כיטוב פארמה הודיעה על עיכוב בתחילת ניסוי; המניה זינקה ב-14%
החברה דיווחה על "עדכון בנושא אישור הפרוטוקול הסופי על ידי ה-FDA לניסוי קליני שלב שלוש"; בפועל, מדובר בדחייה של לוח הזמנים המקורי
16:4205.01.14
מניית חברת הביומד כיטוב פארמהשבניהולו
של יצחק ישראל, זינקה היום (א') במסחר בתל אביב לאחר שהודיעה על "עדכון בנושא אישור הפרוטוקול הסופי על ידי ה-FDA לניסוי קליני שלב שלוש".
אילוסטרציה צילום: סי די בנק
קראו עוד בכלכליסט:
- שוק התרופות העולמי: מעמדה של ארה"ב עומד להיחלש
- הענקית החדשה בת"א עדיין צריכה להוכיח את עצמה
- שינוי חשיבה בחברות הפארמה
מתוך עיון בדיווח החברה עולה כי מדובר בעדכון שקיבלה החברה בעל פה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לפיו עקב חופשת החגים בארה"ב, הטיפול בבקשת החברה, שהיה אמור להסתיים בימים אלו, עשוי לארוך עד כ-45 יום נוספים.
מה דעתך על מניית פרפל ביוטק:
| קנייה חזקה | קנייה | המתן | מכירה | מכירה חזקה |
בנוסף, החברה התבקשה להעביר ל-FDA אישור פורמאלי לפיו הניסוי האמור טרם החל בפועל, כאשר החברה מעדכנת כי תעביר את האישור המבוקש בימים הקרובים.
החברה הגישה לפני כחודשיים בקשה ל-FDA לאישור התכנית הסטטיסטית הסופית של פרוטוקול ניסוי שלב שלוש במוצר KIT-302 אשר צפוי להתחיל במחצית הראשונה של השנה ולהסתיים לקראת הרבעון האחרון.
אישור ה-FDA לתכנית הנ"ל, הינו השלב האחרון בתהליך אישור הפרוטוקול על ידי ה-FDA וקבלתו תהווה את האישור הסופי מצד ה-FDA לחברה להתחיל בניסוי באופן מיידי.
מטרת הניסוי היא להוכיח כי ההפחתה בלחץ הדם עבור קבוצת הנבדקים שטופלו באמצעות KIT-302 שהינה תרופה המשלבת שיכוך כאבים עם הורדה בלחץ דם, מהווה לפחות 50% מההפחתה שנצפתה בקבוצה שנטלה תרופה להפחתת לחץ דם בלבד.
אילוסטרציה צילום: סי די בנק הניסוי יורכב מ-4 קבוצות של 30-60 מטופלים וכ-200 מטופלים בסך הכל, שיבדקו לתקופה של שבועיים. העלות הכוללת של הניסוי מוערכת ב-2 מיליון דולר.
כיטוב פארמה (מיינרום לשעבר) נסחרת לפי שווי שוק של 31.6 מיליון שקל, כאשר 20.79% ממניותיה מוחזקות על ידי הציבור ו79.21% מוחזקות על ידי בעלי עניין. מניית החברה זינקה במהלך שלושת הרבעונים הראשונים של 2013 ב-480%, אולם איבדה כ-55% מערכה בשלושת החודשים האחרונים. למרות זאת, בסיכום של 12 החודשים האחרונים רשמה המניה תשואה של 152%.
