כן פייט קיבלה אישור FDA למסלול מהיר לטיפול בסרטן הכבד
מדובר בטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד
ה-FDA העניק לתרופת CF102 של כן פייט מעמד של מסלול מהיר כטיפול קו שני בסרטן כבד מסוג Hepatocellular Carcinoma הנחשב לנפוץ ביותר מבין סרטני הכבד. אישור סטטוס מסלול מהיר ל-CF102 מצטרף למעמד תרופת יתום שניתן ל-CF102 על ידי ה-FDA. המשמעות היא כי הליך האישור של התרופה לשיווק יתקצר מהותית.
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
כן-פייט מנהלת בימים אלה מחקר שלב 2 בהתוויה זו, ושלב גיוס החולים בו צפוי להסתיים בסוף המחצית הראשונה של 2016. במסגרת הניסוי ישתתפו 78 חולים בסרטן הכבד הסובלים גם משחמת הכבד בשלב מתקדם , ומוגדרים כמי שנכשלו בתרופה היחידה שאושרה עד היום על ידי ה-FDA. החולים מטופלים פעמיים ביום ב-CF102 במינון של 25 מ"ג, שנמצא כמינון היעיל ביותר במחקר קודם שביצעה כן-פייט.
מעמד של מסלול מהיר יאפשר לכן-פייט להאיץ את פיתוח תרופת ה-CF102, היות ותרופות המקבלות מעמד זה נהנות מהיתרונות שבקיום פגישות והתקשרויות בתדירות גבוהה יותר עם ה-FDA לסקירת תוצאות ניסויים קליניים במהלך הפיתוח של התרופה וכן מתמיכה באישורה. ניסויים קןדמים הראו עד היום ש-CF102 נמצאה כפועלת במנגנון המוביל לאפופטוזיס (מוות תאי מבוקר) של תאי סרטן ותאים פתולוגיים אחרים.
