פונטיפקס חיסלה את האחזקה באינסוליין שאיבדה 74% ביום

באחד האירועים הדרמטיים ביותר בחייה של אינסוליין, מפתחת האינסופד לטיפול בסוכרת הודיעה כי בקשתה לכלול את המוצר בקטלוג המוצרים הרפואיים בגרמניה נדחתה. משמעות ההודעה היא כי לפחות בשלב זה לא תוכל אינסוליין לקבל שיפוי ביטוחי לאינסופד ובכך למעשה נסתם הגולל, לפחות לעת עתה, על שיווק המוצר בגרמניה. בתגובה צנחה מניית החברה במסחר אתמול ב־74% ושווי השוק של החברה עומד כעת על 41 מיליון שקל בלבד.  

התזמון של הדר וניר שמיר

בעקבות הקריסה החליטו שני בעלי העניין הגדולים בחברה, קרן פוטנטיפקס של תומר קריב ורן נוסבאום וש.ה.ן השקעות הנשלטת על ידי הדר וניר שמיר, להיפרד מאחזקותיהם באינסוליין. פונטיפקס, שהחלה להשקיע באינסוליין באפריל2012 ולאורך השנים היא השקיעה בה כ־7.5 מיליון שקל, מכרה את כל אחזקותיה (10%) באינסוליין תמורת 4 מיליון שקל ורשמה הפסד של כ־3.5 מיליון שקל על ההשקעה. ש.ה.ן השקעות פיננסיות, שנמצאת בשליטת הדר וניר שמיר והחלה להיות בעלת עניין באינסוליין בתחילת 2014, נפרדה מאחזקותיה (6.7%) בתמורה ל־2 מיליון שקל.

דחיית בקשת הרישום נעשתה לפי הרשויות בגרמניה בטענה שהבקשה לא כללה די מידע כדי לאפשר את הרישום. חברת תרופות שמעוניינת להיכנס לשוק הבריאות הגרמני חייבת להשיג אישור שיווק באירופה, ולאחר מכן היא צריכה לקבל שיפוי ביטוחי מאחת מחברות הביטוח כדי שהמשתמשים יוכלו לקבל החזר על רכישת הציוד הרפואי.

בגרמניה ישנן כמה חברות ביטוח גדולות, שנכנסות למשא ומתן עם חברת התרופות רק אחרי שהמוצר שאותו הן מפתחות עצמו נרשם בקטלוג הגרמני, רישום שמהווה רגע מפתח בחייה של החברה. בגרמניה יש כ־6 מיליון חולי סוכרת והיא נחשבת לשוק השני בגודלו בעולם בתחום. אינסוליין העריכה בעבר שהשוק בגרמניה למוצר של החברה עשוי להגיע ל־500 מיליון יורו, כאשר ביצעה ניסוי מיוחד שתוכנן בשיתוף פעולה עם ברמר – אחת מחברות הביטוח הגדולות בגרמניה – והוכיחה כי המוצר של החברה מפחית ב־30% לפחות את צריכת האינסולין אחרי ארוחה ולירידה במספר אירועי ההיפוגליקמיה, שמובילים לנזק ארוך טווח בקרב חולי סוכרת.

לאינסוליין שני מוצרים: אינסופאצ', המזרז את האינסולין המוזלף באמצעות משאבות, ואינסופד, שמיועד לחולים המזריקים אינסולין על בסיס יומיומי. מדובר מדבקה מחממת שמוצמדת לגוף המטופל ואמורה לזרז את החדרת האינסולין לגופו. האינסופד מורכב מחלק קבוע וחלק מתכלה, ולפיכך המודל העסקי של אינסוליין מבוסס על מכירה ראשונית של המוצר ומכירה של החלקים המתכלים בהמשך. בניסויים שביצעה הצליחה אינסוליין לקצר את הזמן הנדרש להגיע לריכוז שיא של אינסולין בדם ל־45 דקות בלבד, ובכך מצטמצמים הסיבוכים הנובעים מהמחלה, כגון פגיעה באיברים הפנימיים ובגפיים ועיוורון.

