טבע: כישלון בשלב השלישי בניסוי בנוביג'ל לטיפול בדיכאון קליני
מדובר בניסוי בחולים הסובלים מדיכאון קליני עם הפרעה דו קוטבית; טבע: "אנו מחויבים בהחלט להמשך המחקר הקליני השלישי שלב III"
טבע, ענקית הגנריקה הישראלית, כשלה בניסוי בשלב השלישי בנוביג'ל לחולים הסובלים מדיכאון קליני עם הפרעה דו קוטבית.
- דש ברוקראז' שוחים נגד הזרם: ממליצים על טבע, מלאנוקס ופרטנר
- הרווחיות של טבע תרד, השאלה בכמה
- טבע נערכת לשנה קשה: מעלה את מחירי הקופקסון והאזילקט בעד 10%
על פי תוצאות ראשוניות, בעוד מחקר 3072 הראה שיפור מספרי, הוא לא הגיע למובהקות סטטיסטית ביעד המחקר העיקרי שהוגדר - האם טיפול ב-Armodafinil, במינון של 150 מ"ג ליום, יעיל יותר מפלסבו (דמה) הניתן בשילוב עם מייצבי מצב רוח ו/או תרופות אנטי פסיכוטיות.
מחקר זה הינו השני מתוך שלושה מחקרים שלב III; תוצאות המחקר הראשון, מחקר 3071, שהוכרזו במאי 2012, היו חיוביות.
ג'רמי לוין מנכ"ל טבע צילום: בלומברג
"אף כי אנו מאוכזבים מכך שתוצאות המחקר השני לא הדגימו מובהקות סטטיסטית, אנו מחויבים בהחלט להמשך המחקר הקליני השלישי שלב III. זאת בהתבסס על התוצאות המבטיחות של המחקר הראשון, המגמה העולה מהמחקר השני, כמו גם נתוני בטיחות הטיפול הדומים של שני המחקרים. הפרעה דו קוטבית 1 היא מצב מורכב בו קיים עדיין צורך אמיתי, שנותר ללא מענה, לטיפול מוצלח באפיזודות דיכאוניות", אמר פרופ' מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "התכשיר Armodafinil עשוי להיות בעל מנגנון פעולה ייחודי במטופלים הסובלים מדיכאון הקשור בהפרעה דו קוטבית 1, ואנו נמשיך לחקור את מתן התכשיר כטיפול משולב למחלה זו. אנו בטבע מחויבים לקידום המחקר במצבים נוירו-פסיכיאטריים חמורים, כגון מצב זה".
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
הפרעה דו קוטבית נמצאת בין 20 ההפרעות החמורות ביותר הגורמות לאי-תפקוד. הפרעה דו קוטבית 1 מוגדרת על ידי אפיזודות של מאניה או אפיזודות מעורבות הנמשכות לפחות שבוע, בהן האדם מרגיש אופוריה, אופטימיות ואנרגטיות במידה חריגה, ועלול להגיע למצבים חמורים הדורשים אשפוז, שאחריהן מגיעות אפיזודות של דיכאון, הנמשכות לפחות שבועיים. פרקי הדיכאון של הפרעה דו קוטבית 1 יכולים להיות חמורים כל כך עד כי הם מפריעים לתפקוד תקין בעבודה, בלימודים, או בבית.
