טבע: ה-FDA שלח מכתב אזהרה בשל ליקויים במפעל תרופות בהונגריה

טבעמודיעה היום (ג') בדיווח לבורסה על קבלת מכתב אזהרה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע למפעל הייצור של החברה בעיר גודולו שבהונגריה. מכתב האזהרה מתייחס לביקורת על נהלי ייצור שהקיימה באתר שהתקיימה בסוף ינואר השנה, מפרט את הליקויים בפעילות הייצור ובבקרת המעבדות וכן בתכנית ניהול הנתונים של טבע.  

טבע מציינת  כי היא נקטה בצעדים מתקנים על מנת לתת מענה לנקודות הספציפיות שהועלו על ידי המבקרים והיא נמצאת בתקשורת רציפה עם ה- FDA ותשיב למכתב האזהרה ב- 4 בנובמבר, 2016.מוקדם יותר השנה כבר אסר ה-FDA על טבע לייבוא לארצות הברית מוצרים שייוצרו במפעל זה, למעט 2 תרופות - אמיקסין (Amikacin) ובלומיסין (Bleomycin).

המפעל בהונגריה, הוקם ב-2012 כאלטרנטיבה למפעל המוצרים המוזרקים של טבע בקליפורניה, שנרכש כחלק מעסקת הרכישה של חברת התרופות האמריקאית סיקור תמורת 3.4 מיליארד דולר בנובמבר 2003.

סיקור עסקה אז בייצור תרופות גנריות הניתנות בהזרקה, מול טבע שעד הרכישה ייצרה ושיווקה רק תרופות גנריות הניתנות בכדורים ובכמוסות. חברת סיקור נוצדה בשנת 1997 לאחר מיזוג של שתי חברות: ראקפול אחזקות האירופית, שפעלה בתחום התרופות באירופה ובמקסיקו, וחטיבת הייצור של חברה התרופות האמריקנית ג'נסיה.

"בינואר קיבלנו החלטה לעצור באופן יזום את פעילות הייצור באתר בעת שאנו בוחנים ומשיבים להבחנות ה-FDA", נמסר מטבע. "מאז אותו זמן פועלת טבע באופן שיטתי בכל הנוגע למאמצי התיקון, תוך התמקדות בנהלי הייצור והמעבדות. אנו לא מודעים לכל דיווח על תופעות לוואי או סממני בטיחות הקשורים לביקורת בגודולו או למכתב אזהרה זה. הצעדים המתקנים מתייחסים הן לנקודות הספציפיות שהועלו על ידי המבקרים והן לגורמים המצויים בשורשן. אנו בתקשורת רציפה עם ה FDA".

"אנו גם פועלים לחידוש מלאי מוצרים קריטיים בהקדם האפשרי, במקרים מסוימים על ידי העברתם לאתרי ייצור אחרים של טבע, ועל פי הצורך על ידי זיהוי ספקים חלופיים למוצרים עם מלאי נמוך או שאזלו מהמלאי", נאמר עוד בהודעת החברה.

ארז ויגודמן מנכ"ל טבע צילום: צביקה טישלר