טבע הפסידה קרב במלחמה אבודה

סוף השבוע האחרון היה סוער במיוחד עבור חברת טבע ענקית התרופות הישראלית. ביום חמישי אישרה סוכנות המזון והתרופות האמריקאית (ה־FDA) גירסה גנרית שפיתחו בשיתוף פעולה חברות התרופות האמריקאיות מומנטה (Momenta), חברה־בת של נוברטיס וסנדוז (Sandoz) לקופקסון, תרופת המקור הבולטת של החברה לטרשת נפוצה.  

עם האישור נפלה מניית טבעב־3.6% במסחר בארה"ב. סמנכ"ל הכספים של טבע, איל דשא, לא הופתע מאישור הגירסה הגנרית ואמר בשיחה עם "כלכליסט" כי "ה־FDA, כצפוי, נתן אישור לקופקסון גנרי של חברה אחת. אנחנו ציפינו לאישור לשתי גרסאות גנריות. אין לנו הערכה מתי יקבל מישהו נוסף אישור לקופקסון הגנרי. זה לא התקבל בהפתעה".

יום למחרת, שישי, פורסם בבלומברג כי טבע, בניהולו של ארז ויגודמן, שוקלת להגיש הצעת רכש למיילן, מה שמיד הוביל לעליה של 2.2% במחיר המניה של טבע, זאת למרות הכחשה נמרצת מצידו של יו"ר מיילן למהלך שפורסם. את סוף השבוע חתמה טבע בסך הכל עם ירידה של 1.6% במסחר בארה"ב.

הקופקסון: האיום מתחיל להיות ממשי

הקופקסון, תרופת המקור של החברה לטרשת נפוצה שהכניסה לחברה מיליארדי דולרים לאורך השנים, אחראית גם היום לחלק נכבד מהכנסותיה של טבע. ברבעון הרביעי של 2014 ההכנסות מהתרופה הסתכמו ב־1.12 מיליארד דולר, זאת לעומת 1.14 מיליארד דולר ברבעון הרביעי של 2013. סך הכל תרם הקופקסון כחמישית מהכנסותיה של טבע בשנים האחרונות. הרווח התפעולי של טבע מהקופקסון עמד על 845 מיליון דולר, והוא מהווה חלק נכבד מרווחיה של החברה כולה.

לטבע יש שתי וארסיות של הקופקסון. זו שעליה צפויים הפטנטים לפקוע שניתנת בהזרקה יומית ושבמינון ב־20 מיליגרם. הגרסה הגנרית שאישר ה־FDA בסוף השבוע של מומנטה וסאנדוז – גם הניתנת פעם ביום במינון של 20 מ"ג, בדומה לגירסה המקורית של הקופקסון של טבע.

הוארסיה השניה, שניתנת שלוש פעמים בשבוע ובמינון של 40 מ"ג, היא פיתוח מאוחר יותר של טבע שמטרתה להתגונן מיציאתו של גירסה גנרית לקופקסון. עד כה הצליחה החברה להעביר 65% מהמרשמים החדשים לוארסיה זו. טבע הניחה כי כאשר יאושרו גרסאות גנריות לתרופה, סביר להניח כי חלק מהחולים שכבר יקבלו את הטיפול התלת־שבועי, לא יהיו להוטים לשוב לטיפול יומי.

קופקסון 40 מ"ג של טבע

האישור לתרופה עצמה התקבל על ידי ה־FDA, אולם העת בה יתחילו לשווקה עדיין תלויה במידה מסוימת בהליך המשפטי שמתנהל בימים אלו על תאריך תפוגת הפטנט. אחרי שטבע כבר לא הצליחה להדוף את החזית הרגולטורית ואישור ה־FDA ניתן סוף סוף לגרסה גנרית של הקופקסון, טבע נותרה עם החזית המשפטית – הדיון על הפטנט המגן על התרופה.

מה דעתך על מניית טבע (US):

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

בימים אלו נמצאת טבע בדיונים משפטיים הנוגעים לתקפות הפטנטים על הקופקסון. בעבר נקבע כי תוקפם פג כבר ב־2014. עם זאת, טבע ערערה על ההחלטה ובית המשפט לערעורים בארה"ב הפך את ההחלטה והחזיר את הדיון לבית המשפט המחוזי, שדן בה בימים אלו. כך שאף שאושרה גרסה גנרית, סביר להניח כי מומנטה וסאנדוז לא יקחו את הסיכון וישיקו את התרופה לפני סיומו של ההליך המשפטי.