ההערכה באינסוליין היתה כי שילוב ידיים עם אחד המבטחים הגדולים בגרמניה יוביל לכך שהאינסופד יאושר בקלות רבה יותר, על רקע העובדה כי הציגה תועלת רפואית אמיתית שהשביעה את רצונו של המבטח. האינטרס של המבטח הוא להקטין את אירועי ההיפוגליקמיה כמו גם את צריכת האינסולין, ובכך לחסוך כסף על החולים ועל ימי האשפוז שלהם. כיום עומדת עלות הטיפול בחולה סוכרת על כ־7 יורו ליום למבטח, כאשר הפתרון של אינסולין היה אמור להקטין את העלות ב־2 יורו ליום.

שלב ההמתנה להבהרות

אינסוליין כבר נערכה ליום שאחרי הרישום בקטלוג כאשר חתמה לפני שנה וחצי עם חטיבת הסוכרת של ג'ונסון אנד ג'ונסון על מזכר הבנות לשיווק המוצר בגרמניה, מיד אחרי שחתמה על הסכם שיפוי ביטוחי עם ברמר. תפקידה של ג'ונסון אנד ג'ונסון היה להגיע לרופאים, להציג להם את המוצר בעזרת ערכות ניסיון, ולשכנע אותם לרשום את המוצר לחולים. השלב הבא היה אמור להיות הרישום בקטלוג כשלאחריו היתה אמורה אינסוליין למצוא מפיץ מקומי למוצרי החברה בבתי המרקחת בגרמניה.

כעת תצטרך אינסוליין לקבל הבהרות הנוגעות לחוסרים שהתגלו בתיק ההגשה של המוצר לרישום בקטלוג המוצרים הרפואיים, מתוך תקווה שלא מדובר בחוסרים מהותיים. ייתכן בהחלט כי היא תידרש לניסויים נוספים שיוכיחו את היעילות הקלינית של המוצר, כדי להביאו לרישום בגרמניה, מה שייקח לה זמן נוסף, כמו גם עלויות נוספות הכרוכות בביצוע ניסוי קליני. העובדה כי בקופת המזומנים של אינסוליין היו 16.5 מיליון שקל בלבד בסוף ספטמבר 2014, והחברה שרפה 10 מיליון שקל על מימון פעילותה ברבעון השלישי של אותה שנה, מעידה על כך שהיא לא תוכל לעמוד בתוכנית פיתוח נוספת ללא גיוס כספים מהותי. הכנסות אינסוליין בינואר־ספטמבר 2014 הסתכמו ב־450 אלף שקל, כאשר בתקופה המקבילה לא נרשמו הכנסות כלל. ההפסד באותה תקופה עמד על 27.5 מיליון שקל לעומת הפסד של 15.9 מיליון שקל בתקופה המקבילה.

הכתובת היתה על הקיר

כבר בספטמבר 2014 החלו להצטבר עדויות על הקושי של אינסוליין לחדור לשוק הגרמני. עם פרסום דו"חות הרבעון השני הודתה אינסוליין כי בניגוד לדיווחים קודמים היא הצליחה להפיץ רק 5,300 ערכות בגרמניה ולא 8,000 ערכות כפי שדיווחה לראשונה. כבר אז כתבה החברה כי היא לא צופה עלייה משמעותית בהפצת המוצר ללא רישומו בקטלוג המוצרים הרפואיים, וכי היא תפסיק לדווח על נתון זה.

מאינסוליין נמסר בתגובה כי "החברה בוחנת את המידע הראשוני שהתקבל. החברה תיפגש עם נציגי הגוף הרושם בגרמניה, האחראי למתן שיפוי ביטוחי כללי, לצורך הבהרות וקבלת מידע נוסף, על מנת לבחון יחד עם הגוף הרושם את המשמעויות והאפשרויות העומדות בפני החברה להמשיך בהליך הרישום".

רק ביוני 2014 החליט בית ההשקעות ילין לפידות להיכנס להשקעה באינסוליין, והשקיע 13 מיליון שקל תמורת 5.9% ממניות החברה. בנוסף הוקצו לו אופציות שהיו יכולות להגדיל את אחזקתו עד ל־7.9%. ההשקעה נעשתה לפי מחיר מניה של 1.9 שקלים, ואחרי שאתמול צנחה מניית אינסוליין ב־74% לשווי של 30 אגורות בלבד. משמעות הדבר היא כי ילין לפידות רשם על ההשקעה הפסד על הנייר של כ־11 מיליון שקל, ואחזקותיו באינסוליין שוות כעת כ־2 מיליון שקל בלבד על הנייר. 

רונן מלניק יו"ר אינסוליין צילום: עמית שעל