תוצאות חיוביות בניסוי של פלוריסטם לפגיעות שרירים
על פי תוצאות סופיות של ניסוי שלב I/II, הטיפול בתאי גזע משילייה (PLX) שפיתחה החברה לפגיעות שרירים עשוי להיות יעיל לטפול מערכתי בפגיעה ברקמות רכות במהלך ניתוח. עוד התגלה כי הזרקת התאים הביאה לשיפור מובהק בתפקוד השריר שלא נותח
פלוריסטםפירסמה את התוצאות הסופיות של הניסוי בתרופה לטיפול בפגיעת שרירים, בשלב 1-2. תוצאות הניסוי הראשוניות פורסמו לפני כשנה.
- מנכ"ל פלוריסטם: "חקיקה חדשה באירופה יכולה למשוך שותפים"
- זמי אברמן: "ב-2008 קיבלנו הצעה של 5 מיליון דולר - היום אנחנו שווים 200 מיליון דולר"
- הגיע הזמן להציג קבלות
על פי התוצאות שפרסמה חברת הביומד בניהולו של זמי אברמן, בניסוי התגלה ממצא חדש שלפיו בהזרקת תאי ה-PLX, תאי הגזע מהשילייה, נרשם שיפור מובהק סטטיסטית של עלייה פי 40 בתפקוד השריר הנגדי, אשר לא נותח לעומת הפלסבו. ממצא נוסף שנחשף היום הוא פרופיל הבטיחות, כאשר לאחר 12 חודשי מעקב אחרי המטופלים לא נחוו תופעות לוואי משמעותיות.
החוקרים בדקו את יכולת הכיווץ המקסימלית של השריר ברגל הנגדית (שלא עברה ניתוח), שישה חודשים לאחר הניתוח. קבוצת המחקר אשר קיבלה מינון של 150 מיליון תאים בהזרקה ישירה לשריר שנותח, הפגינה כוח שריר של 19.443 יחידות ניוטון ברגל הנגדית לעומת 0.457 יחידות ניוטון בלבד בקרב מטופלים שקיבלו את תרופת הפלסבו .
חולים אשר קיבלו מינון של 300 מיליון תאים הראו שיפור של פי עשרה לעומת קבוצת הפלסבו. נתון זה עומד במתאם ישיר לתוצאות אחרות שהוצגו בניתוח הביניים של הניסוי ומצביע על כך שהמינון הנמוך יותר הראה שיפור טוב יותר מהמינון הגבוה.
ככלל, תוצאות הניסוי עמדו בהצלחה בנקודות היעילות העיקריות שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי והן מעידות על כך שהתאים של פלוריסטם עשויים להיות יעילים לטיפול מערכתי בפגיעות ברקמות רכות כגון שרירים או גידים שנפגעו מניתוח או מפציעות אורתופדיות. בינואר 2014 פרסמה החברה את תוצאות הביניים של ניסוי בטיחות ויעילות זה, אשר הראו כי תאי הגזע מהשלייה נמצאו בטוחים להזרקה ויעילים באופן מובהק סטטיסטית בשיפור תפקוד שריר עכוז פגוע לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך מלא, לעומת קבוצת הביקורת.
הניסוי הקליני נערך במרפאה האורתופדית בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הצ'ריטה בברלין. הטיפול בחולים בקבוצות הניסוי נעשה באופן אקראי, ולווה בקבוצת ביקורת. המחקר נערך ונעשה תחת הפיקוח של רשות הבריאות בגרמניה - מכון פול ארליך (PEI). השריר הפגוע שנבדק הינו שריר העכוז שעבר חיתוך אורכי על מנת לאפשר החלפה מלאה של מפרק הירך. החלמת השריר לאחר הניתוח הינה חיונית ליציבות המפרק ותפקודו.
20 החולים שהשתתפו בניסוי חולקו באופן אקראי לשלוש קבוצות, כאשר כל אחד מהחולים קיבל זריקה לשריר העכוז שנפגע במהלך הניתוח. קבוצה ראשונה טופלה במינון של 150 מיליון תאי PLX-PAD במנה, קבוצה שנייה ב-300 מיליון תאי PLX-PAD למנה וקבוצה שלישית טופלה בתרופת דמה (פלסבו).
מעבדות פלוריסטם צילום: עמינדב פייגנבאום בנימין אסתרליס
