הסערה שהגיעה מנאסד"ק לסל התרופות הישראלי

בשבוע האחרון אושר בישראל סל הבריאות, כשחלק מהותי מההוצאות בסל (שליש מתוספת התקציב) מיוחס למחלת הצהבת - 100 מיליון שקל. ההחלטה להכניס לראשונה את תרופות הצהבת לסל הבריאות ובהיקף כה גדול, עוררה ביקורות קשות. הסיבה לעלות הגבוהה ולעצם להכנסת תרופות אלו לסל הבריאות השנה נובעת ממהפכה שהתרחשה בשוק התרופות לצהבת. בשנה האחרונה שתי חברות – גיליאד (סימול: GILD) ואבווי (סימול: ABBV) – החלו לשווק תרופות לצהבת שאינן מיועדות רק להקלה על תסמיני המחלה אלא מרפאות אותה לחלוטין ושיעורי הצלחה גבוהים. המהפכה הפכה גם את מניתיהן של גיליאד ואבווי לכוכבות בנאסד"ק עם עליות של 28% ו־34% בשנה האחרונה (בהתאמה). 

שתי התרופות שהוכנסו לסל, Viekirax ו־Exviera של חברת התרופות אבווי (AbbVie), כבר עוררו מהפכה לא רק מבחינת החולים המטופלים אלא גם בעולם הפארמה כולו. לפני ששתי תרופות אלו אושרו לשיווק ב־22 בדצמבר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), היתה בשוק רק תרופה אחת, Sovaldi של חברת התרופות גיליאד (Gilead), שדומה בביצועיה לתרופות החדשות של אבווי ושמאושרת לשיווק. מניית גיליארד נפלה ביום השקת התרופה של אבווי ב־17%.

מהפכה בטיפול

בדצמבר 2013 קיבלה גיליאד את אישור ה־FDA לשווק את Sovaldi, שהציגה טיפול מהפכני במחלת הצהבת שמרפא לראשונה מחלה קשה זו ללא תופעות לוואי (בשיעור הצלחה של 90%). מאז החלה לשווק את התרופה הפכה גיליאד לכוכבת, מכירותיה צברו תאוצה מהירה, והן צפויות לתרום השנה סכום של 13 מיליארד דולר להכנסות החברה — כמחצית מסך הכנסותיה שצפויות לעמוד על 21 מיליארד דולר. תהליך זה יוביל לקפיצת מדרגה גם ברווחי החברה, שצפויה לרשום ב־2014 רווח נקי של 13 מיליארד דולר, ולהגיע בשנה הבאה לרווח של 15 מיליארד דולר.

עד שהשיקה גיליאד את התרופה שלה למחלת הצהבת, הטיפולים בשוק בצהבת הנגיפית מסוג C היו בעלי אחוזי הצלחה נמוכים הרבה יותר. במאי 2011 אישר ה־FDA את שיווקה של התרופה ויקטרליס (Victrelis) שפיתחה חברת מרק (Merck), זאת לאחר שאצל שני שלישים מהחולים שקיבלו את התרופה בשני ניסויים קליניים שערכה החברה בשלב 3 לא אובחן וירוס הצהבת בדם 24 שבועות לאחר סיום הטיפול. באותו החודש קיבלה גם התרופה אינסיווק (Incivek) שפיתחה ורטקס פארמסוטיקלס (Vertex) את אישור ה־FDA, לאחר שהשיגה ביצועים דומים לשל ויקטריליס.

עם אישור ה־FDA לתרופות שפיתחה אבווי ולצד התרופה של גיליאד המשווקת מזה כשנה, הפכה התרופה של מרק שאושרה ב־2011 לפחות אטרקטיבית. היום גם מרק מפתחת תרופה חדשה לצהבת grazoprevir/elbasvir, שצפויה להיות מוגשת לאישור ה־FDA במהלך 2015. השאלה הגדולה כעת נוגעת לתמחור התרופה שישפיע על החדירה לשוק והוא עומד במרכז העניין של המשקיעים, החברות והרגולטורים.

