עם ארבעה קלפים ביד פרוטליקס חייבת לשלוף אס

המשקיעים בפרוטליקס מצפים בדריכות לגלות אם שווי השוק של החברה יתרומם מעל לשפל הנוכחי - כ־524 מיליון שקל - עד סוף נובמבר. אם החברה לא תציג עלייה ניכרת המניה צפויה להיפרד ממדד ת"א־100.  

בפברואר 2011 המשקיעים המתינו למוצא פיו של ה־FDA בנוגע לאישור לשיווק בארה"ב של התרופה המובילה של החברה למחלת הגושה. בנובמבר 2009, חתמה פרוטליקס על הסכם עם ענקית התרופות פייזר לשיווק משותף של תרופה זו של לאחר שתאושר לשיווק. ערב ההודעה הגיע ערך השוק של החברה, המפתחת חלבונים לטיפול במחלות שונות, ל־3 מיליארד שקל. אלא שמתן האישור נדחה פעמיים, ולבסוף ניתן רק במאי 2012. אישור התרופה לשיווק היה בגדר הוכחה להצלחה הקלינית של החברה, אבל הכישלון המסחרי הוביל לירידה הדרגתית בשווי השוק של פרוטליקס עד לנקודה זו.

לפרוטליקס ארבעה קלפים בשרוול שיכולים לשפר להפליא את מצבה. הראשון, מימוש מלא של ההסכם מול ממשלת ברזיל לרכישת כמויות גדולות של התרופה למחלת הגושה. השני טמון בתרופה שפרוטליקס מפתחת כעת למחלה הגנטית פברי, שצפויה להיכנס לניסוי שלב 3 בשנה הבאה. הקלף השלישי הוא פיתוח בשלב מוקדם של חלבון antiTNF, הניתן בבליעה, והרביעי הוא חלבון AIR DNase, המפותח כתרופה לסיסטיק פיברוזיס. אם אף אחת מהאפשרויות הללו לא תניב ערך מהותי בשנתיים הקרובות - קופת המזומנים של החברה תתרוקן.

החולים לא עוברים לתרופה

הסובלים ממחלת הגושה אינם מסוגלים לפרק חומר הנקרא גלוקוצרוברוזיד, המצוי באופן נורמלי בגוף. לפיכך הוא מצטבר עד הופך לתאי ענק הקראים תאי גושה. באמצעות התרופה המובילה של פרוטליקס, Elelyso, ניתן החלבון הפגום לחולים. כשהגיעה לשוק היו לתרופה שתי מתחרות עיקריות: Cerezyme של סאנופי ו־VPRIV של שייר. למרות הדמיון הרב בין התרופות, והיתרון הטמון בזו של פרוטליקס, המיוצרת מתאים מהצומח הרגישים פחות לזיהומים, בחצי הראשון של 2015 הסתכמו המכירות העולמיות שלה ב־15.8 מיליון דולר - כ־2.5% בלבד מהמכירות העולמיות של התרופות לגושה.

בכל העולם (מלבד ישראל וברזיל) משווקת התרופה באמצעות ענקית התרופות פייזר. פרוטליקס מקבלת 40% מהרווח הנובע ממכירות אלו, והרווח שנבע לה במחצית הראשונה של השנה היה כ־1.5 מיליון דולר. המכירות של פרוטליקס בישראל ובברזיל במחצית הראשונה היו כ־3 מיליון דולר בכל מדינה.

הפרויקט המשותף של פייזר ופרוטליקס לא מצליח להתרומם מבחינת היקפי מכירות משום שכמעט ואין מעבר חולים מהתרופות הקיימות לזו של פרוטליקס. כ־30% מהמרשמים החדשים למחלת הגושה בארה"ב הם לתרופה של פרוטליקס. אלא שמדובר במחלה גנטית נדירה, שבה היקף המרשמים החדשים נמוך מאוד. לפיכך הכנסות מיזם השיווק עם פייזר בקושי עולות על ההוצאות ורווחיותו נמוכה. בנוסף, שייר המתחרה קיבלה מעמד תרופת יתום על התרופה שלה לגושה באיחוד האירופי, ופרוטליקס מנועה מלשווק את התרופה במדינות האיחוד עד סוף העשור.

ברזיל לא עומדת בהסכם

לפרוטליקס הסכם עם ממשלת ברזיל שלפיו האחרונה תבצע רכישות בהיקף 40 מיליון דולר מהחברה בשנתיים הראשונות, וכן רכישות בהיקף 40 מיליון דולר מדי שנה בשש השנים הבאות. זאת תמורת העברת הידע והטכנולוגיה לייצור התרופה לברזיל. ההסכם נכנס לתוקף בינואר 2014, אך עד כה ממשלת ברזיל לא עומדת ביעד המכירות שהציב. נכון להיום, כ־10% בלבד מהחולים בברזיל מקבלים את התרופה של החברה.

היקף ההזמנות מהמדינה נמוך משום שמשרד הבריאות הברזילאי אכן מפנה חולים חדשים לתרופה של פרוטליקס, אך נמנע מלהנחות חולים ותיקים לעבור אליה. עד שלא ייתן הנחיה כזו, קצב המכירות של פרוטליקס בה צפוי להיות נמוך מהותית מהיעד שנקבע בהסכם בין הצדדים.