לדברי דשא "כרגע עדיין מתקיים דיון בבית המשפט על תקפות הפטנט עד ספטמבר וקשה לדעת האם סנדוז ומומנטה יחליטו להשיק בסיכון גירסה משלהן לקופקסון כל עוד הדיון בבית המשפט מתנהל או יחכו עד החלטת בית המשפט. בינתיים הם פנו לבית המשפט וביקשו לזרז את התהליך".

הקופקסון היא תרופה מורכבת שנוגעת למערכות רגישות בגוף החולים. כחלק ממאבקה של טבע להארכת הפטנט על התרופה ככל הניתן היא ניסתה לשכנע את ה־FDA כי על אף שלרוב לא נדרשים ניסויים קליניים לתרופות גנריות, במקרה זה נדרשים ניסויים. טבע פנתה שוב ושוב בעניין זה ל־FDA דרך הליך הנקרא Citizen petition, הליך שמאפשר לאזרח לדרוש מרשות לבחון החלטה שעלולה לגרום לנזק בלתי הפיך. בכל פעם ה־FDA דחה את פניותיה של טבע תחת טענות שונות, ונמנע מלקבוע כי כל גירסה גנרית תחייב ניסויים קליניים על אף ההבדלים הכימיים שהדגימה טבע בעתירותיה בין תרופת המקור והגרסאות הגנריות. אם מהלך זה היה צולח, הדבר היה דוחה את השקת הגרסאות הגנריות במספר שנים.

בסופו של דבר התברר כי הדחיות של ה־FDA נבעו מכך שהרשות רצתה לאשר גירסה גנרית ללא שום ניסוי, בנוהל הרגיל. לדברי דשא "המסלול הגנרי לא דורש ניסוי קליני, בניגוד למוצרים ביולוגיים. ה־FDA כנראה התחבט בשאלה בנוגע לניסוי קליני הרבה זמן, ובסופו של דבר החליט לאשר גירסה גנרית ללא ניסויים".

אומנם דשא לא היה מופתע כי ה־FDA יאשר השנה גירסה גנרית לתרופה, הוא כן הופתע מהעיתוי "ההנחה שלנו היתה שזה ייכנס בתחילת ספטמבר. כל חודש הקדמה עם שתי גנריקות בשוק מוריד לנו 30–50 מיליון דולר מהרווח. אלה לא מספרים משמעותיים. זה לא משהו שבגללו צריך לעשות מהלכים שלא תיכננו אותם קודם. תוכנית ההתייעלות של טבע נעשתה בידיעה מלאה שהדבר הזה הולך לקרות".

את תוכנית ההתייעלות של טבע הציג ויגודמן בשלהי 2014 והגדיר את מטרתה "להציף ערך מכל אחת מהחטיבות שלנו, התרופות הגנריות ותרופות המקור, ולבצע סינרגיה בין שתי החטיבות. מיזוגים ורכישות יהיו חלק מהכיוון הזה, וטבע בודקת הזדמנויות בכל החזיתות". במסגרת אותה תוכנית סגר ויגודמן את תוכניות הפיתוח בתחום בריאות האישה ואונקולוגיה, נמכר מפעל בארה"ב וטבע רכשה רק בחודש שעבר את מפתחת התרופות אוספקס (Auspex) ב-3.5 מיליארד דולר.

מיגון רווחי טבע: הדרכים למזעור הפגיעה

שאלה נוספת שעולה היא כיצד טבע תתגונן מהגירסאות הגנריות הצפויות לקופקסון כשאלו כבר יכנסו לשוק. כשדשא נשאל על המהלכים הצפויים של החברה הוא ציין כי "אם היו לנו תוכניות, לא היינו מדברים עליהן עכשיו. התוכנית השנתית והרב־שנתית שלנו כמעט לא מושפעת מזה". טבע חזתה כי ב־2015 יהיו בספטמבר שתי גרסאות גנריות, והיא צפתה כי למרות שיהיו שתי גרסאות גנריות לקופקסון היא תרשום השנה הכנסות של 19–19.4 מיליארד דולר ורווח של 4.3–4.56 מיליארד דולר. הקופקסון אמור לתרום לטבע רווח של 2.6–2.8 מיליארד דולר, כאשר הכנסות הקופקסון צפויות להגיע השנה ל־3.5–3.7 מיליארד דולר לעומת 4.1 מיליארד דולר ב־2014.

