טיפול של סלקט ביו קיבל מה-FDA מעמד תרופת יתום

סלקט ביומד בניהולו של ד"ר שי ירקוני קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישור מעמד תרופת יתום לטיפול שלה במחלת השתל נגד המאכסן (GvHD). סלקט נמחקה השבוע מהמסחר בבורסת ת"א, והמניה שממשיכה להיסחר בניו יורק (Cellect Biotechnology) מזנקת לאחר העדכון האמור.  

חברת הביוטכנולוגיה סלקט פיתחה טכנולוגיה לברירת תאי גזע בשם ApoGraft לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן (GvHD) בקרב חולים שעברו השתלת מח עצם. המעמד ניתן ל- GvHD חריף וכרוני כלומר מצבים בהם תאי הרקמה המושתלת מזהים את הגוף החדש כזר, ותוקפים אותו.

מסלול תרופת יתום (The Orphan Drug Act), הינו מסלול ייעודי של ה- FDA המספק תמריצים לחברות לפיתוח תרופות למחלות נדירות המשפיעות על נתח אוכלוסייה שלא עולה על 200 אלף איש בארה"ב. התמריצים כוללים החזרי מס על הוצאות הניסוי הקליני, פטור מתשלום עמלת ה- FDA, סיוע של ה- FDA בתכנון הניסוי הקליני וכן בלעדיות על שיווק התרופה בשווקים מסוימים ל- 7 שנים.

דו"ח שפורסם לאחרונה ע"י Market Realist, קובע כי 50% ממושתלי מח העצם יסבלו מסיבוך ה- GvHD, שעשוי להביא לכישלון מלא או חלקי של ההשתלה, עד כדי סיכון חיי המטופל. במחלת GvHD, התאים המושתלים מתייחסים לתאים של החולה כאל גוף זר ותוקפים אותו. כתוצאה מכך, מערכת החיסון המחודשת של החולה "מזהה" את גוף החולה כגוף זר ותוקפת איברים שונים בגוף ובעיקר בכבד, במעיים ובעור ולעתים קרובות מביאה למות המטופל.

כיום לרפואה אין מענה מספק לתופעה והיא תוקפת אחוזים ניכרים מהמטופלים שמקבלים תרומת מח עצם מאדם זר, עם או בלי קרבה משפחתית. טכנולוגיית ברירת התאים של סלקט עשויה להוריד משמעותית, או למנוע לחלוטין, את תופעת הדחייה. "אנחנו נמצאים בפתחו של עידן חדש ברפואת תאי הגזע והטכנולוגיה שלנו עשויה לשנות את הדרך שבה מטפלים במאות אלפי חולים מסביב לעולם" אמר מנכ"ל סלקט, ד"ר שי ירקוני.

שי ירקוני מנכ"ל סלקט ביומד