אינסוליין צללה ב-13%: ה-FDA דורש הבהרות לגבי יעילות האינסופד

אינסוליין, המייצרת מכשור רפואי לטיפול בסכרת, דיווחה היום (ה') לבורסה בתל אביב כי ארגון התרופות והמזון האמריקאי (FDA) דורש הבהרות לגבי האינסופד כחלק מתהליך אישור המכשיר לשיווק בארה"ב. ה-FDA הודיע כי בשלב זה, המידע שסופק אינו תומך במידה הנדרשת כדי להוכיח את בטיחות ויעילות השימוש במוצר.

לפי ה-FDA, השימוש במוצר האינסופד גורם לשינוי בפרמקוקינטיקה (הזמן שעובר מרגע ההזרקה של התרופה עד שהיא מופיעה בדם) ובפרמקודינמיקה (הזמן שעובר מרגע נטילת התרופה ועד שמתקבלת השפעה של התרופה). לאור זאת וכדי שיוכל ה-FDA להשלים את הדיון בבקשה לאישור התרופה, על אינסוליין להגיש בקשה חוזרת ל-FDA ב-IND (מסלול הליך בדיקת תרופות שהינו ארוך משמעותית מההליך הרגיל).

הפד של אינסוליין מחמם את המקום בו אמור חולה הסכרת להזריק את האינסולין, ובעזרת הפד של החברה קצב העברת האינסולין לתוך הדם מואץ.

מאינסוליין נמסר כי היא בוחנת את התגובה שקיבלה מה-FDA.

סכרת (ארכיון) צילום: שאטרסטוק