אף שדשא לא חושף כיצד בדיוק תגיב טבע לאישור הגרסה הגנרית של מומנטה וסנדוז, יש ברשותה מספר טקטיקות זמינות להתגונן כנגד אובדן ההכנסות מהקופקסון. הדבר הראשון שתוכל לעשות טבע יהיה להוריד את מחירה של תרופת המקור במינון 20 מ"ג כדי להקשות על החדירה של הגירסה הגנרית. במקביל היא תוכל להוריד ממחיר הוארסיה הניתנת שלוש פעמים בשבוע, כדי להעביר יותר ויותר חולים לוארסיה זו לפני כניסה של הקופקסון הגנרי, וכך להוביל למצב שלא יישארו כמעט חולים המשתמשים בגירסה הרגילה.

איל דשא צילום: יובל חן

עם השקת הגירסה הגנרית לקופקסון ייפתרו מספר חידות. הראשונה, האם באמת חולים שעברו לוארסיה הניתנת שלוש פעמים בשבוע יהיו חייבים לחזור לוארסיה היומית, בעקבות לחץ של חברות הביטוח על רקע העלות הנמוכה יותר של הגירסה הזו. החידה הנוספת שתבוא אל פתרונה היא האם הרופאים יעמדו מול הלחץ של חברות הביטוח וימשיכו לרשום את הוארסיה החדשה גם אם היא יקרה יותר מהוארסיה הישנה של הקופקסון.

גלעד אלפר, אנליסט בכיר באקסלנס נשואה, אמר כי "האישור היה די צפוי והיה אמור לקרות תיאורטית כבר במאי 2014. כמובן שטבע השכילה להיערך לזה בעוד מועד בעיקר על ידי המעבר לוארסיה הניתנת ב־40 מיליגרם. עם זאת, יש מספר בעיות, הראשונה שבהן היא שיש סיכוי סביר שתיכנס עוד גירסה גנרית של מיילן (Mylan). זה אומר שזרם ההכנסות של ה־20 מיליגרם ייפגע, ויש שאלה הנוגעת למה יהיה קצב המעבר מ־40 מיליגרם ל־20 מיליגרם בחזרה. כרגע זה נראה שהסכנה שם לא מאוד גדולה, אבל הסכנה הגדולה היא לעתידו של ה־40 מיליגרם.

"כמו כן אישור ל־20 מיליגרם על ידי ה־FDA הוא כמו אישור ל־40 מיליגרם, ויש סיכוי שטבע תפסיד את הפטנטים על ה־40 מיליגרם ולכן יכול להיות שנראה כבר התקפה על המוצר הזה כבר ב־2017. אך אנחנו מאמינים שהפטנטים על ה־40 מיליגרם הם טובים, והסבירות לזה לא גדולה, אבל זו סכנה שצריך לציין. אם טבע תפסיד את הזכויות על 40 מיליגרם אז הקופקסון כולו יהיה בצרות. מהסיבה הזו, כנראה שמניית טבע תהיה לחוצה בתקופה הקרובה".

עוד אמר אלפר כי "יכול להיות שהלחץ הזה על טבע יצטבר עד כדי כך שטבע תצא למהלך נועז יותר, כגון רכישה של מיילן. כפי שפורסם בשבוע שעבר. זו סכנה גדולה כי במקרה של כישלון המחיר הוא כבד. רכישתה של מיילן היא בעייתית כי אמנם יש סינרגיות, אבל זה עשוי להוביל למצב של חברה גדולה ומנופחת בתחום הגנרי, שתועיל לטווח הקצר אבל לא הארוך. התקווה היא שלארז ויגודמן תהיה המשמעת לא לצאת למהלך כזה".

מיילן: "אין היגיון מסחרי במיזוג"

ביום שישי כאמור פורסם בבלומברג כי טבע עשויה להגיש הצעה לרכישתה של מיילן, מה שהוביל לעלייה של 4.5% במחיר המניה של מיילן. בתגובה חריגה הגיב יו"ר החברה, רוברט קורי (robert coury) לשמועות ואמר כי "למדנו את פוטנציאל המיזוג בין מיילן וטבע במשך זמן מה, ואנו מאמינים שברור שלמיזוג כזה אין היגיון מסחרי מוצק או התאמה תרבותית". לדבריו, החברה מחויבת למדיניות של עצמאות אסטרטגית, כולל הצעתה לרכוש את פריגו. מיילן הגישה הצעה לרכישת פריגו תמורת 29.6 מיליארד דולר רק לפני שבוע, כשאחת ההערכות היתה כי ההצעה הוגשה כדי להתגונן מפני אפשרות רכישה שלה על ידי חברה אחרת, כגון טבע.

