בפעם ה-7: ה-FDA דחה עתירה אזרחית שהגישה טבע נגד גרסאות גנריות לקופקסון
בין החברות שצפויות להגיש בקשה להשקת גירסה גנרית לקופקסון מצויות מיילן, סינת'ון ומומנטה. למרות הדחייה, ה-FDA כתב כי הוא "ממשיך באופן פעיל לבחון את הסוגיות שהועלו בעתירה"
- "הקופקסון עדיין ימכור ב-2 מיליארד דולר ב-2020"
- המכות שעוד לא היו: טבע על סף צוק פטנטים
- ארז ויגודמן: "אנחנו לא שוללים עסקה שתשנה את טבע מהותית"
כדי שאלו יוכלו להשיק גרסה גנרית לקופקסון שניתן במינון יומי של 20 מ"ג, הן זקוקות לאישור של ה-FDA. למרות הדחייה, ה-FDA כתב כי הוא "ממשיך באופן פעיל לבחון את הסוגיות שהועלו בעתירה", וכי "עדיין לא קבע את החשיבות של המחקרים שצורפו לעתירה הנוגעים לקופקסון". טבע צירפה לעתירה האזרחית מחקרים הקשורים להבדלים בין הגרסאות הגנריות לקופקסון של החברה וטענה כי מאחר ומדובר בתרופה מורכבת יש צורך בניסויים קליניים כדי לאשר גירסה גנרית לקופקסון.
קופקסון תרופה של טבע
טבע, מצדה, מנסה להתגונן בדרכים משפטיות מפני השקה של קופקסון גנרי. אחת מהדרכים היתה באמצעות עתירה אזרחית ,(citizen petition( שבה טענה טבע כי המוצר הגנרי עלול לסכן את החולים על רקע העובדה כי הוא משפיע גם על גנים שלא קשורים למחלה. הדרך השנייה היא הערעור על החלטת ביהמ"ש האמריקאי, המתנהל בימים אלה, כי הפטנטים הנוגעים לקופקסון אינם בתוקף. חברה שתשיק קופקסון גנרי לפני תום המשפט מסתכנת בתשלום פיצויים גבוה.
טבע גם החלה לשווק קופקסון בגירסת 40 מיליגרם הניתנת שלוש פעמים בשבוע במקום כל יום, כאשר ככל שהיא תצליח להעביר חולים לגירסה זו כך תלך ותרד האטרקטיביות להשקת גירסת קופקסון ב-20 מיליגרם מצידן של המתחרות. עם זאת, התחרות הגדולה של טבע היא אינה מול הקופקסון הגנרי אלא מול התרופות החדשות לטרשת נפוצה הניתנות באופן אורלי.
