ה-FDA החל בבדיקת פתע במפעל הטבליות של טבע בכפר סבא
מינהל המזון והתרופות האמריקאי החלה בבדיקה לא מתוזמנת של מספר מוצרים שלגביהם הגישה טבע בקשה לאישור; בעבר אסר המינהל על יבוא של מוצרי מפעל טבע בהונגריה לארה"ב; טבע: "בדיקה שגרתית"
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החל היום (א') בביקורת פתע במפעל הטבליות של חברת התרופות טבע בכפר סבא. מדובר באחד מבין שני מתקנים של החברה באזור לצד המפעל הסטרילי לייצור תרופת הדגל של החברה - קופקסון (Copaxone). לא ברור בשלב זה כמה זמן תיארך הביקורת אך מדובר בבדיקה לא מתוזמנת של מספר מוצרים שלגביהם הגישה טבע בקשה לאישור.
- שנתיים לאחר הרכישה ממגה: טיב טעם משקיעה 12 מיליון שקל בהשקה מחודשת לעדן טבע מרקט
- אחרי 3 חודשים בלי מנכ"ל יש לוועדת האיתור של טבע מועמד
- טבע מתכננת לסגור או למכור מפעל בהונגריה תוך פיטורי 500 עובדים
ביקורים של ה-FDA במפעלים של טבע הם עניין שבשגרה, המתרחש אחת לשנה-שנתיים כשלעיתים מדובר בביקורות פתע שאינן מתוזמנות. כך למשל, בחודש פברואר האחרון ערכו נציגי ה-FDA ביקורת שכזו במפעל 'פנטקס' של טבע בנתניה במשך מספר ימים (בהמשך לביקורת בשנים 2013 ו-2015). בנוסף, בשנת 2016 ערכו נציגי המנהל ביקורת במפעל החברה בהר החוצבים שבירושלים. ואולם, לעיתים בקרות מסוג זה - הבוחנות בין היתר תהליכי בקרת איכות במפעלים - הובילו למציאת ליקויים ולצעדים ואיסורים כנגד החברה. כך למשל, בשנת 2011 ביקורת של המנהל האמריקני בהר החוצבים העלתה ליקויים במפעל התרופות שתוקנו מספר חודשים לאחר מכן בבדיקה חוזרת. לא מדובר רק במפעלים בישראל אלא גם במפעלי טבע בעולם.
טבע צילום: בלומברג
הדוגמא האחרונה היא הביקורת שנערכה במפעל החברה בגודולו (Godollo) שבהונגריה - שבו לאחרונה הוחלט על פיטורים של 500 עובדים. "ברקע לבדיקות של ה-FDA, החלטנו במהלך השנה באופן וולונטרי להפסיק את כלל תהליכי הייצור במטרה להעריך ולתקן טענות הנוגעות לאיכות הייצור", נכתב בדיווחי החברה בסיכום שנת 2016. זאת כהסבר להחלטה להפסיק לייצר במתקן לאחר בדיקה של המנהל ובה נמצאו ליקויים בתהליך הייצור. במסגרת אותה בדיקה, כך על פי דיווחי החברה, אסר המנהל במאי שנה שעברה על יבוא של מוצרי המפעל לארה"ב ולאחר מכן אף שלח מכתב התרעה. ואולם, זו דוגמא לביקורת כללית במפעל ולא בביקורת ספציפית שנועדה לבחון תיקיית מוצרים שהגישה החברה בהסתמך על טענתה.
מפעל הטבליות בכפר סבא משמש מרכז ההתמחות של החברה לייצור יבש של טבליות בכלל, ולטבליות בשחרור מושהה בפרט (טכנולוגיה מורכבת שבה טבליה מתמוססת בגוף באופן מדורג לאורך זמן). המפעל הסטרילי בכפר סבא הוקם בשנת 1995 כמענה לצורך ליצור את תרופת הקופקסון המיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה.
מטבע נמסר: "הבדיקה המדוברת היא בדיקה שגרתית לבחינת תיקי מוצרים גנריים אשר הוגשו לאישור ה- FDA. בדיקות מסוג זה נערכות בכל מפעל מאושר-FDA מעת לעת, ובכלל זה האתר בכפר סבא".