אבווי מערערת

בשבוע שעבר חל שינוי מהותי בהסתכלות המשקיעים על מניית גיליאד לאחר ששלטה למשך שנה במעמד כמעט מונופוליסטי בתחום הטיפול בצהבת. זאת, עם אישור ה־FDA של התרופה המתחרה של אבווי, שהפגינה בניסויים קליניים יעילות גבוהה (שיעורי ריפוי של יותר מ־90%) ללא תופעות לוואי. במקביל לאישור ה־FDA, הודיעה אבווי כי הגיעה להסכם בלעדי עם חברת Express Scripts, חברת ביטוח מובילה, המכסה 25 מיליון אמריקאים במסגרת הסכמים ישירים מול מעסיקיהם, 8%–7% מכלל האוכלוסייה בארה"ב. כך שאבווי נהנית מיכולת שיווק חזקה.

ג'ון ס. מרטין מנכ"ל גיליארד צילום: בלומברג

מחיר המחירון של התרופה של אבווי עומד על 83 אלף דולר לטיפול, מה שמסביר את העלות היקרה גם בסל הבריאות המקומי. מחיר זה דומה לעלות הטיפול של התרופה שמציעה גיליארד העומד היום על 84 אלף דולר לטיפול — אך נמוך ממחיר התרופה החדשה Harvoni, שעלותה עומדת על 94 אלף דולר. ייחודיותה של התרופה היקרה יותר היא בכך שאינה דורשת קומבינציה עם תרופות נוספות.

הסכם הבלעדיות עם Express Scripts יוצר הנחה משמעותית של 30% ממחיר המחירון, והדבר עלול להוביל ללחצי מחיר ואובדן נתח שוק של גיליאד בתחום טיפולי הצהבת. מנגד, לגיליאד יתרון על פני אבווי בגלל שהיא מציעה טיפול פשוט יותר. אצל אבווי הטיפול כולל לקיחת 4–6 כדורים ביום לעומת כדור אחד של גיליאד. 

החשש הגדול ביותר בקרב המשקיעים, שהוביל לירידות בכלל מניות מגזר הביוטכנולוגיה (מגזר שנהנה משנה מצוינת וסיכם עליות 35% מאז הושקה התרופה של גיליאד, הוא מפריצת תחרות מחירים בשוק התרופות הביולוגיות בארה"ב. החלטת Express Scripts להעניק הנחה על תרופת הצהבת של אבווי הגיעה לאחר שחברת הביטוח תקפה כמה פעמים את תמחורה הגבוה של גיליאד. כעת צריך לעקוב אחר חברת CVS, חברת הביטוח השנייה בגודלה בארה"ב, ולראות אם היא תלך בדרכה של Express Scripts ותוזיל גם היא את תרופה זו למבוטחיה.

מכפיל הרווח הממוצע של תעשיית הפארמה עומד על 26.7, זאת בעוד שהמכפיל של גיליאד עומד על 16.8, אבווי על 28.6 ומרק על 31.3. העובדה ששתיים מתוך שלוש החברות העיקריות שמתחרות בשוק התרופות למחלת הצהבת נסחרות במכפיל גבוה מהממוצע מעידה על הפוטנציאל שהשוק מייחס להן. העובדה כי גיליאד נסחרת במכפיל נמוך בהרבה מהממוצע, מעידה על החשש לעתידה של החברה על רקע התגברות התחרות בתחום זה.

הרגולטור מתערב

קשה להתעלם מההתערבות הרגולטורית בארה"ב שעשויה להשפיע לחברות בתחום. בחודש יולי האחרון החל הסנאט האמריקאי לחקור מדוע התמחור של התרופות לצהבת כה גבוה. ב־8 באוקטובר הוועדה שהתכנסה בנושא ציינה כי בהתחשב בהשפעה הכבדה של התרופה על עלות המדיקר (ביטוח הבריאות הציבורי האמריקאי) והוצאות הממשל האמריקאי, יש לבחון כיצד גיליאד הגיעה לתמחור שנראה לכאורה גבוה מדי, גם בהתחשב בעלויות הפיתוח של התרופה, כשלשם השוואה, מחיר התרופה במצרים נמוך ב־99% ממחירה בארה"ב. באותו יום צנחו מניות גיליאד, אבווי ומרק בין 3% ל־5% אך התאוששו מאז.

השורה התחתונה