ג'ונסון אנד ג'ונסון עצרה את הניסוי לחיסון בקורונה בעקבות מחלה לא צפויה של משתתף

ענקית הפארמה האמריקאית ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעה על השהיית הניסוי בחיסון שהיא מפתחת לנגיף הקורונה, בעקבות חולי בלתי מוסבר שפיתח אחד הנסיינים.  

מדובר במהלך שמעכב את אחד הניסיונות המבטיחים ביותר לבלום את המגפה העולמית. בניסוי שנמצא בשלב 3 המתקדם משתתפים כעת 60 אלף מטופלים. בהודעה שפרסמה החברה, היא דיווחה כי החולי של הנסיין נבחן כעת על ידי ועדת ניטור ובטיחות עצמאית, וכן על ידי רופאים של החברה.

צילום: בלומברג

ג'ונסון אנד ג'ונסון, שצפויה לפרסם את הדוחות הכספיים לרבעון השלישי היום לפני פתיחת המסחר בניו יורק, אמרה כי הפסקות כאלה הן "נורמליות" בניסויים גדולים, שיכולים לכלול עשרות אלפי משתתפים. החברה הדגישה כי יש הבדל משמעותי בין "השהיית המחקר" במתן מנות של החיסון, לבין "השהיה רגולטרית" שנדרשת על פי רשויות הבריאות. במקרה הנוכחי, הבהירו בחברה, מדובר בהשהיית המחקר.

בג'ונסון אנד ג'ונסון לא סיפקו פרטים על המחלה בשל שמירה על פרטיות המשתתף. מהחברה כן נמסר שחלק מהמשתתפים מקבלים תרופת דמה (פלצבו), ולא תמיד ברור אם משתתף בניסוי שמפתח תגובה שלילית קיבל את החיסון או הפלצבו.

ההשהיה מצטרפת למהלך דומה שביצעה בספטמבר אסטרהזנקה. חברת התרופות הבריטית-שבדית השהתה ניסוי מתקדם בחיסון שהיא מפתחת לקורונה ביחד עם אוניברסיטת אוקספורד, בעקבות מחלה בלתי מוסברת אצל משתתף בניסוי בבריטניה.

אסטרהזנקה חידשה את הניסויים בבריטניה, ברזיל, דרום אפריקה והודו, אך הניסוי בארה"ב עדיין נמצא בהשהיה רגולטרית וממתין לבחינה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

לדבריו של ד"ר וויליאם שאפנר מבית הספר לרפואה באוניברסיטת ונדרבליט, "כולם לחוצים בגלל מה שקרה בניסוי של אסטרה זנקה". להערכתו, איסוף המידע הרלוונטי עשוי לארוך עוד שבוע. "זו צריכה להיות תופעת לוואי שלילית חמורה", אמר שאפנר. "אם זה היה משהו כמו סרטן הערמונית, סוכרת לא מבוקרת או התקף לב - הם לא היו עוצרים את הניסוי. זה עשוי להיות אירוע נוירולוגי".

בחודש שעבר מסרה ג'ונסון אנד ג'ונסון כי החיסון עורר תגובה חיסונית חזקה נגד הקורונה בניסויים הראשוניים, ולאחריהם פצחה החברה בניסוי האחרון, שכולל 60 אלף משתתפים, ותוצאותיו היו מתוכננות להתפרסם בסוף השנה או בתחילת השנה הבאה.

בשבוע שעבר חתמה הנציבות האירופית עם ג'ונסון אנד ג'ונסון על הסכם לאספקת החיסון הפוטנציאלי שלה לקורונה לעד 400 מיליון איש. זהו חוזה הרכישה השלישי עליו חתם האיחוד האירופי עם יצרני חיסוני לנגיף, לאחר עסקאות עם אסטרהזנקה וסנופי.

הניסוי של ג'ונסון אנד ג'ונסון הוא על מנה אחת בלבד של חיסון, זאת בעוד שאר החברות בארה"ב - פייזר, גיליאד ומודרנה - עורכות ניסוי על חיסון שידרוש קבלת מנה נוספת כעבור מספר שבועות. לפי החברה, ניתן יהיה לאחסן את החיסון הזה גם בצורה נוזלית במקררים למשך שלושה חודשים, בעוד ששני חיסונים מובילים אחרים מחייבים אחסון במצב קפוא.