בשורות רעות לטבע: ה-FDA אישר גירסה גנרית לקופקסון

בשורות רעות לטבע: ה-FDA אישר לחברות מומנטה וסאנדוז גירסה גנרית לקופסון, כך עולה מדיווח המתפרסם הערב (ה'). מדובר בתרופת המקור הבולטת של טבע והאחראית לחלק נכבד מרווחיה.

הגירסה הגנרית שאישר ה-FDA היא ל-Glatopa, גירסה הניתנת פעם ביום במינון של 20 מ"ג, בדומה לגירסה הראשונה של הקופקסון של טבע. טבע פיתחה גירסה הניתנת שלוש פעמים בשבוע כדי להתגונן מהתסריט הנוכחי.

מה דעתך על מניית טבע (US):

•  
•  
•  
•  
•  

קנייה חזקה

קנייה

המתן

מכירה

מכירה חזקה

הנקודה המפתיעה היא שה-FDA אישר את התרופה ללא ניסויים קליניים - ניסויים שטבע דרשה על רקע המורכבות של הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה. כעת נותר לראות האם מומנטה וסאנדוז ישיקו את התרופה תוך סיכון שהפטנטים על הקופקסון עדיין בתוקף, או שהיא תחכה לפקיעתם הרשמית בספטמבר 2015.

טבע עצמה מנהלת בימים אלו משפט בארה"ב בבית המשפט העליון משפט הנוגע לפטנטים על הקופקסון, כאשר למעשה כעת יכולות מומנטה וסאנדוז להשיק גירסה גנרית לקופקסון ולקחת את הסיכון שבית המשפט יפסוק שהפטנטים בתוקף ולשלם פיצויים לטבע.

ארז ויגודמן, מנכ"ל טבע צילום: אוראל כהן

אחד הנושאים המרכזיים על שולחנה של טבע הוא נושא הקופקסון. ההצלחה הגדולה של טבע ב-2014 היתה ההשקה של גירסת הקופקסון ‭40-ב‬ מיליגרם הניתנת שלוש פעמים בשבוע. נתח גירסה זו מכלל מרשמי הקופקסון החדשים הגיע ל‭,65%-ל‬ וההגנה הפטנטית על גירסה זו תימשך עד ‭.2030‬

הפטנטים על הגירסה הישנה המוזרקת פעם ביום צפוים לפקוע בספטמבר, וככל שטבע מצליחה להעביר יותר חולים לגירסה החדשה כך היא מגנה על עצמה מפני תחרות. ההצלחה בהגנה על הקופקסון השנה לא היתה טריוויאלית, אחרי שבית המשפט האמריקאי קבע שהפטנטים על הקופקסון כבר פגו למעשה, אולם טבע עירערה על פסיקה זו והצליחה לדחות את רוע הגזירה עד כה.

הכנסות הקופקסון הסתכמו ב-1.12 מיליארד דולר ברבעון הרביעי לעומת 1.14 מיליארד דולר ברבעון המקביל. מדובר בכחמישית מהכנסותיה של החברה כולה. הרווח התפעולי של הקופקסון עמד על 845 מיליון דולר, והוא מהווה חלק נכבד מרווחיה של החברה כולה.

טבע התכוננה לרגע הזה בעזרת שלוש רכישות שהיא ביצעה. הראשונה, רכישתה של ניופאת' שפיתחה פלסטר נגד מיגרנות בינואר 2014 תמורת 114 מיליון דולר, ובהמשך רכשה את לבריס שפיתחה אף היא טיפול לכאבי ראש בסכום של עד 825 מיליון דולר. לבסוף, ביצעה טבע רכישה נוספת לפני כשבועיים, של אוספקס, בהיקף של 3.5 מיליארד דולר, שפיתחה מספר תרופות למערכת העצבים המרכזית, אחת מהן כבר הצליחה בניסוי שלב 3 למחלת הנטינגטון.

במקביל נקטה החברה במהלך מתוכנן של הורדת עלויות התפעול כדי להתמודד עם הירידה הצפויה ברווחיה. טבע צפתה כי למרות שיהיו שתי גרסאות גנריות לקופקסון היא תרשום השנה הכנסות של 19-19.4 מיליארד דולר ורווח של 4.3-4.56 מיליארד דולר. הקופקסון אמור לתרום לטבע רווח של 2.6-2.8 מיליארד דולר, כאשר הכנסות הקופקסון צפויות להגיע השנה ל-3.5-3.7 מיליארד דולר לעומת 4.1 מיליארד דולר ב-2014.