תרופת הדגל של ביוליין לסרטן לבלב קיבלה מעמד תרופת יתום באירופה

התרופה האונקולוגית Motixafortide BL-8040 קיבלה את האישור מהנציבות האירופית, שנה לאחר שאישור דומה התקבל מה-FDA בארה"ב. ). פיליפ סרלין מנכ"ל ביוליין: "יש לכך חשיבות אסטרטגית משמעותית לפיתוח המוצר שלנו"

צלי גרינברג 17:3814.01.20

תגיות:

חברת פיתוח התרופות ביוליין קיבלה אישור מעמד תרופת יתום מהנציבות האירופאית (EC) לתרופה האונקולוגית Motixafortide - BL-8040 שפיתחה לטיפול בסרטן הלבלב.

קראו עוד בכלכליסט:

ביולייןהיא חברה דואלית הנסחרת בתל אביב ובניו יורק - שווי השוק של החברה בנאסד"ק עומד על 26.7 מיליון דולר. החברה מציינת כי האישור ניתן על סמך חוות דעת חיובית מהוועדה לתרופות יתום (COMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA). ההכרה האירופית מצטרפת להכרת התרופה כתרופת יתום בשנה שעברה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

מה דעתך על מניית ביוליין (US):

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס. מסר לכלכליסט, כי "המשמעות של קבלת מעמד תרופת יתום עבור התרופה המובילה שלנו היא, רובד של הגנה מול המתחרים. אם וכאשר התרופה תאושר לשיווק, החברה תקבל 10 שנות בלעדיות למכירות באירופה להתוויה של סרטן הלבלב. בנוסף, מעמד תרופת יתום מקנה תמריצים רגולטוריים וכלכליים נוספים לפיתוח ושיווק התרופה, כולל סיוע בכתיבת פרוטוקולים, עלויות מופחתות ומימון מחקרי על ידי האיחוד האירופאי.

כל זה מצטרף לכך שבשנה שעברה, Motixafortide קיבלה מעמד תרופת יתום לטיפול בסרטן הלבלב מה-FDA, שמקנה 7 שנות בלעדיות בארה"ב, אם וכאשר התרופה תאושר לשיווק".

סרליו מסר גם בהודעת החברה בנושא, כי "טיפול בסרטן הלבלב הוא אינדיקציה קשה לטיפול, עם תגובה גרועה לטיפולים הקיימים כיום. לאחרונה דיווחנו על תוצאות ראשוניות מעודדות מזרוע הטיפול המשולש של הניסוי הקליני שלב 2 שלנו לטיפול בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול שני. והתוצאות היוו את הבסיס לקבלת מעמד תרופת היתום".