מנכ"ל פלוריסטם: "חקיקה חדשה באירופה יכולה למשוך שותפים"

זמי אברמן התייחס במכתב לבעלי המניות לחקיקה אירופית לפיה יותר מסחור מוגבל אחרי ניסוי שלב 2 עבור תרופות מסוימות

ניר צליק 16:0612.01.15

תגיות:

מנכ"ל חברת הביומד הישראלית פלוריסטם, זמי אברמן, שלח הבוקר (ב') מכתב לבעלי המניות לרגל תחילת שנת 2015, בו פירט את אסטרטגיית החברה לשנה הקרובה וסיכם את הישגיה בשנה החולפת. ב-2014 דיווחה החברה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 2 של פגיעה שרירית בגרמניה, המשיכה בגיוס מטופלים עבור שני מחקרים קליניים מתמשכים של צליעה לסירוגין ויתר לחץ דם ריאתי.

קראו עוד בכלכליסט:

פלוריסטם פיתחה טיפול המבוסס על תאי גזע שמקורם בשילייה, שמוזרקים לגוף בחזרה כדי לטפל בפגיעות בפעילות כלי הדם. באשר ל-2015 כתב אברמן כי "ההתמקדות שלנו ב-2015 תהיה בהשגת התקדמות משמעותית במסלול הקליני ובקיצור הזמן לאישור תרופה ראשונה לשוק. המטרה שלנו היא למנף את היכולות שלנו בסביבות הרגולטוריות החדשות באיחוד האירופי וביפן, אשר מציעות עתה הזדמנויות ייחודיות לנתיבים מואצים להשקת מוצרים חדשים בשווקים".

מה דעתך על מניית פלורי:

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

עוד כתב אברמן כי "נתיבי האישור המהיר באירופה ויפן רלוונטיים במיוחד עבור כמה מההתוויות הקליניות הנוכחיות של החברה, כגון CLI (טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות)", וכן עבור ההתוויות ההמטולוגיות אשר מייצגות מחלות ללא מרפא, להן פלוריסטם מקווה לספק מענה באמצעות המוצר השני שלה, PLX-R18

המסלול הרגולטורי באירופה מאפשר עתה מסחור מוגבל לאחר ניסוי מוצלח של שלב 2 עבור התוויות העונות על קריטריונים מוגדרים. אברמן כתב כי "אנו צופים שחקיקה חדשה זו עשויה למשוך שותפים אסטרטגיים פוטנציאליים, מכיוון שהיא אמורה לקצר את זמני ההגעה לשוק עבור המועמדים למוצר ה-PLX שלנו".

גם ביפן נכנס לאחרונה לתוקפו חוק חדש הנוגע לטיפול התאי. החוק מאפשר מתן אישור מותנה לאחר הוכחה מוגבלת של יעילות. אברמן התייחס לכך במכתבו ואמר: "אנו פועלים עם חברת ייעוץ יפנית על מנת שתסייע לנו בפיתוח העסקי ביפן, לקידום שיתופי פעולה ולמקסם את השינויים הרגולטוריים לטובתנו. אנו נהנים ממידה רבה של עניין שמגלות בנו מספר חברות תרופות, במטרה להמשיך עם ההתוויות בשני השווקים הללו".

אברמן מספר במכתבו על ההתקדמות בפיתוח של המוצר השני של החברה, PLX R18. לדבריו, "אנו שמחים על ההתעניינות שהמוצר שלנו מייצר והודענו על שיתופי פעולה עם המרכז הרפואי הדסה ואוניברסיטת קייס ווסטרן האמריקאית, אשר בשיתוף עם מחלקת המחקר שלנו יקיימו ניסויים פרה-קליניים במספר התוויות המטולוגיות שאין להם כיום מענה רפואי. המחקרים יתמקדו בבחינת שיפור קליטת תאי גזע המטופוייטים לטיפול בכשלי מח עצם . אנו מצפים לנתונים משיתופי פעולה אלה בחודשים הקרובים".