הנוכחי המכשיר המתחרה נהנה מיתרון. בנוסף, גם לניורונטיקס יש אישור FDA לטיפול בדיכאון.

מחפשים הסכמי הפצה

בין ההתוויות האחרות שבריינסוויי עושה ניסויים לגביהן נמצאות סכיזופרניה, אוטיזם, מאניה־דיפרסיה, פרקינסון, אלצהיימר, שבץ מוחי, הפרעה פוסט־טראומטית, בלפורספזם (מצמוצי עיניים), תסמונת טורט, השמנת יתר, טרשת נפוצה, הפרעות קשב וריכוז והתמכרויות שונות כגון התמכרות לסמים, ועוד. באשר לכושר הייצור של בריינסוויי, שצריך להיות גדול משמעותית כעת, עם קבלת האישור, אמר סופר כי "דיווחנו כמה פעמים על זה שאנחנו עובדים ברצינות על כושר הייצור. עברנו למקום חדש לפני שמונה חודשים והקמנו קו ייצור שמינואר מסוגל לייצר עשרות מערכות בחודש. אין לנו בעיה להגדיל את ההיקף לכמויות שנתבקש ונידרש להן".

באשר לשאלה האם בריינסוויי תשווק את המוצר בעצמה או תסתייע בשותפים לשיווק המוצר, אמר סופר: "אנחנו נשווק את המוצר באמצעות הסכמי הפצה. מתנהלים משאים ומתנים בהרבה מאוד רמות עם הרבה גורמים חשובים ומשמעותיים. אני בטוח שהפרטנרים הפוטנציאליים ישמחו מאוד מהבשורות, וביחד נמצא את הדרך להביא את המוצר כמה שיותר מהר לשוק".

הניסוי עצמו, שלפיו קיבלה בריינסוויי את אישור ה־FDA והסתיים כבר באפריל נערך ב־20 מרכזים בעולם וכלל 233 חולים שסובלים מדיכאון ולא הגיבו לטיפולים תרופתיים קודמים או לא עמדו בטיפולים אחרי שסבלו מתופעות לוואי. תוצאות הניסוי נמדדו באמצעות מדד המילטון, שאלון בן 17 שאלות, שבאמצעותו קובעים המטפלים את רמת הדיכאון של הנבדק. מתוצאות הניסוי עלה כי לאחר חמישה שבועות של טיפול במכשיר של בריינסוויי נמצאו ירידה משמעותית ברמת הדיכאון והפרש משמעותי בין קבוצת הטיפול לקבוצת הביקורת שקיבלה טיפול דמה. שיעור המטופלים שהגיעו להיעלמות של הדיכאון בצורה חלקית או מלאה הגיע ל־30.4% בקבוצת הטיפול לעומת 14.5% בקבוצת הביקורת, כשההבדל בין הקבוצות נמצא מובהק סטטיסטית.

שיעור המטופלים שהגיבו לטיפול באופן משמעותי (מוגדר כירידה של כ־50% מתוצאות מבחן המילטון לפני תחילת הניסוי) עמד על 36.7% לעומת 20.5% בקבוצת הביקורת. נוסף על היעילות, הרוב המכריע של המטופלים הגיב לטיפול ללא תוצאות לוואי. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו כאבי ראש ותחושת אי־נוחות. רוב כאבי הראש היו בדרגה נמוכה־בינונית, והם חלפו מיד לאחר הטיפול, כשלא היה צורך במשככי כאבים. על פי פרוטוקול הניסוי שאושר על ידי ה־FDA, שיעור של עד 5% בהתקפים אפילפטיים ו־3% של ניסיונות אובדניים הם מקובלים, כאשר במהלך הניסוי עצמו אירע מקרה אחד (0.4%) של התקף אפילפטי ואף לא ניסיון התאבדות אחד. לפיכך, קבעה ועדת הבטיחות של הניסוי כי המחקר עמד בכל דרישות הבטיחות שהוגדרו בפרוטוקול.

יתחייב גיוס בקרוב

לפני כשנה וחצי החליטה בריינסוויי לוותר על כוונתה לבצע הנפקה בנאסד"ק בעקבות תמחור נמוך וקשיים בשוק ההון. כעת היא עשויה לבחון מחדש את היתכנות ההנפקה בוול סטריט. על כך אמר אתמול סופר: "אנחנו שמחים שלא ביצענו בסופו של דבר את ההנפקה. כרגע אין לנו תוכניות כאלה, אבל ייתכן שבעתיד זה ישתנה". נכון לסוף הרבעון השלישי של 2012 שבו שרפה החברה 5.3 מיליון שקל, היו בקופת המזומנים של בריינסוויי 19.6 מיליון שקל. המשמעות היא שלבריינסווי נותר כסף לשלושה־ארבעה רבעוני פעילות, ולכן ההערכות הן כי החברה תצטרך לבצע גיוס בתקופה הקרובה.