פלוריסטם קיבלה אישור FDA לטפל בחולים גם מחוץ לניסוי קליני

חברת פלוריסטם הישראלית מדווחת היום (ג') כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר לחברה לטפל בחולי טרשת עורקים חמורה בגפיים תחתונות (CLI) גם מחוץ לפרוטוקול הניסוי הקליני שלב 3 שנערך בימים אלה. בהמשך ייתכן שהחברה אף תקבל את אישור הרשות לקבל שיפוי כספי עבור הטיפולים.

האישור ניתן במסגרת התוכנית להרחבת הנגישות לטיפול (EAP Expanded Access Program) לשימוש בתאי PLX-PAD לטיפול בחולים במחלת ה-CLI אשר אינם עומדים בפרוטוקול הניסוי. תוכנית הרחבת הנגישות לטיפול מאפשרת לעשות שימוש במוצר הריפוי הנבחן גם מחוץ למסגרת הניסויים הקליניים, והיא מאושרת לרוב במקרים בהם החולים שלא עומדים בתנאים המוגדרים בפרוטוקול הניסוי נמצאים במצב מסכן חיים ואין להם מענה רפואי אחר מספק.

כחלק מאישור ה-FDA, תאי ה-PLX-PAD של פלוריסטם יהיו נגישים בארה"ב למספר מוגבל של חולים ב-CLI מסוג רות'רפורד קטגוריה 5, אשר אינם מועמדים מתאימים לניתוח מעקפים בכלי הדם ושאינם יכולים לקחת חלק בניסוי שלב 3 שעורכת החברה, שבימים אלה מגוייסים אליו המטופלים בארה"ב ובאירופה. יצויין, כי תוכנית ה-PLX-PAD של פלוריסטם כבר נבחרה למסלולי האישור המואצים של ה-FDA בארה"ב ושל ה-EMA באירופה וכן זוכה לתמיכה כספית מתכנית ההורייזן 2020 של האיחוד האירופי.

זמי אברמן מנכל פלוריסטם