לפרוטליקס יש זכות לסיים את ההסכם משום שהמכירות לא הגיעו ליעד שנקבע - יעד ביניים של מכירות כוללות ב־30 מיליון דולר מינואר 2014 עד סוף יולי 2015. בשלב זה פרוטליקס נמצאת במגעים עם ממשלת ברזיל בנוגע להמשך קיום ההסכם.

בתרחיש החיובי עבור פרוטליקס, ממשלת ברזיל תעביר באופן אקטיבי את החולים לתרופה שלה. כך יזנקו המכירות לברזיל לכ־40 מיליון דולר בשנה, ומהן צפוי רווח תפעולי של כ־20 מיליון דולר בשנה עבור פרוטליקס.

שיעור הרווח נמוך יחסית כיוון שפרוטליקס צפויה לשלם עד 12.5 מיליון דולר בשנה לפייזר ממכירות אלו בעקבות החרגת ברזיל מהמיזם המשותף לשתי החברות (הסכום בפועל תלוי ברווחיות הנוצרת מהמכירות בברזיל). בנוסף על פרוטליקס להפריש כ־5% מהמכירות למתווך מקומי.

בתרחיש זה, יחד עם המכירות בישראל והרווח מהמיזם המשותף עם פייזר, פרוטליקס צפויה להגיע לאיזון תפעולי. מנגד, ללא הרחבת המכירות בברזיל פרוטליקס צפויה להמשיך ולרשום הפסד של כ־20 מיליון דולר בשנה.

דרוש שותף למסחור

מוצר נוסף בצבר המוצרים בפיתוח הוא חלבון לטיפול במחלת הפברי. בדומה למחלת הגושה, זוהי מחלה גנטית נדירה שבה מציעות כעת שתי יצרניות תרופה המבוססת על ייצור החלבון הפגום. כדי להימנע מחזרה על התסריט ממחלת הגושה, שבו לא הצליחה להשיג נתח שוק מהותי, פרוטליקס מנסה לשדרג את התרופה באמצעות הארכת משך הפעילות של החלבון.

פרוטליקס צפויה לפרסם תוצאות ניסוי שלב 1־2 בניסוי זה עד סוף השנה ולהתחיל בניסוי שלב 3 בתחילת 2016. בתרחיש האופטימי, תרופה זו תגיע לשוק ב־2018, והיא תוכל לתרום למצבה הפיננסי של פרוטליקס בעיקר אם זו תמצא שותף למסחור התרופה שישלם סכום מהותי תמורת הסכם המסחור. זאת כפי שהיה בהסכם עם פייזר לתרופה למחלת הגושה.

כמו כן פרוטליקס מפתחת חלבון antiTNF הניתן בבליעה ומיועד לטיפול במספר מחלות, בהן דלקת מפרקים שגרונית ודלקות מעי שונות.

פרוטליקס השלימה בהצלחה ניסוי שלב 1 באנשים בריאים בחלבון antiTNF, שהוכיח תגובה אנטי־דלקתית בעקבות נטילת התרופה. החברה נערכת כעת לניסוי שלב 2 ראשון בחולים לצורך בדיקת היתכנות של פיתוח התרופה. לאחר מכן היא תחפש שותף לפיתוחה.

פיתוח נוסף של פרוטליקס הוא AIR DNase. חלבון זה יהווה תרופה תחליפית ל־Pulmozyme של חברת הביוטכנולוגיה ג'ננטק, שנרכשה על ידי ענקית התרופות רוש.

התרופה, שהיקף המכירות שלה ב־2014 היה כ־600 מיליון דולר, מפחיתה את הצמיגות בריאות של חולי סיסטיק פיברוזיס. בניגוד ל־Pulmozyme, התרופה של פרוטליקס עמידה בפני החלבון אקטין, שמרסן את יעילותה. לכן פרוטליקס מקווה שהתרופה שלה תציג יעילות גבוהה יותר. גם בתחום זה פרוטליקס מקווה לערוך ניסוי שלב 2 לצורך בדיקת היתכנות של התרופה ולאחר מכן תפעל לאיתור שותף לפיתוח.

משה מנור מנכ"ל פרוטליקס צילום: יח"צ

לוח זמנים דחוק

לפרוטליקס יש מזומנים בהיקף 43 מיליון דולר ומנגד חוב למחזיקי האג"ח בהיקף 67 מיליון דולר. ללא זינוק במכירות בברזיל, המזומנים צפויים להספיק רק עד אמצע 2017. אך גם אם תהיה קפיצת מדרגה בברזיל, נראה שפרוטליקס תצטרך משאבים נוספים כדי לשלם את הקרן על האג"ח שלה בספטמבר 2018. משאבים אלה עשויים להגיע מהסכמי מסחור לתרופות הנוספות שפרוטליקס מפתחת.

לפיכך, פרוטליקס תלויה בהשגת הסכם מסחור לפחות לאחת התרופות החדשות שהיא מפתחת כעת, ולא היא תצטרך לבצע גיוס הון. אם המכירות בברזיל יזנקו, סביר שגיוס ההון יעבור בהצלחה בזכות הזינוק הצפוי במכירות והמעבר הצפוי לאיזון תפעולי. מנגד, ללא קפיצה במכירות לברזיל וללא הסכם מסחור מהותי, פרוטליקס תצטרך לבצע גיוס הון בתנאים קשים עבורה.

הכותב הוא כלכלן בחברת הייטק