עוד אמר קורי כי "תהיה חפיפה מהותית בין העסקים של טבע ומיילן, ואנחנו מאמינים שזה לא סביר שצירוף כזה יקבל אישורים מהממונה על הגבלים עסקיים". קורי ציין את בעיית אישור המיזוג משום שגם טבע וגם מיילן פעילות בתחום הגנרי בארה"ב. ובזמנים בהם הרגולטור האמריקאי עושה מאמצים כבירים להורדת מחירי התרופות, מיזוג כזה יפגע במאמציו.

עוד אמר קורי כי מדובר ב־"ספקולציה תקשורתית" ו"שמועה שנפוצה מזה זמן מה", ואמר כי זו לא תשנה את מדיניות החברה. קורי ציין כי במקרה זה החברה מצאה לנכון לחרוג ממדיניותה שלא להגיב לספקולציות העולות בתקשורת אך הוסיף כי "כמובן, אם גורם כלשהו יגיש הצעה לרכישת מיילן, הדירקטוריון ישקול אותה בזהירות וזאת לטובת האינטרסים של החברה והמשקיעים". אולם לדבריו, "איננו מתכוונים להגיב בהמשך על ספקולציות תקשורתיות" אלא להמשיך בתוכנית העסקית וב"עסקה מוצלחת עם פריגו". התגובה החריגה של קורי נבעה מכך שהוא ביקש למקד את המשקיעים בעסקאות שעל השולחן ולא בעסקאות פוטנציאליות, שהוא כלל אינו שוקל.

צילום: Mannie Garcia

לפיכך, אם אכן תבקש טבע לרכוש את מיילן, היא תצטרך לעשות זאת בניגוד לרצונה של מיילן, מה שמקטין את הסיכוי למהלך כזה בצורה מהותית. אם אכן תבחר טבע להגיש הצעת רכש למיילן, משקיעי מיילן יצטרכו לבחור בין האפשרות להירכש לבין האפשרות להמשיך בעסקת הרכישה של פריגו.

פריגו עצמה עוסקת במכירת תרופות מעבר לדלפק, תחת מותגי החנות לרוב, תחום שלאורך השנים בחרה טבע שלא להיכנס אליו. מבחינה עסקית, מדובר בעסקה שמתאימה למיילן כמו כפפה ליד מאחר והיא מייצרת תרופות גנריות הנמכרות בבית המרקחת, כך שאין חפיפה בינה לבין פריגו כלל.

לפני שבועיים החליטה טבע לבצע רכישה קטנה יותר, של אוספקס, במטרה לייצר לעצמה צבר מוצרים עתידי, בהיקף של 3.5 מיליארד דולר. אוספקס לוקחת תרופות קיימות שעברו כבר ניסויים ומחליפה בהן מולקולה של מימן וכך הליך הספיגה שלהן בגוף איטי יותר והתועלת הקלינית רבה יותר. מהלך זה מקטין את סיכויי המיזוג עם מיילן.

ב־2014 דיווחה אוספקס על תוצאות חיוביות בניסוי הקליני בשלב 3 של SD-809 לטיפול במחלת הנטינגטון, עם תוכנית להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) להתוויה זו עד אמצע שנת 2015. SD-809 קיבל מעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת הנטינגטון על ידי ה־FDA, ואוספקס מצפה לקבל אישור רגולטורי ולבצע השקה מסחרית של התוויה זו בארה"ב ב־2016.

הנטינגטון היא מחלה היושבת על מערכת העצבים המרכזית, בדומה לטרשת נפוצה, כך שלטבע מערכת משומנת של שיווק ומכירות עליה היא תוכל להלביש את המוצר. טבע צופה שהעסקה תתחיל לתרום להכנסות החברה ב־2016, עם ההשקה הצפויה של SD-809 למחלת הנטינגטון, ותתרום לה ברווחים ב־2017.

ארז ויגודמן מנכ"ל טבע צילום: ראובן קפוצ'ינסקי