גלולת ה-PillCam של גיוון אימג'ינג לאבחון מחלות המעי הגס אושרה לשיווק ביפן
הקפסולה מצוידת בשתי מצלמות וידאו זעירות שיכולות לשדר במשך כ-10 שעות למכשיר הקלטה המוצמד למטופל. חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל, גיוון אימג'ינג: "בראש סדר העדיפויות שלנו לספק לרופאים ולחולים אלטרנטיבה לבדיקת המעי הגס"
11:0415.07.13
גיוון אימג'ינג הפועלת בתחום מכשור רפואי לטיפול במערכת העיכול וחלוצה של קפסולת האנדוסקופיה, הודיעה היום כי גלולת ה-COLON PillCam אושרה לשיווק ביפן
על ידי סוכנות התרופות והמכשור הרפואי (PMDA). הגלולה משמשת לאבחון של מחלות המעי הגס כאשר נדרשת קולונוסקופיה, שהינה קשה לביצוע, כולל חולים שאינם מוכנים או אינם מסוגלים לעבור קולונוסקופיה.
חומי שמיר מנכ"ל ונשיא גיוון צילום: סיון פרג'
חומי שמיר מנכ"ל ונשיא גיוון צילום: סיון פרג' "אנו מודים ל-PMDA על תהליך הבדיקה היעיל ועל מתן האינדיקציה הרחבה ל-COLON PillCam", אמר חומי שמיר, נשיא ומנכ"ל, גיוון אימג'ינג". אישורה של גלולת ה-PillCam ביפן, שוק הבריאות השני בגודלו בעולם, הינו הישג חשוב לגיוון אימג'ינג. ההחלטה יכולה להרחיב את בסיס הלקוחות הפוטנציאלי שלנו ביפן העומד על כאלף לקוחות כיום לעשרת אלפים לקוחות פוטנציאליים ויסייע בשיפור ההיענות לביצוע בדיקות של למעלה ממיליון חולים פוטנציאליים בהתאם להנחיות משרד הבריאות ביפן".
ההנחיות ביפן קוראות לכל אזרח מעל גיל 40 לעבור בדיקת דם סמויה בצואה (FOBT). אולם ההיענות נמוכה ורק כ -25% מהאוכלוסייה נבדקים בפועל. לאחר שרופא מזהה דם בצואה של חולה (אשר יכולה להיות אינדיקציה חזקה לסרטן מעי גס או מחלות אחרות), רק 54.7% מהחולים הללו ממשיכים ועוברים קולונוסקופיה בכדי לאשר את האבחנה בשל מגוון רחב של סיבות. פרופיל הפולשניות המינימאלית וקלות השימוש של PillCam COLON יכולים לפנות לאותם חולים.
קפסולת ה-COLON PillCam מצוידת בשתי מצלמות וידאו זעירות (אחת בכל צד), בסוללות ומקור אור LED. לאחר שנלקחה הקפסולה היא מיועדת לשדר במשך כ-10 שעות למכשיר הקלטה המוצמד למטופל. הנתונים מועברים מהמכשיר למחשב שמשתמש בתוכנה מהירה לעבד את נתוני הוידאו ולאפשר לרופא לבדוק ולדווח על התוצאות.
"בראש סדר העדיפויות שלנו היא לספק לרופאים ולחולים אלטרנטיבה לבדיקת המעי הגס בחינה כדי להבטיח שכל מטופל, כולל אלה שאינם מסוגלים או אינם רוצים לקבל קולונוסקופיה, תהיה ההזדמנות לעבור בדיקת המעי הגס", אמר שמיר. "מכירות משמעותיות של קפסולת ה- PillCam COLON יחלו מיד לאחר קבלת שיפוי ביטוחי".
השיפוי ביפן צפוי להתקבל במחצית הראשונה של 2014, בכפוף לשיקול דעת הממשלה. קפסולת ה-PillCam COLON קיבלה את אישור ה-CE בחודש ספטמבר 2009, וזמינה באופן מסחרי בכל רחבי אירופה, אמריקה הלטינית, קנדה, וכן בחלקים של אסיה. הקפסולה עומדת לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA), ועדיין לא זמינה לשיווק או הפצה מסחרית בארה"ב.
