הרגולטורים באירופה ממליצים לא לאשר את התרופה של פרוטליקס
הוועדה המייעצת למנהל התרופות האירופי המליצה לא לאשר את תרופת ה-ELELYSO שפתחה החברה לטיפול במחלת הגושה
17:4422.06.12
הוועדה המייעצת למנהל התרופות האירופי (EMA) המליצה שלא לאשר את תרופת ה- ELELYSO שפיתחה פרוטליקס לטיפול בגושה, כך עולה מהודעה שפרסמה היום (ו') חברת התרופות מכרמיאל.
הןועדה לא הטילה ספק ביעילותה או בבטיחות התרופה שזכתה לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי
(FDA) רק בתחילת מאי, אך מעמד של תרופת יתום שהעניק באוגוסט 2010 ה-EMA לתרופה מתחרה שפיתחה חברת שייר, המעניק לה בלעדיות של 10 שנים ללא תחרות בשיווק התרופה באירופה, מנע ממהוועדה לאשר את שיווק התרופה ביבשת.
דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס
כעת, יאלץ ה-EMA להחליט האם לקבל את המלצת הוועדה המייעצת או להחליט לבסוף לאשר את התרופה, כשהסיכויים לאישור התרופה נראים כעת נמוכים מאוד. בכל מקרה, ההחלטה הסופית צפויה להינתן בשלושת החודשים הקרובים.
דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס פרוטליקס העניקה בסוף 2009 את הזכויות לשיווק התרופה באירופה ובשאר העולם (למעט בישראל) לענקית התרופות האמריקאית פייזר בתמורה ל-115 מיליון דולר: 60 מיליון דולר בתשלום ראשוני ו-55 מיליון דולר בכפוף לאבני דרך רגולטוריות. החברות יתחלקו ביניהן ברווחים, כך שפייזר תקבל 60% ופרוטליקס תסתפק ב-40%. בהנחה, שה-EMA יאמץ את המלצת הוועדה שלא לאשר את התרופה לשיווק ביבשת, פרוטליקס תאבד סכום של 25 מיליון דולר אותו הייתה צפויה לקבל במקרה של אישור התרופה באירופה.
